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Association de corticothérapie et d'insulinothérapie intensive pour le choc septique (COIITSS)

5 avril 2010 mis à jour par: University of Versailles

Étude de phase 3 sur la corticothérapie (hydrocortisone seule versus hydrocortisone plus fludrocortisone) versus corticothérapie plus insulinothérapie intensive pour le choc septique

Cette étude comparera, chez des adultes en choc septique, la sécurité et l'efficacité d'une combinaison de doses modérées de corticoïdes et d'insulinothérapie intensive à celle de doses modérées de corticoïdes. De plus, cette étude comparera l'efficacité et l'innocuité de l'hydrocortisone seule par rapport à l'hydrocortisone plus fludrocortisone

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs:

Comparaison, chez les patients en choc septique, de l'efficacité et de la tolérance de l'association de corticoïdes à doses modérées et d'insulinothérapie intensive à celle de corticoïdes à doses modérées ; et de l'efficacité et de l'innocuité de l'hydrocortisone seule par rapport à l'hydrocortisone plus fludrocortisone

Étudier le design :

Il s'agit d'un essai multicentrique, prospectif, randomisé sur groupes parallèles

Traitements d'étude :

Bras expérimental A :

A1 = 50 mg iv toutes les 6 heures d'hydrocortisone (hémisuccinate), 50 µg par sonde nasogastrique de 9 alpha fludrocortisone, pendant 7 jours ET contrôle strict de la glycémie avec un objectif de 4,4 à 6 mmol/L en perfusion iv continue d'insuline jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs.

A2 = 50 mg iv toutes les 6 heures d'hydrocortisone (hémisuccinate) pendant 7 jours ET contrôle strict de la glycémie avec un objectif de 4,4 à 6 mmol/L en perfusion iv continue d'insuline jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs.

Bras de commande B :

B1 : 50 mg iv toutes les 6 heures d'hydrocortisone (hémisuccinate), 50 µg par sonde nasogastrique de 9 alpha fludrocortisone, pendant 7 jours.

B2 : 50 mg iv toutes les 6 heures d'hydrocortisone (hémisuccinate) pendant 7 jours. Critère de jugement principal : mortalité hospitalière

Calcul de la taille de l'échantillon :

Le taux de mortalité hospitalière attendu dans le groupe témoin est de 50 %. Pour détecter une réduction absolue du taux de mortalité hospitalière de 12,5 %, soit 37,5 % dans le bras expérimental contre 50 % dans le bras contrôle, et en considérant un risque alpha de 0,05 et un risque bêta de 0,20, 254 patients par bras de traitement sont nécessaires, pour un total de 508 patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

508

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bobigny, France
        • Hopital Avicenne
      • Bondy, France
        • Hôpital Jean Verdier
      • Grenoble, France
        • Chu Grenoble
      • Nancy, France
        • Hôpital Central
      • Paris, France
        • Hôpital Cochin
      • Paris, France
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, France, 75
        • Hopital Saint Louis
      • Saint Denis, France, 93
        • Hôpital Delafontaine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients admis dans les unités de soins intensifs pour un choc septique et répondant à tous les critères suivants

  • Infection avérée
  • Nécessité d'un vasopresseur pour maintenir la tension artérielle systémique au-dessus de 90 mmHg
  • Dysfonctionnement de plusieurs organes tel que défini par un score SOFA ³ 8.
  • Nécessité d'un traitement avec une dose modérée de corticostéroïdes

Critère d'exclusion:

L'un des éléments suivants :

  • Grossesse
  • Moins de 18 ans
  • Moribond (c'est-à-dire devrait mourir le jour de l'admission en unité de soins intensifs)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Hydrocortisone et contrôle glycémique conventionnel
Médicament: hydrocortisone
50 mg en bolus iv toutes les 6 heures pendant 7 jours
EXPÉRIMENTAL: 2
Hydrocortisone et fludrocortisone et contrôle conventionnel de la glycémie
Médicament: hydrocortisone
50 mg en bolus iv toutes les 6 heures pendant 7 jours
Médicament: fludrocortisone
50 µg une fois par jour via une sonde nasogastrique pendant sept jours
EXPÉRIMENTAL: 3
Hydrocortisone et insulinothérapie intensive
Médicament: hydrocortisone
50 mg en bolus iv toutes les 6 heures pendant 7 jours
Médicament: insuline humaine recombinante
Insulinothérapie intensive en perfusion continue pour maintenir la glycémie entre 4 et 6 mmol/l
EXPÉRIMENTAL: 4
hydrocortisone, fludrocortisone et insulinothérapie intensive
Médicament: hydrocortisone
50 mg en bolus iv toutes les 6 heures pendant 7 jours
Médicament: fludrocortisone
50 µg une fois par jour via une sonde nasogastrique pendant sept jours
Médicament: insuline humaine recombinante
Insulinothérapie intensive en perfusion continue pour maintenir la glycémie entre 4 et 6 mmol/l

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mortalité hospitalière
Délai: Jour 180
Jour 180

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Résultats secondaires :
Délai: Jour 180
Jour 180
Mortalité à 90 jours et 180 jours.
Délai: Jour 180
Jour 180
Durée des traitements vitaux (c.-à-d. vasopresseurs et ventilation mécanique)
Délai: Jour 180
Jour 180
Temps nécessaire pour résoudre le dysfonctionnement multiviscéral, c'est-à-dire pour obtenir un score SOFA < 8
Délai: Jour 180
Jour 180
Durée du séjour à l'hôpital.
Délai: Jour 180
Jour 180
Nombre d'événements hypoglycémiques (glycémie < 4 mmol/l) pendant la perfusion d'insuline
Délai: Jour 180
Jour 180
Faiblesse musculaire à la sortie de l'unité de soins intensifs, 90 jours et 180 jours
Délai: Jour 180
Jour 180
Troubles de stress post-traumatique
Délai: Jour 180
Jour 180

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Versailles

Collaborateurs

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2006

Première publication (ESTIMATION)

3 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 avril 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2010

Dernière vérification

1 avril 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AOM04100
  • P040421

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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