Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kortikoterapian ja intensiivisen insuliinihoidon yhdistelmä septiseen shokkiin (COIITSS)

maanantai 5. huhtikuuta 2010 päivittänyt: University of Versailles

Vaiheen 3 tutkimus kortikoterapiasta (pelkkä hydrokortisoni vs. hydrokortisoni plus fludrokortisoni) versus kortikoterapia plus intensiivinen insuliinihoito septiseen shokkiin

Tässä tutkimuksessa verrataan aikuisilla, joilla on septinen sokki, keskisuurten kortikosteroidiannosten ja intensiivisen insuliinihoidon yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa kohtalaisiin kortikosteroidiannoksiin. Lisäksi tässä tutkimuksessa verrataan pelkän hydrokortisonin tehoa ja turvallisuutta hydrokortisonin ja fludrokortisonin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet:

Kohtalaisten kortikosteroidiannosten ja intensiivisen insuliinihoidon yhdistelmän tehon ja turvallisuuden vertailu septistä sokkia sairastavilla potilailla kohtalaisiin kortikosteroidiannoksiin; ja pelkän hydrokortisonin tehosta ja turvallisuudesta verrattuna hydrokortisonin ja fludrokortisonin menetelmiin

Opintojen suunnittelu:

Tämä on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus rinnakkaisilla ryhmillä

Tutkimushoidot:

Kokeellinen käsi A:

A1 = 50 mg iv joka 6. tunti hydrokortisonia (hemisukkinaattia), 50 µg 9-alfa-fludrokortisonia nenä-mahaletkun läpi 7 päivän ajan JA verensokeritasojen tiukka hallinta tavoitteena 4,4-6 mmol/l jatkuvalla iv-infuusiolla insuliinista teho-osastolta kotiutukseen asti.

A2 = 50 mg iv joka 6. tunti hydrokortisonia (hemisukkinaattia) 7 päivän ajan JA tiukka verensokeritason hallinta tavoitteena 4,4-6 mmol/L jatkuvalla iv-insuliinin infuusiolla tehohoitoyksikön kotiuttamiseen asti.

Ohjausvarsi B:

B1: 50 mg iv joka 6. tunti hydrokortisonia (hemisukkinaattia), 50 µg 9-alfa-fludrokortisonia nenä-mahaletkun läpi 7 päivän ajan.

B2: 50 mg iv joka 6. tunti hydrokortisonia (hemisukkinaattia) 7 päivän ajan. Tutkimuksen päätulos: Sairaalakuolleisuus

Näytteen kokolaskenta:

Odotettu sairaalakuolleisuus kontrolliryhmässä on 50 %. Sairaalakuolleisuuden absoluuttisen alenemisen havaitsemiseksi 12,5 % eli 37,5 % kokeellisessa ryhmässä verrattuna 50 %:iin kontrolliryhmässä, ja kun otetaan huomioon riski alfa 0,05 ja riski beeta 0,20, 254 potilasta hoitohaaraa kohden tarvitaan yhteensä 508 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

508

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bobigny, Ranska
        • Hôpital Avicenne
      • Bondy, Ranska
        • Hôpital Jean Verdier
      • Grenoble, Ranska
        • CHU Grenoble
      • Nancy, Ranska
        • Hôpital Central
      • Paris, Ranska
        • Hopital Cochin
      • Paris, Ranska
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Ranska, 75
        • Hopital Saint Louis
      • Saint Denis, Ranska, 93
        • Hôpital Delafontaine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, jotka on otettu tehohoitoyksiköille septisen shokin vuoksi ja jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit

  • Todistettu infektio
  • Vasopressorin tarve ylläpitää systeemisen valtimojännityksen yli 90 mmHg
  • Monielinten toimintahäiriö, joka on määritelty SOFA-pisteellä ³ 8.
  • Hoidon tarve kohtalaisella kortikosteroidiannoksella

Poissulkemiskriteerit:

Yksi seuraavista:

  • Raskaus
  • Alle 18-vuotias
  • Kuoleva (ts. odotetaan kuolevan tehoosastolle saapumispäivänä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Hydrokortisoni ja tavanomainen glykeeminen hallinta
Lääke: hydrokortisoni
50 mg iv boluksena 6 tunnin välein 7 päivän ajan
KOKEELLISTA: 2
Hydrokortisoni ja fludrokortisoni ja perinteinen glukoosin hallinta
Lääke: hydrokortisoni
50 mg iv boluksena 6 tunnin välein 7 päivän ajan
Lääke: fludrokortisoni
50 µg kerran päivässä nenämahaletkun kautta seitsemän päivän ajan
KOKEELLISTA: 3
Hydrokortisoni ja intensiivinen insuliinihoito
Lääke: hydrokortisoni
50 mg iv boluksena 6 tunnin välein 7 päivän ajan
Lääke: rekombinantti ihmisinsuliini
intensiivinen insuliinihoito jatkuvana infuusiona veren glukoosipitoisuuden pitämiseksi välillä 4-6 mmol/l
KOKEELLISTA: 4
hydrokortisoni, fludrokortisoni ja intensiivinen insuliinihoito
Lääke: hydrokortisoni
50 mg iv boluksena 6 tunnin välein 7 päivän ajan
Lääke: fludrokortisoni
50 µg kerran päivässä nenämahaletkun kautta seitsemän päivän ajan
Lääke: rekombinantti ihmisinsuliini
intensiivinen insuliinihoito jatkuvana infuusiona veren glukoosipitoisuuden pitämiseksi välillä 4-6 mmol/l

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 180
Päivä 180

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijaiset tulokset:
Aikaikkuna: Päivä 180
Päivä 180
90 päivän ja 180 päivän kuolleisuus.
Aikaikkuna: Päivä 180
Päivä 180
Elämää ylläpitävien hoitojen (eli vasopressorit ja koneellinen ventilaatio) kesto
Aikaikkuna: Päivä 180
Päivä 180
Aika ratkaista useiden elinten toimintahäiriöt, eli saada SOFA-pisteet < 8
Aikaikkuna: Päivä 180
Päivä 180
Sairaalassa oleskelun kesto.
Aikaikkuna: Päivä 180
Päivä 180
Hypoglykemiatapahtumien määrä (verensokeri < 4 mmol/l) insuliini-infuusion aikana
Aikaikkuna: Päivä 180
Päivä 180
Lihasheikkous tehohoidosta kotiutuksen yhteydessä, 90 päivää ja 180 päivää
Aikaikkuna: Päivä 180
Päivä 180
Posttraumaattiset stressihäiriöt
Aikaikkuna: Päivä 180
Päivä 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Versailles

Yhteistyökumppanit

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 6. huhtikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. huhtikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AOM04100
  • P040421

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa