正常个体的抗假单胞菌免疫状态和树突状细胞制备
2017年5月23日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
该协议旨在收集人外周血单核细胞，用于生产树突状细胞 (DC)。
本方案有两种收集人外周血单核细胞的方法。
一种是使用正常健康成人的白细胞分离法。
另一种方法是从正常健康的成年人身上抽血，然后从血液中提取血沉棕黄层。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这些关于 DC 的研究的一个目标是完成一项人类研究的临床前开发，用于候选抗铜绿假单胞菌疫苗的人体研究，该疫苗由自体树突细胞组成，该树突细胞用热灭活的铜绿假单胞菌 (PA) 菌株 POA1 引发并表达 T 细胞共刺激分子 CD40 配体 (CD40L)。
另一个目标是完成候选抗炭疽疫苗的人体研究的临床前开发。
在人体测试疫苗之前，美国食品和药物管理局将要求树突细胞的临床前和良好生产规范 (GMP) 实践批次。
白细胞分离术或收集血沉棕黄层的目的是为此目的提供生物材料。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
8
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
A 组用于白细胞分离术，B 组用于收集血沉棕黄层。
我们将使用 A 组或 B 组或两者来收集单核细胞。
两组中潜在受试者的来源都是从健康人群中招募的正常个体。
应计将是随机的，没有性别或种族/族裔群体的偏见。
然而，由于应计过程是随机的，因此男性和女性的比例以及种族/族裔群体可能存在差异。
研究志愿者将通过 IRB 批准的刊登在当地报纸和传单上的广告招募。
将尽一切努力招募妇女和少数民族。
描述
纳入标准：
- 所有研究对象必须能够提供知情同意。
- 正常男性或女性，年龄在 18 岁及以上。
- 不服用皮质类固醇
- 不服用任何处方药或非处方药，对乙酰氨基酚（泰诺）除外
- A 组的参与者必须有足够的外周静脉用于白细胞分离术
- 研究对象不应服用实验性药物。
- 女性不能怀孕。
排除标准：
- 不符合纳入标准的个人将无法参与该协议。
- 在开始该方案前 3 周内有活动性感染的个人将无法参加。
- 有明显心脏、肺、肾、内分泌、中枢神经系统、严重精神疾病证据的个人，这些疾病会阻止依从性或药物滥用、肌肉骨骼疾病或免疫缺陷疾病（包括人类免疫缺陷病毒感染、HIV 的证据）将无法参加在协议中。
- 参与任何其他实验性临床研究的个人。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 活跃或近期吸毒者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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A 组：白细胞去除术
通过白细胞分离术收集受试者的外周血单核细胞。
|
|
B 组：Buffy Coats 系列
受试者的外周血单核细胞是通过血液中的血沉棕黄层收集的。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Neil R. Hackett, Ph.D.、Weill Medical College of Cornell University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年1月1日
研究完成 (实际的)
2008年1月1日
研究注册日期
首次提交
2006年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月27日
首次发布 (估计)
2006年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月23日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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