Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace kortikoterapie a intenzivní inzulínové terapie pro septický šok (COIITSS)

5. dubna 2010 aktualizováno: University of Versailles

Studie fáze 3 kortikoterapie (samotný hydrokortison versus hydrokortison plus fludrokortison) versus intenzivní inzulínová terapie septického šoku kortikoterapie plus

Tato studie porovná u dospělých se septickým šokem bezpečnost a účinnost kombinace středních dávek kortikosteroidů a intenzivní inzulínové terapie s mírnými dávkami kortikosteroidů. Kromě toho bude tato studie porovnávat účinnost a bezpečnost samotného hydrokortizonu oproti hydrokortizonu plus fludrokortizonu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle:

Srovnání účinnosti a bezpečnosti kombinace středních dávek kortikosteroidů a intenzivní inzulinové terapie u pacientů se septickým šokem se středními dávkami kortikosteroidů; a o účinnosti a bezpečnosti hydrokortizonu samotného versus hydrokortizon plus fludrokortison metody

Studovat design :

Jedná se o multicentrickou, prospektivní, randomizovanou studii na paralelních skupinách

Studijní léčba:

Experimentální rameno A:

A1 = 50 mg iv každých 6 hodin hydrokortizon (hemisukcinát), 50 µg nazogastrickou sondou 9 alfa fludrokortizon, po dobu 7 dnů A přísná kontrola hladin glukózy v krvi s cílem 4,4 až 6 mmol/l pomocí kontinuální iv infuze inzulínu až po propuštění z jednotky intenzivní péče.

A2 = 50 mg iv každých 6 hodin hydrokortizon (hemisukcinát) po dobu 7 dnů A přísná kontrola hladin glukózy v krvi s cílem 4,4 až 6 mmol/l pomocí kontinuální iv infuze inzulínu až do propuštění z jednotky intenzivní péče.

Ovládací rameno B:

B1: 50 mg iv každých 6 hodin hydrokortizon (hemisukcinát), 50 µg nazogastrickou sondou 9 alfa fludrokortizonu, po dobu 7 dnů.

B2: 50 mg iv každých 6 hodin hydrokortizon (hemisukcinát) po dobu 7 dnů. Primární výsledek studie: Nemocniční mortalita

Vzorový výpočet velikosti:

Očekávaná nemocniční mortalita v kontrolní skupině je 50 %. Pro detekci absolutního snížení nemocniční úmrtnosti o 12,5 %, což je 37,5 % v experimentálním rameni oproti 50 % v kontrolním rameni, a s ohledem na riziko alfa 0,05 a riziko beta 0,20, 254 pacientů na léčebná ramena je zapotřebí celkem 508 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

508

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bobigny, Francie
        • Hôpital Avicenne
      • Bondy, Francie
        • Hôpital Jean Verdier
      • Grenoble, Francie
        • CHU Grenoble
      • Nancy, Francie
        • Hôpital Central
      • Paris, Francie
        • Hopital Cochin
      • Paris, Francie
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Francie, 75
        • Hopital Saint Louis
      • Saint Denis, Francie, 93
        • Hopital DELAFONTAINE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti přijatí na jednotky intenzivní péče pro septický šok a splňující všechna následující kritéria

  • Prokázaná infekce
  • Potřeba vazopresoru k udržení systémového arteriálního napětí nad 90 mmHg
  • Dysfunkce více orgánů definovaná skóre SOFA ³ 8.
  • Potřeba léčby střední dávkou kortikosteroidů

Kritéria vyloučení:

Jeden z následujících:

  • Těhotenství
  • Méně než 18 let
  • Umírající (tj. očekává se, že zemře v den přijetí na jednotku intenzivní péče)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Hydrokortison a konvenční kontrola glykémie
Lék: hydrokortizon
50 mg jako iv bolus každých 6 hodin po dobu 7 dnů
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Hydrokortison a fludrokortison a konvenční kontrola glukózy
Lék: hydrokortizon
50 mg jako iv bolus každých 6 hodin po dobu 7 dnů
Lék: fludrokortison
50 µg jednou denně pomocí nazogastrické sondy po dobu sedmi dnů
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
Hydrokortison a intenzivní inzulínová terapie
Lék: hydrokortizon
50 mg jako iv bolus každých 6 hodin po dobu 7 dnů
Lék: rekombinantní lidský inzulín
intenzivní inzulínová terapie jako kontinuální infuze k udržení hladiny glukózy v krvi mezi 4 a 6 mmol/l
EXPERIMENTÁLNÍ: 4
hydrokortison, fludrokortison a intenzivní inzulínová terapie
Lék: hydrokortizon
50 mg jako iv bolus každých 6 hodin po dobu 7 dnů
Lék: fludrokortison
50 µg jednou denně pomocí nazogastrické sondy po dobu sedmi dnů
Lék: rekombinantní lidský inzulín
intenzivní inzulínová terapie jako kontinuální infuze k udržení hladiny glukózy v krvi mezi 4 a 6 mmol/l

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Den 180
Den 180

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární výsledky:
Časové okno: Den 180
Den 180
90denní a 180denní úmrtnost.
Časové okno: Den 180
Den 180
Doba trvání léčby podporující život (tj. vazopresory a mechanická ventilace)
Časové okno: Den 180
Den 180
Čas k vyřešení dysfunkce více orgánů, tj. k získání skóre SOFA < 8
Časové okno: Den 180
Den 180
Délka pobytu v nemocnici.
Časové okno: Den 180
Den 180
Počet hypoglykemických příhod (glykémie < 4 mmol/l) během infuze inzulínu
Časové okno: Den 180
Den 180
Svalová slabost při propuštění z jednotky intenzivní péče, 90 dní a 180 dní
Časové okno: Den 180
Den 180
Posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: Den 180
Den 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Versailles

Spolupracovníci

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2006

První zveřejněno (ODHAD)

3. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AOM04100
  • P040421

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit