Estado inmunológico anti-Pseudomonas y preparación de células dendríticas en individuos normales
23 de mayo de 2017 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Este protocolo tiene como objetivo recolectar células mononucleares de sangre periférica humana para la producción de células dendríticas (DC).
Hay dos formas de recolectar células mononucleares de sangre periférica humana en este protocolo.
Una es usando el método de leucaféresis de adultos sanos normales.
La otra es extrayendo la sangre de adultos sanos normales y luego obteniendo las capas leucocitarias de la sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Uno de los objetivos de estos estudios sobre DC es completar un desarrollo preclínico para un estudio en humanos de una vacuna candidata contra Pseudomonas aeruginosa que consta de células dendríticas autólogas cebadas con la cepa POA1 de P. aeruginosa (PA) inactivada por calor y que expresan el coestimulador de células T. molécula ligando CD40 (CD40L).
El otro objetivo es completar un desarrollo preclínico para un estudio en humanos de una vacuna candidata contra el ántrax.
Antes de probar la vacuna en humanos, la Administración de Alimentos y Medicamentos requerirá lotes de células dendríticas preclínicos y de buenas prácticas de fabricación (GMP).
La intención de la leucoféresis o la recolección de las capas leucocitarias es proporcionar los materiales biológicos para este propósito.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
8
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El grupo A es para leucaféresis y el grupo B es para la recolección de capas leucocitarias.
Usaremos el Grupo A o el Grupo B o ambos para recolectar células mononucleares.
La fuente de sujetos potenciales en ambos grupos serán individuos normales reclutados de la población de individuos sanos.
La acumulación será aleatoria sin sesgos en cuanto a género o grupo racial/étnico.
Sin embargo, debido a que el proceso de acumulación será aleatorio, es posible que pueda haber diferencias en la proporción de hombres y mujeres y grupos raciales/étnicos.
Los voluntarios del estudio serán reclutados a través de anuncios aprobados por el IRB colocados en periódicos y volantes locales.
Se harán todos los esfuerzos para reclutar mujeres y minorías.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los sujetos del estudio deben ser capaces de dar su consentimiento informado.
- Hombre o mujer normal, mayor de 18 años.
- No tomar corticoides
- No tomar ningún medicamento recetado o de venta libre, excepto paracetamol (tylenol)
- Los participantes del Grupo A deben tener venas periféricas adecuadas para la leucoféresis
- Los sujetos del estudio no deben tomar medicamentos experimentales.
- Las hembras no pueden estar embarazadas.
Criterio de exclusión:
- Las personas que no cumplan con los criterios de inclusión no podrán participar en el protocolo.
- No podrán participar personas con infección activa en las 3 semanas previas al inicio del protocolo.
- Las personas con evidencia de un trastorno cardíaco, pulmonar, renal, endocrino, del sistema nervioso central significativo, un trastorno psiquiátrico importante que impida el cumplimiento o el abuso de sustancias, una enfermedad musculoesquelética o una enfermedad de inmunodeficiencia (incluida la evidencia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, VIH) no podrán participar. en el protocolo.
- Individuos que participan en cualquier otro estudio clínico experimental.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Usuarios de drogas activos o recientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo A: Leucaféresis
Las células mononucleares de sangre periférica del sujeto se recogen mediante leucaféresis.
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Grupo B: Colección Buffy Coats
Las células mononucleares de sangre periférica del sujeto se recogen a través de las capas leucocitarias de la sangre.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neil R. Hackett, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dendritic Cells
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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