Anti-Pseudomonas immunstatus og dendritisk cellepræparation hos normale individer
23. maj 2017 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Denne protokol har til formål at indsamle humane perifere mononukleære blodceller til produktion af dendritiske celler (DC).
Der er to måder at indsamle humane perifere mononukleære blodceller i denne protokol.
Den ene er ved at bruge metoden til leukaferese fra normale raske voksne.
Den anden er ved at tage blodet fra normale raske voksne og derefter få buffy coats fra blodet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Et formål med disse undersøgelser af DC er at fuldføre en præklinisk udvikling til en human undersøgelse af en kandidat anti-Pseudomonas aeruginosa vaccine bestående af autologe dendritiske celler primet med varmeinaktiveret P. aeruginosa (PA) stamme POA1 og udtrykker T-celle costimulatoren molekyle CD40-ligand (CD40L).
Det andet mål er at fuldføre en præklinisk udvikling til et menneskeligt studie af en kandidat anti-miltbrandvaccine.
Forud for test af vaccinen på mennesker, vil Food and Drug Administration kræve prækliniske og god fremstillingspraksis (GMP) praksis batches af dendritiske celler.
Hensigten med leukaferesen eller indsamlingen af buffy coats er at tilvejebringe de biologiske materialer til dette formål.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
8
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Gruppe A er til leukaferese og gruppe B er til indsamling af buffy coats.
Vi vil bruge enten gruppe A eller gruppe B eller begge til at indsamle mononukleære celler.
Kilden til potentielle forsøgspersoner i begge grupper vil være normale individer rekrutteret fra populationen af raske individer.
Optjening vil være tilfældig uden bias med hensyn til køn eller race/etnisk gruppe.
Ikke desto mindre, fordi optjeningsprocessen vil være tilfældig, er det muligt, at der kan være forskelle i andelen af mænd og kvinder og race/etniske grupper.
Studiefrivillige vil blive rekrutteret gennem IRB-godkendte annoncer i lokale aviser og løbesedler.
Alle bestræbelser vil blive gjort for at rekruttere kvinder og minoriteter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle forsøgspersoner skal være i stand til at give informeret samtykke.
- Normal mand eller kvinde, 18 år og ældre.
- Tager ikke kortikosteroider
- Tager ikke nogen receptpligtig eller håndkøbsmedicin, undtagen acetaminophen (tylenol)
- Deltagere i gruppe A skal have tilstrækkelige perifere vener til leukaferese
- Forsøgspersoner bør ikke tage eksperimentel medicin.
- Hunnerne kan ikke være gravide.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke opfylder inklusionskriterierne, vil ikke være i stand til at deltage i protokollen.
- Personer med aktiv infektion i de 3 uger før påbegyndelse af protokollen vil ikke være i stand til at deltage.
- Personer med tegn på betydelig hjerte-, lunge-, nyre-, endokrin-, centralnervesystem, alvorlig psykiatrisk lidelse, der ville forhindre compliance eller stofmisbrug, muskel- og skeletsygdom eller immundefektsygdom (inklusive tegn på human immundefektvirusinfektion, HIV) vil være ude af stand til at deltage i protokollen.
- Personer, der deltager i andre eksperimentelle kliniske undersøgelser.
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- Aktive eller nylige stofbrugere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe A: Leukaferese
Individets perifere mononukleære blodceller opsamles via leukaferese.
|
|
Gruppe B: Buffy Coats Collection
Individets mononukleære blodceller fra perifert blod opsamles via buffy coats fra blod.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neil R. Hackett, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2006
Først opslået (Skøn)
3. maj 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dendritic Cells
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .