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패혈성 쇼크에 대한 코르티코 요법과 집중 인슐린 요법의 병용 (COIITSS)

2010년 4월 5일 업데이트: University of Versailles

패혈성 쇼크에 대한 코르티코요법(하이드로코르티손 단독 대 하이드로코르티손 플러스 플루드로코르티손) 대 코르티코요법 플러스 집중 인슐린 요법의 3상 연구

이 연구는 패혈성 쇼크가 있는 성인에서 중등도 용량의 코르티코스테로이드와 집중 인슐린 요법의 조합의 안전성과 효능을 중등도 용량의 코르티코스테로이드와 비교할 것입니다. 또한, 이 연구는 하이드로코르티손 단독과 하이드로코르티손 + 플루드로코르티손의 효능 및 안전성을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

패혈성 쇼크 환자에서 중등도 용량의 코르티코스테로이드와 집중 인슐린 요법의 병용과 중등도 용량의 코르티코스테로이드의 효능 및 안전성 비교; 히드로코르티손 단독 대 히드로코르티손 + 플루드로코르티손 방법의 효능 및 안전성

연구 설계:

이것은 병렬 그룹에 대한 다기관, 전향적, 무작위 시험입니다.

연구 치료:

실험 부문 A:

A1=50 mg iv 6시간마다 하이드로코르티손(헤미숙시네이트), 9알파 플루드로코르티손의 비위관을 통한 50µg, 7일 동안 및 지속적인 iv 주입을 사용하여 4,4 ~ 6mmol/L의 목표로 혈당 수치를 엄격하게 조절 중환자실 퇴원까지의 인슐린.

A2=50 mg 7일 동안 하이드로코르티손(헤미숙시네이트)을 6시간마다 iv 투여하고 중환자실 퇴원 시까지 인슐린의 지속적인 iv 주입을 사용하여 4,4~6mmol/L의 목표로 혈당 수치를 엄격하게 조절합니다.

컨트롤 암 B:

B1: 50mg 하이드로코르티손(헤미숙시네이트) 50µg을 9알파 플루드로코르티손의 비위관을 통해 7일 동안 6시간마다 정맥주사합니다.

7일 동안 하이드로코르티손(헤미숙시네이트)을 6시간마다 B2:50mg 정맥주사. 연구 1차 결과 : 병원 내 사망률

샘플 크기 계산:

대조군의 예상 병원 내 사망률은 50%입니다. 12.5%의 병원 내 사망률(즉, 실험군에서 37.5% 대 대조군에서 50%)의 절대 감소를 감지하고 위험 알파 0.05와 위험 베타 0.20, 254명의 환자를 고려합니다. 총 508명의 환자에 대해 치료 당 팔이 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

508

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bobigny, 프랑스
        • Hopital Avicenne
      • Bondy, 프랑스
        • Hôpital Jean Verdier
      • Grenoble, 프랑스
        • CHU Grenoble
      • Nancy, 프랑스
        • Hôpital Central
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Cochin
      • Paris, 프랑스
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, 프랑스, 75
        • Hôpital Saint Louis
      • Saint Denis, 프랑스, 93
        • Hopital DELAFONTAINE

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

패혈성 쇼크로 중환자실에 입원하고 다음 기준을 모두 충족하는 환자

  • 입증된 감염
  • 전신 동맥 장력을 90mmHg 이상으로 유지하기 위해 승압제 필요
  • SOFA 점수 ³ 8로 정의되는 다발성 장기 기능 장애.
  • 중등도 용량의 코르티코스테로이드 치료 필요

제외 기준:

다음 중 하나:

  • 임신
  • 18세 미만
  • 빈사 상태(즉, 중환자실 입실 당일 사망 예상)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 계승
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 1
하이드로코르티손 및 컨벤션 혈당 조절
의약품: 하이드로코르티손
7일 동안 6시간마다 50mg을 iv 볼루스로
실험적: 2
하이드로코르티손 및 플루드로코르티손과 기존의 포도당 조절
의약품: 하이드로코르티손
7일 동안 6시간마다 50mg을 iv 볼루스로
의약품: 플루드로코르티손
7일 동안 비위관을 통해 하루에 한 번 50 µg
실험적: 삼
하이드로코르티손 및 집중 인슐린 요법
의약품: 하이드로코르티손
7일 동안 6시간마다 50mg을 iv 볼루스로
의약품: 재조합 인간 인슐린
4~6mmol/l 사이의 혈당 수준을 유지하기 위한 지속적인 주입으로 집중 인슐린 요법
실험적: 4
하이드로코르티손, 플루드로코르티손 및 집중 인슐린 요법
의약품: 하이드로코르티손
7일 동안 6시간마다 50mg을 iv 볼루스로
의약품: 플루드로코르티손
7일 동안 비위관을 통해 하루에 한 번 50 µg
의약품: 재조합 인간 인슐린
4~6mmol/l 사이의 혈당 수준을 유지하기 위한 지속적인 주입으로 집중 인슐린 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
병원 내 사망률
기간: 180일차
180일차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
이차 결과:
기간: 180일차
180일차
90일 및 180일 사망.
기간: 180일차
180일차
생명 유지 치료 기간(예: 승압기 및 기계적 환기)
기간: 180일차
180일차
다발성 장기 기능 장애 해결 시간, 즉 SOFA 점수 < 8 획득
기간: 180일차
180일차
병원 체류 기간.
기간: 180일차
180일차
인슐린 주입 중 저혈당 사건(혈당 < 4mmol/l)의 수
기간: 180일차
180일차
중환자실 퇴원 시 근육 약화, 90일 및 180일
기간: 180일차
180일차
외상 후 스트레스 장애
기간: 180일차
180일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Versailles

협력자

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 4월 27일

처음 게시됨 (추정)

2006년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2010년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AOM04100
  • P040421

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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