Anti-Pseudomonas immunstatus og dendrittiske celleforberedelse hos normale individer
23. mai 2017 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Denne protokollen tar sikte på å samle menneskelige perifere mononukleære blodceller for produksjon av dendritiske celler (DC).
Det er to måter å samle menneskelige perifere mononukleære blodceller i denne protokollen.
Den ene er ved å bruke metoden for leukaferese fra normale friske voksne.
Den andre er ved å ta blodet fra normale friske voksne og deretter få buffy coats fra blodet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Et mål med disse studiene på DC er å fullføre en preklinisk utvikling for en human studie av en kandidat anti-Pseudomonas aeruginosa-vaksine bestående av autologe dendrittiske celler primet med varmeinaktivert P. aeruginosa (PA)-stamme POA1 og som uttrykker T-celle-kostimulatoren. molekyl CD40 ligand (CD40L).
Det andre målet er å fullføre en preklinisk utvikling for en menneskelig studie av en kandidat mot miltbrannvaksine.
Før vaksinen testes på mennesker, vil Food and Drug Administration kreve prekliniske og Good Manufacturing Practice (GMP) praksisgrupper med dendritiske celler.
Hensikten med leukaferesen eller innsamlingen av buffy coats er å skaffe de biologiske materialene til dette formålet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
8
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gruppe A er for leukaferese og gruppe B er for innsamling av buffy coats.
Vi vil bruke enten gruppe A eller gruppe B eller begge for å samle mononukleære celler.
Kilden til potensielle forsøkspersoner i begge grupper vil være normale individer rekruttert fra populasjonen av friske individer.
Opptjening vil være tilfeldig uten skjevheter med hensyn til kjønn eller rase/etnisk gruppe.
Likevel, fordi opptjeningsprosessen vil være tilfeldig, er det mulig at det kan være forskjeller i andelen menn og kvinner, og rase/etniske grupper.
Studiefrivillige vil bli rekruttert gjennom IRB-godkjente annonser plassert i lokalaviser og løpesedler.
Alt skal gjøres for å rekruttere kvinner og minoriteter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle studieobjekter må være i stand til å gi informert samtykke.
- Normal mann eller kvinne, 18 år og eldre.
- Tar ikke kortikosteroider
- Tar ikke reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, bortsett fra acetaminophen (tylenol)
- Deltakere i gruppe A må ha tilstrekkelige perifere vener for leukaferese
- Forsøkspersoner bør ikke ta eksperimentelle medisiner.
- Kvinner kan ikke være gravide.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke oppfyller inklusjonskriteriene vil ikke kunne delta i protokollen.
- Personer med aktiv infeksjon i løpet av de 3 ukene før protokollen starter, vil ikke kunne delta.
- Personer med tegn på betydelig hjerte-, lunge-, nyre-, endokrin-, sentralnervesystem, alvorlig psykiatrisk lidelse som ville forhindre overholdelse eller rusmisbruk, muskel- og skjelettsykdom eller immunsviktsykdom (inkludert bevis på human immunsviktvirusinfeksjon, HIV) vil ikke kunne delta. i protokollen.
- Personer som deltar i andre eksperimentelle kliniske studier.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Aktive eller nylige rusbrukere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe A: Leukaferese
Individets mononukleære celler fra perifert blod samles opp via leukaferese.
|
|
Gruppe B: Buffy Coats Collection
Individets mononukleære celler fra perifert blod samles opp via buffy coats fra blod.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neil R. Hackett, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2006
Først lagt ut (Anslag)
3. mai 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dendritic Cells
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike