Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация кортикотерапии и интенсивной инсулинотерапии при септическом шоке (COIITSS)

5 апреля 2010 г. обновлено: University of Versailles

Исследование фазы 3 кортикотерапии (только гидрокортизон в сравнении с гидрокортизоном плюс флудрокортизон) в сравнении с кортикотерапией плюс интенсивная инсулинотерапия при септическом шоке

В этом исследовании у взрослых с септическим шоком будет сравниваться безопасность и эффективность комбинации умеренных доз кортикостероидов и интенсивной инсулинотерапии с умеренными дозами кортикостероидов. Кроме того, в этом исследовании будут сравниваться эффективность и безопасность гидрокортизона в отдельности с гидрокортизоном в сочетании с флудрокортизоном.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели:

Сравнение у пациентов с септическим шоком эффективности и безопасности комбинации умеренных доз кортикостероидов и интенсивной инсулинотерапии с умеренными дозами кортикостероидов; эффективность и безопасность гидрокортизона в отдельности по сравнению с гидрокортизоном в сочетании с флудрокортизоном.

Дизайн исследования :

Это многоцентровое проспективное рандомизированное исследование на параллельных группах.

Учебное лечение:

Экспериментальная рука А:

A1 = 50 мг в/в каждые 6 часов гидрокортизона (гемисукцината), 50 мкг через назогастральный зонд 9-альфа-флудрокортизона в течение 7 дней И строгий контроль уровня глюкозы в крови с целевым значением от 4,4 до 6 ммоль/л с использованием непрерывной внутривенной инфузии инсулина до выписки из реанимации.

А2=50 мг в/в каждые 6 часов гидрокортизона (гемисукцината) в течение 7 дней И строгий контроль уровня глюкозы в крови с целевым значением от 4,4 до 6 ммоль/л с использованием непрерывного в/в введения инсулина до выписки из отделения интенсивной терапии.

Рычаг управления В:

B1: 50 мг внутривенно каждые 6 часов гидрокортизона (гемисукцината), 50 мкг через назогастральный зонд 9-альфа-флудрокортизона в течение 7 дней.

B2: гидрокортизон (гемисукцинат) по 50 мг внутривенно каждые 6 часов в течение 7 дней. Первичный результат исследования: внутрибольничная смертность

Расчет размера выборки:

Ожидаемая внутрибольничная летальность в контрольной группе составляет 50%. Выявить абсолютное снижение внутрибольничной летальности на 12,5 %, то есть 37,5 % в экспериментальной группе по сравнению с 50 % в контрольной группе, и с учетом риска альфа, равного 0,05, и риска бета, равного 0,20, 254 пациента. на группы лечения, в общей сложности 508 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

508

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bobigny, Франция
        • Hopital Avicenne
      • Bondy, Франция
        • Hôpital Jean Verdier
      • Grenoble, Франция
        • CHU Grenoble
      • Nancy, Франция
        • Hôpital Central
      • Paris, Франция
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Франция
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Франция, 75
        • Hopital Saint Louis
      • Saint Denis, Франция, 93
        • Hôpital Delafontaine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты, госпитализированные в отделения интенсивной терапии по поводу септического шока и отвечающие всем следующим критериям.

  • Подтвержденная инфекция
  • Необходимость вазопрессоров для поддержания системного артериального давления выше 90 мм рт.ст.
  • Полиорганная дисфункция, определяемая по шкале SOFA ³ 8.
  • Необходимость лечения умеренными дозами кортикостероидов

Критерий исключения:

Одно из следующих:

  • Беременность
  • Меньше 18 лет
  • Умирающий (т. ожидается смерть в день поступления в отделение интенсивной терапии)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Гидрокортизон и традиционный гликемический контроль
Лекарство: гидрокортизон
50 мг внутривенно болюсно каждые 6 часов в течение 7 дней
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
Гидрокортизон и флудрокортизон и обычный контроль уровня глюкозы
Лекарство: гидрокортизон
50 мг внутривенно болюсно каждые 6 часов в течение 7 дней
Лекарство: флудрокортизон
50 мкг один раз в день через назогастральный зонд в течение семи дней
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3
Гидрокортизон и интенсивная инсулинотерапия
Лекарство: гидрокортизон
50 мг внутривенно болюсно каждые 6 часов в течение 7 дней
Лекарство: рекомбинантный человеческий инсулин
интенсивная инсулинотерапия в виде непрерывной инфузии для поддержания уровня глюкозы в крови от 4 до 6 ммоль/л
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 4
гидрокортизон, флудрокортизон и интенсивная инсулинотерапия
Лекарство: гидрокортизон
50 мг внутривенно болюсно каждые 6 часов в течение 7 дней
Лекарство: флудрокортизон
50 мкг один раз в день через назогастральный зонд в течение семи дней
Лекарство: рекомбинантный человеческий инсулин
интенсивная инсулинотерапия в виде непрерывной инфузии для поддержания уровня глюкозы в крови от 4 до 6 ммоль/л

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: День 180
День 180

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Второстепенные результаты:
Временное ограничение: День 180
День 180
90-дневная и 180-дневная смертность.
Временное ограничение: День 180
День 180
Продолжительность жизнеобеспечивающего лечения (например, вазопрессоры и искусственная вентиляция легких)
Временное ограничение: День 180
День 180
Время для устранения полиорганной дисфункции, т. е. для получения оценки по шкале SOFA < 8
Временное ограничение: День 180
День 180
Длительность пребывания в больнице.
Временное ограничение: День 180
День 180
Количество эпизодов гипогликемии (глюкоза крови < 4 ммоль/л) во время инфузии инсулина
Временное ограничение: День 180
День 180
Мышечная слабость при выписке из реанимации, 90-е и 180-е сут.
Временное ограничение: День 180
День 180
Посттравматические стрессовые расстройства
Временное ограничение: День 180
День 180

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Versailles

Соавторы

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 апреля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2010 г.

Последняя проверка

1 апреля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AOM04100
  • P040421

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться