Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av kortikoterapi og intensiv insulinterapi for septisk sjokk (COIITSS)

5. april 2010 oppdatert av: University of Versailles

Fase 3-studie av kortikoterapi (hydrokortison alene versus hydrokortison pluss fludrokortison) versus kortikoterapi pluss intensiv insulinterapi for septisk sjokk

Denne studien vil sammenligne, hos voksne med septisk sjokk, sikkerheten og effekten av en kombinasjon av moderate doser kortikosteroider og intensiv insulinbehandling med moderate doser kortikosteroider. I tillegg vil denne studien sammenligne effekten og sikkerheten til hydrokortison alene versus hydrokortison pluss fludrokortison

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål:

Sammenligning, hos pasienter med septisk sjokk, av effekt og sikkerhet av kombinasjonen av moderate doser kortikosteroider og intensiv insulinbehandling med moderate doser kortikosteroider; og av effekt og sikkerhet av hydrokortison alene versus hydrokortison pluss fludrokortison Metoder

Studere design :

Dette er en multisenter, prospektiv, randomisert studie på parallelle grupper

Studiebehandlinger:

Eksperimentell arm A:

A1=50 mg iv hver 6. time med hydrokortison (hemisuccinat), 50 µg gjennom nasogastrisk sonde med 9 alfa-fludrokortison, i 7 dager OG streng kontroll av blodsukkernivået med et mål på 4,4 til 6 mmol/L ved bruk av kontinuerlig iv infusjon insulin frem til utskrivning fra intensivavdelingen.

A2=50 mg iv hver 6. time med hydrokortison (hemisuccinat) i 7 dager OG streng kontroll av blodsukkernivået med et mål på 4,4 til 6 mmol/L ved bruk av kontinuerlig iv infusjon av insulin opp til intensivavdelingen utskrives.

Kontrollarm B:

B1:50 mg iv hver 6. time med hydrokortison (hemisuccinat), 50 µg gjennom nasogastrisk sonde med 9 alfa-fludrokortison, i 7 dager.

B2:50 mg iv hver 6. time med hydrokortison (hemisuccinat) i 7 dager. Studie Primært utfall: Mortalitet på sykehus

Eksempelstørrelsesberegning:

Forventet dødelighet på sykehus i kontrollgruppen er 50 %. For å oppdage en absolutt reduksjon i sykehusdødelighet på 12,5 %, det vil si 37,5 % i den eksperimentelle armen mot 50 % i kontrollarmen, og tatt i betraktning risiko alfa på 0,05 og en risiko beta på 0,20, 254 pasienter per behandlingsarm trengs, for totalt 508 pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

508

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike
        • Hôpital Avicenne
      • Bondy, Frankrike
        • Hôpital Jean Verdier
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU Grenoble
      • Nancy, Frankrike
        • Hôpital Central
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Frankrike, 75
        • Hôpital Saint Louis
      • Saint Denis, Frankrike, 93
        • Hôpital Delafontaine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter innlagt på intensivavdelinger for septisk sjokk og oppfyller alle følgende kriterier

  • Påvist infeksjon
  • Behov for vasopressor for å opprettholde systemisk arteriell spenning over 90 mmHg
  • Dysfunksjon av flere organer som definert av en SOFA-score ³ 8.
  • Behov for behandling med moderat dose kortikosteroider

Ekskluderingskriterier:

En av følgende:

  • Svangerskap
  • Mindre enn 18 år gammel
  • Døende (dvs. forventes å dø på dagen for innleggelse på intensivavdelingen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Hydrokortison og konvensjonell glykemisk kontroll
Legemiddel: hydrokortison
50 mg som iv bolus hver 6. time i 7 dager
EKSPERIMENTELL: 2
Hydrokortison og fludrokortison og konvensjonell glukosekontroll
Legemiddel: hydrokortison
50 mg som iv bolus hver 6. time i 7 dager
Legemiddel: fludrokortison
50 µg en gang daglig via en nasogastrisk sonde i syv dager
EKSPERIMENTELL: 3
Hydrokortison og intensiv insulinbehandling
Legemiddel: hydrokortison
50 mg som iv bolus hver 6. time i 7 dager
Legemiddel: rekombinant humant insulin
intensiv insulinbehandling som en kontinuerlig infusjon for å opprettholde blodsukkernivået mellom 4 og 6 mmol/l
EKSPERIMENTELL: 4
hydrokortison, fludrokortison og intensiv insulinbehandling
Legemiddel: hydrokortison
50 mg som iv bolus hver 6. time i 7 dager
Legemiddel: fludrokortison
50 µg en gang daglig via en nasogastrisk sonde i syv dager
Legemiddel: rekombinant humant insulin
intensiv insulinbehandling som en kontinuerlig infusjon for å opprettholde blodsukkernivået mellom 4 og 6 mmol/l

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Dag 180
Dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære utfall:
Tidsramme: Dag 180
Dag 180
90-dagers og 180-dagers dødelighet.
Tidsramme: Dag 180
Dag 180
Varighet av livstøttende behandlinger (dvs. vasopressorer og mekanisk ventilasjon)
Tidsramme: Dag 180
Dag 180
På tide å løse multiorgandysfunksjon, dvs. å oppnå en SOFA-score < 8
Tidsramme: Dag 180
Dag 180
Sykehusets liggetid.
Tidsramme: Dag 180
Dag 180
Antall hypoglykemiske hendelser (blodglukose < 4 mmol/l) under insulininfusjon
Tidsramme: Dag 180
Dag 180
Muskelsvakhet ved utskrivning fra intensivavdeling, 90 dager og 180 dager
Tidsramme: Dag 180
Dag 180
Posttraumatiske stresslidelser
Tidsramme: Dag 180
Dag 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Versailles

Samarbeidspartnere

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

3. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. april 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2010

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AOM04100
  • P040421

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere