Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van corticotherapie en intensieve insulinetherapie voor septische shock (COIITSS)

5 april 2010 bijgewerkt door: University of Versailles

Fase 3-studie van corticotherapie (alleen hydrocortison versus hydrocortison plus fludrocortison) versus corticotherapie plus intensieve insulinetherapie voor septische shock

Deze studie zal, bij volwassenen met septische shock, de veiligheid en werkzaamheid van een combinatie van matige doses corticosteroïden en intensieve insulinetherapie vergelijken met die van matige doses corticosteroïden. Bovendien zal deze studie de werkzaamheid en veiligheid van alleen hydrocortison vergelijken met hydrocortison plus fludrocortison

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen:

Vergelijking, bij patiënten met septische shock, van werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van matige doses corticosteroïden en intensieve insulinetherapie met die van matige doses corticosteroïden; en van de werkzaamheid en veiligheid van hydrocortison alleen versus hydrocortison plus fludrocortison-methoden

Studie opzet:

Dit is een multicenter, prospectief, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen

Studiebehandelingen:

Experimentele arm A:

A1=50 mg iv om de 6 uur hydrocortison (hemisuccinaat), 50 µg via de neussonde van 9 alfa fludrocortison, gedurende 7 dagen EN strikte controle van de bloedglucosespiegels met een doel van 4,4 tot 6 mmol/L met continue iv infusie van insuline tot ontslag op de intensive care.

A2=50 mg iv om de 6 uur hydrocortison (hemisuccinaat) gedurende 7 dagen EN strikte controle van de bloedglucosespiegels met een streefwaarde van 4,4 tot 6 mmol/L met continue iv infusie van insuline tot aan ontslag op de intensive care.

Draagarm B:

B1: 50 mg iv elke 6 uur hydrocortison (hemisuccinaat), 50 µg via de neussonde van 9 alfa fludrocortison, gedurende 7 dagen.

B2: 50 mg iv elke 6 uur hydrocortison (hemisuccinaat) gedurende 7 dagen. Studie Primaire uitkomst: Sterfte in het ziekenhuis

Berekening van de steekproefomvang:

Het verwachte sterftecijfer in het ziekenhuis in de controlegroep is 50%. Om een ​​absolute vermindering van het sterftecijfer in het ziekenhuis van 12,5% te detecteren, dat wil zeggen 37,5% in de experimentele arm versus 50% in de controlearm, en rekening houdend met risico-alfa van 0,05 en een risico-bèta van 0,20, 254 patiënten per behandeling zijn armen nodig, voor in totaal 508 patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

508

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bobigny, Frankrijk
        • Hôpital Avicenne
      • Bondy, Frankrijk
        • Hôpital Jean Verdier
      • Grenoble, Frankrijk
        • CHU Grenoble
      • Nancy, Frankrijk
        • Hôpital Central
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrijk
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Frankrijk, 75
        • Hôpital Saint Louis
      • Saint Denis, Frankrijk, 93
        • Hôpital Delafontaine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten opgenomen op intensive care-afdelingen voor septische shock en die aan alle volgende criteria voldoen

  • Bewezen infectie
  • Behoefte aan vasopressor om de systemische arteriële spanning boven 90 mmHg te houden
  • Disfunctie van meerdere organen zoals gedefinieerd door een SOFA-score³ 8.
  • Noodzaak van behandeling met een matige dosis corticosteroïden

Uitsluitingscriteria:

Een van de volgende :

  • Zwangerschap
  • Minder dan 18 jaar oud
  • stervende (d.w.z. verwacht te overlijden op de dag van opname op de intensive care)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Hydrocortison en conventionele glykemische controle
Geneesmiddel: hydrocortison
50 mg als intraveneuze bolus elke 6 uur gedurende 7 dagen
EXPERIMENTEEL: 2
Hydrocortison en fludrocortison en conventionele glucoseregulatie
Geneesmiddel: hydrocortison
50 mg als intraveneuze bolus elke 6 uur gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: fludrocortison
50 µg eenmaal daags via een neussonde gedurende zeven dagen
EXPERIMENTEEL: 3
Hydrocortison en intensieve insulinetherapie
Geneesmiddel: hydrocortison
50 mg als intraveneuze bolus elke 6 uur gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: recombinant humane insuline
intensieve insulinetherapie als continu infuus om de bloedglucosespiegel tussen 4 en 6 mmol/l te houden
EXPERIMENTEEL: 4
hydrocortison, fludrocortison en intensieve insulinetherapie
Geneesmiddel: hydrocortison
50 mg als intraveneuze bolus elke 6 uur gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: fludrocortison
50 µg eenmaal daags via een neussonde gedurende zeven dagen
Geneesmiddel: recombinant humane insuline
intensieve insulinetherapie als continu infuus om de bloedglucosespiegel tussen 4 en 6 mmol/l te houden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dag 180
Dag 180

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundaire uitkomsten:
Tijdsspanne: Dag 180
Dag 180
Sterfte van 90 dagen en 180 dagen.
Tijdsspanne: Dag 180
Dag 180
Duur van levensondersteunende behandelingen (d.w.z. vasopressoren en mechanische ventilatie)
Tijdsspanne: Dag 180
Dag 180
Tijd om meervoudige orgaandisfunctie op te lossen, d.w.z. om een ​​SOFA-score < 8 te verkrijgen
Tijdsspanne: Dag 180
Dag 180
Ziekenhuisduur van het verblijf.
Tijdsspanne: Dag 180
Dag 180
Aantal hypoglykemische voorvallen (bloedglucose < 4 mmol/l) tijdens insuline-infusie
Tijdsspanne: Dag 180
Dag 180
Spierzwakte bij ontslag uit de intensive care, 90 dagen en 180 dagen
Tijdsspanne: Dag 180
Dag 180
Posttraumatische stressstoornissen
Tijdsspanne: Dag 180
Dag 180

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Versailles

Medewerkers

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 april 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2010

Laatst geverifieerd

1 april 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AOM04100
  • P040421

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren