Stato immunitario anti-Pseudomonas e preparazione delle cellule dendritiche in individui normali
23 maggio 2017 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Questo protocollo mira a raccogliere cellule mononucleari del sangue periferico umano per la produzione di cellule dendritiche (DC).
Ci sono due modi per raccogliere le cellule mononucleari del sangue periferico umano in questo protocollo.
Uno è usando il metodo della leucaferesi da normali adulti sani.
L'altro è prelevare il sangue da normali adulti sani e quindi ottenere i buffy coat dal sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno degli obiettivi di questi studi sulla DC è quello di completare uno sviluppo preclinico per uno studio sull'uomo di un candidato vaccino anti-Pseudomonas aeruginosa costituito da cellule dendritiche autologhe innescate con il ceppo POA1 di P. ligando della molecola CD40 (CD40L).
L'altro obiettivo è completare uno sviluppo preclinico per uno studio sull'uomo di un candidato vaccino contro l'antrace.
Prima di testare il vaccino sugli esseri umani, la Food and Drug Administration richiederà lotti preclinici e di buona pratica di fabbricazione (GMP) di cellule dendritiche.
L'intento della leucaferesi o della raccolta dei buffy coat è quello di fornire i materiali biologici per questo scopo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
8
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Il gruppo A è per la leucaferesi e il gruppo B è per la raccolta di buffy coat.
Useremo il gruppo A o il gruppo B o entrambi per raccogliere cellule mononucleate.
La fonte di potenziali soggetti in entrambi i gruppi saranno individui normali reclutati dalla popolazione di individui sani.
L'attribuzione sarà casuale senza pregiudizi per quanto riguarda il genere o il gruppo etnico/razziale.
Tuttavia, poiché il processo di acquisizione sarà casuale, è possibile che vi siano differenze nella proporzione di maschi e femmine e gruppi razziali/etnici.
I volontari dello studio saranno reclutati tramite annunci approvati dall'IRB inseriti nei giornali e nei volantini locali.
Sarà fatto ogni sforzo per reclutare donne e minoranze.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i soggetti dello studio devono essere in grado di fornire il consenso informato.
- Maschio o femmina normale, dai 18 anni in su.
- Non assumere corticosteroidi
- Non assumere farmaci da prescrizione o da banco, ad eccezione del paracetamolo (tylenol)
- I partecipanti del gruppo A devono avere vene periferiche adeguate per la leucaferesi
- I soggetti dello studio non dovrebbero assumere farmaci sperimentali.
- Le femmine non possono essere gravide.
Criteri di esclusione:
- Le persone che non soddisfano i criteri di inclusione non potranno partecipare al protocollo.
- Gli individui con infezione attiva nelle 3 settimane precedenti l'inizio del protocollo non potranno partecipare.
- Gli individui con evidenza di significativi disturbi cardiaci, polmonari, renali, endocrini, del sistema nervoso centrale, gravi disturbi psichiatrici che impedirebbero la compliance o l'abuso di sostanze, malattie muscoloscheletriche o malattie da immunodeficienza (inclusa evidenza di infezione da virus dell'immunodeficienza umana, HIV) non potranno partecipare nel protocollo.
- Individui che partecipano a qualsiasi altro studio clinico sperimentale.
- Donne in gravidanza o allattamento.
- Tossicodipendenti attivi o recenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo A: Leucaferesi
Le cellule mononucleari del sangue periferico del soggetto vengono raccolte tramite leucaferesi.
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Gruppo B: Collezione Buffy Coats
Le cellule mononucleari del sangue periferico del soggetto vengono raccolte tramite i buffy coat dal sangue.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Neil R. Hackett, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2006
Primo Inserito (Stima)
3 maggio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dendritic Cells
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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