Estado Imunológico Anti-Pseudomonas e Preparação de Células Dendríticas em Indivíduos Normais
23 de maio de 2017 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Este protocolo visa coletar células mononucleares de sangue periférico humano para a produção de células dendríticas (DC).
Existem duas maneiras de coletar células mononucleares de sangue periférico humano neste protocolo.
Uma delas é usando o método de leucaférese de adultos saudáveis normais.
A outra é tirar o sangue de adultos saudáveis normais e, em seguida, obter as camadas leucocitárias do sangue.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um dos objetivos desses estudos sobre DC é concluir um desenvolvimento pré-clínico para um estudo humano de uma vacina candidata anti-Pseudomonas aeruginosa consistindo em células dendríticas autólogas preparadas com cepa POA1 de P. aeruginosa (PA) inativada pelo calor e expressando o coestimulador de células T molécula CD40 ligante (CD40L).
O outro objetivo é concluir um desenvolvimento pré-clínico para um estudo humano de uma vacina anti-antraz candidata.
Antes de testar a vacina em humanos, a Food and Drug Administration exigirá lotes de células dendríticas pré-clínicas e de Boas Práticas de Fabricação (GMP).
A intenção da leucaférese ou coleta de buffy coats é fornecer os materiais biológicos para esse fim.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
8
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O Grupo A é para leucaférese e o Grupo B é para coleta de buffy coats.
Usaremos o Grupo A ou o Grupo B ou ambos para coletar células mononucleares.
A fonte de sujeitos potenciais em ambos os grupos serão indivíduos normais recrutados da população de indivíduos saudáveis.
O acúmulo será aleatório, sem viés quanto ao gênero ou grupo racial/étnico.
No entanto, como o processo de acumulação será aleatório, é possível que haja diferenças na proporção de homens e mulheres e grupos raciais/étnicos.
Os voluntários do estudo serão recrutados por meio de anúncios aprovados pelo IRB colocados em jornais e panfletos locais.
Todos os esforços serão feitos para recrutar mulheres e minorias.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os sujeitos do estudo devem ser capazes de fornecer consentimento informado.
- Homem ou mulher normal, com 18 anos ou mais.
- Não tomar corticosteróides
- Não tomar nenhum medicamento prescrito ou de venda livre, exceto paracetamol (tylenol)
- Os participantes do Grupo A devem ter veias periféricas adequadas para leucaférese
- Os sujeitos do estudo não devem tomar medicamentos experimentais.
- As fêmeas não podem estar grávidas.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos que não atenderem aos critérios de inclusão não poderão participar do protocolo.
- Não poderão participar indivíduos com infecção ativa nas 3 semanas anteriores ao início do protocolo.
- Indivíduos com evidências de problemas cardíacos, pulmonares, renais, endócrinos, do sistema nervoso central, transtornos psiquiátricos graves que impediriam a adesão ou abuso de substâncias, doenças musculoesqueléticas ou doenças de imunodeficiência (incluindo evidências de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, HIV) não poderão participar no protocolo.
- Indivíduos que participam de quaisquer outros estudos clínicos experimentais.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Usuários de drogas ativos ou recentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo A: Leucaférese
As células mononucleares do sangue periférico do indivíduo são coletadas por meio de leucaférese.
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Grupo B: Coleção Buffy Coats
As células mononucleares do sangue periférico do sujeito são coletadas por meio das camadas leucocitárias do sangue.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neil R. Hackett, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
3 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dendritic Cells
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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INDECISO
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