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Combinação de Corticoterapia e Insulinoterapia Intensiva para Choque Séptico (COIITSS)

5 de abril de 2010 atualizado por: University of Versailles

Estudo de fase 3 de corticoterapia (somente hidrocortisona versus hidrocortisona mais fludrocortisona) versus corticoterapia mais terapia intensiva com insulina para choque séptico

Este estudo irá comparar, em adultos com choque séptico, a segurança e eficácia de uma combinação de doses moderadas de corticosteroides e terapia intensiva com insulina com doses moderadas de corticosteroides. Além disso, este estudo irá comparar a eficácia e segurança da hidrocortisona isolada versus hidrocortisona mais fludrocortisona

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos.

Comparação, em pacientes com choque séptico, da eficácia e segurança da combinação de doses moderadas de corticosteroides e terapia intensiva com insulina com doses moderadas de corticosteroides; e da eficácia e segurança dos métodos de hidrocortisona isoladamente versus hidrocortisona mais fludrocortisona

Design de estudo :

Este é um estudo multicêntrico, prospectivo e randomizado em grupos paralelos

Tratamentos do estudo:

Braço experimental A:

A1=50 mg iv a cada 6 horas de hidrocortisona (hemissuccinato), 50µg via sonda nasogástrica de 9 alfa fludrocortisona, por 7 dias E controle rigoroso da glicemia com meta de 4,4 a 6 mmol/L em infusão contínua iv de insulina até a alta da unidade de terapia intensiva.

A2=50 mg iv a cada 6 horas de hidrocortisona (hemisuccinato) por 7 dias E controle estrito da glicemia com meta de 4,4 a 6 mmol/L usando infusão contínua iv de insulina até a alta da unidade de terapia intensiva.

Braço de controle B:

B1:50 mg iv a cada 6 horas de hidrocortisona (hemisuccinato), 50µg via sonda nasogástrica de 9 alfa fludrocortisona, por 7 dias.

B2:50 mg iv a cada 6 horas de hidrocortisona (hemisuccinato) por 7 dias. Resultado primário do estudo: Mortalidade intra-hospitalar

Cálculo do tamanho da amostra:

A taxa de mortalidade hospitalar esperada no grupo controle é de 50%. Para detectar uma redução absoluta na taxa de mortalidade intra-hospitalar de 12,5%, ou seja, 37,5% no braço experimental versus 50% no braço controle, e considerando risco alfa de 0,05 e risco beta de 0,20, 254 pacientes por braços de tratamento são necessários, para um total de 508 pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

508

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bobigny, França
        • Hopital Avicenne
      • Bondy, França
        • Hôpital Jean Verdier
      • Grenoble, França
        • CHU Grenoble
      • Nancy, França
        • Hôpital Central
      • Paris, França
        • Hôpital Cochin
      • Paris, França
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, França, 75
        • Hopital Saint Louis
      • Saint Denis, França, 93
        • Hôpital Delafontaine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes admitidos em unidades de terapia intensiva por choque séptico e preenchendo todos os critérios a seguir

  • infecção comprovada
  • Necessidade de vasopressor para manter a tensão arterial sistêmica acima de 90 mmHg
  • Disfunção de múltiplos órgãos definida por um escore SOFA ³ 8.
  • Necessidade de tratamento com dose moderada de corticosteroides

Critério de exclusão:

Um dos seguintes :

  • Gravidez
  • Menor de 18 anos
  • Moribundo (i.e. espera-se que morra no dia da admissão na unidade de terapia intensiva)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Hidrocortisona e controle glicêmico convencional
Medicamento: hidrocortisona
50 mg em bolus IV a cada 6 horas por 7 dias
EXPERIMENTAL: 2
Hidrocortisona e fludrocortisona e controle convencional da glicose
Medicamento: hidrocortisona
50 mg em bolus IV a cada 6 horas por 7 dias
Medicamento: fludrocortisona
50 µg uma vez ao dia via sonda nasogástrica por sete dias
EXPERIMENTAL: 3
Hidrocortisona e terapia intensiva com insulina
Medicamento: hidrocortisona
50 mg em bolus IV a cada 6 horas por 7 dias
Medicamento: insulina humana recombinante
terapia intensiva com insulina como uma infusão contínua para manter os níveis de glicose no sangue entre 4 e 6 mmol/l
EXPERIMENTAL: 4
hidrocortisona, fludrocortisona e terapia intensiva com insulina
Medicamento: hidrocortisona
50 mg em bolus IV a cada 6 horas por 7 dias
Medicamento: fludrocortisona
50 µg uma vez ao dia via sonda nasogástrica por sete dias
Medicamento: insulina humana recombinante
terapia intensiva com insulina como uma infusão contínua para manter os níveis de glicose no sangue entre 4 e 6 mmol/l

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade hospitalar
Prazo: Dia 180
Dia 180

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Resultados secundários:
Prazo: Dia 180
Dia 180
Mortalidade em 90 e 180 dias.
Prazo: Dia 180
Dia 180
Duração dos tratamentos de suporte à vida (ou seja, vasopressores e ventilação mecânica)
Prazo: Dia 180
Dia 180
Tempo para resolver a disfunção de múltiplos órgãos, ou seja, para obter uma pontuação SOFA < 8
Prazo: Dia 180
Dia 180
Tempo de permanência hospitalar.
Prazo: Dia 180
Dia 180
Número de eventos hipoglicêmicos (glicemia < 4 mmol/l) durante a infusão de insulina
Prazo: Dia 180
Dia 180
Fraqueza muscular na alta da unidade de terapia intensiva, 90 dias e 180 dias
Prazo: Dia 180
Dia 180
Transtornos de estresse pós-traumático
Prazo: Dia 180
Dia 180

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Versailles

Colaboradores

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

6 de abril de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2010

Última verificação

1 de abril de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AOM04100
  • P040421

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