Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anti-pseudomonas imunitní stav a příprava dendritických buněk u normálních jedinců

23. května 2017 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Tento protokol má za cíl shromáždit lidské mononukleární buňky periferní krve pro produkci dendritických buněk (DC). V tomto protokolu existují dva způsoby odběru lidských mononukleárních buněk periferní krve. Jedním z nich je použití metody leukaferézy od normálních zdravých dospělých. Druhým je odebírání krve normálním zdravým dospělým a pak získávání buffy coat z krve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Jedním z cílů těchto studií na DC je dokončit preklinický vývoj pro lidskou studii kandidátní vakcíny proti Pseudomonas aeruginosa sestávající z autologních dendritických buněk aktivovaných teplem inaktivovaným kmenem P. aeruginosa (PA) POA1 a exprimujících kostimulační T-buňky molekula CD40 ligand (CD40L). Dalším cílem je dokončit preklinický vývoj pro lidskou studii kandidátní vakcíny proti antraxu. Před testováním vakcíny na lidech bude Food and Drug Administration vyžadovat preklinické a správné výrobní postupy (GMP) dávky dendritických buněk. Záměrem leukaferézy nebo sběru buffy coat je poskytnout biologické materiály pro tento účel.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

8

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina A je pro leukaferézu a skupina B je pro odběr buffy coats. K odběru mononukleárních buněk použijeme buď skupinu A nebo skupinu B nebo obě. Zdrojem potenciálních subjektů v obou skupinách budou normální jedinci rekrutovaní z populace zdravých jedinců. Nárůst bude náhodný bez předsudků ohledně pohlaví nebo rasové/etnické skupiny. Nicméně, protože akruální proces bude náhodný, je možné, že mohou existovat rozdíly v podílu mužů a žen a rasových/etnických skupin. Dobrovolníci do studie budou nabíráni prostřednictvím inzerátů schválených IRB umístěných v místních novinách a na letáčcích. Veškeré úsilí bude vynaloženo na nábor žen a menšin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny subjekty studie musí být schopny poskytnout informovaný souhlas.
  • Normální muž nebo žena, věk 18 let a starší.
  • Nebrat kortikosteroidy
  • Neužívejte žádné léky na předpis nebo volně prodejné léky, kromě acetaminofenu (tylenolu)
  • Účastníci skupiny A musí mít adekvátní periferní žíly pro leukaferézu
  • Subjekty studie by neměly užívat experimentální léky.
  • Samice nemohou být březí.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří nesplňují kritéria pro zařazení, se nebudou moci zúčastnit protokolu.
  • Jedinci s aktivní infekcí během 3 týdnů před zahájením protokolu se nebudou moci zúčastnit.
  • Osoby s prokázanou významnou srdeční, plicní, ledvinovou, endokrinní, centrální nervovou soustavou, závažnou psychiatrickou poruchou, která by bránila komplianci nebo zneužívání návykových látek, muskuloskeletálním onemocněním nebo onemocněním imunodeficience (včetně důkazů o infekci virem lidské imunodeficience, HIV) se nebudou moci zúčastnit v protokolu.
  • Jednotlivci účastnící se jakýchkoli jiných experimentálních klinických studií.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Aktivní nebo nedávní uživatelé drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina A: Leukaferéza
Mononukleární buňky periferní krve subjektu se odebírají leukaferézou.
Skupina B: Kolekce Buffy Coats
Mononukleární buňky periferní krve subjektu jsou sbírány prostřednictvím buffy coat z krve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neil R. Hackett, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dendritic Cells

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit