Status immunologiczny przeciw Pseudomonas i przygotowanie komórek dendrytycznych u normalnych osób
23 maja 2017 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Protokół ten ma na celu zebranie ludzkich jednojądrzastych komórek krwi obwodowej do produkcji komórek dendrytycznych (DC).
Istnieją dwa sposoby pobierania ludzkich jednojądrzastych komórek krwi obwodowej w tym protokole.
Jednym z nich jest zastosowanie metody leukaferezy u zdrowych osób dorosłych.
Drugi polega na pobraniu krwi od normalnych, zdrowych osób dorosłych, a następnie pobraniu kożuszka leukocytarnego z krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jednym z celów tych badań nad DC jest ukończenie badań przedklinicznych do badania na ludziach kandydata na szczepionkę przeciw Pseudomonas aeruginosa, składającą się z autologicznych komórek dendrytycznych zapoczątkowanych inaktywowanym termicznie szczepem POA1 P. aeruginosa (PA) i eksprymującym kostymulującą komórkę T cząsteczka liganda CD40 (CD40L).
Drugim celem jest ukończenie badań przedklinicznych nad kandydaturą na szczepionkę przeciw wąglikowi na ludziach.
Przed przetestowaniem szczepionki na ludziach, Agencja ds. Żywności i Leków będzie wymagać przedklinicznych i zgodnych z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) partii komórek dendrytycznych.
Celem leukaferezy lub pobrania kożuszek leukocytarnych jest dostarczenie materiału biologicznego do tego celu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Grupa A jest przeznaczona do leukaferezy, a grupa B do pobierania kożuszka leukocytarnego.
Do zebrania komórek jednojądrzastych użyjemy grupy A, grupy B lub obu.
Źródłem potencjalnych podmiotów w obu grupach będą osoby normalne rekrutowane z populacji osób zdrowych.
Naliczanie będzie losowe, bez uprzedzeń co do płci lub grupy rasowej/etnicznej.
Niemniej jednak, ponieważ proces naliczania będzie losowy, możliwe są różnice w proporcjach mężczyzn i kobiet oraz w grupach rasowych/etnicznych.
Wolontariusze biorący udział w badaniu będą rekrutowani za pośrednictwem zatwierdzonych przez IRB ogłoszeń umieszczanych w lokalnych gazetach i ulotkach.
Zostaną podjęte wszelkie wysiłki w celu rekrutacji kobiet i mniejszości.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy badani muszą być zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
- Normalny mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat i więcej.
- Nie przyjmuje kortykosteroidów
- Nie przyjmowanie żadnych leków na receptę lub bez recepty, z wyjątkiem acetaminofenu (tylenolu)
- Uczestnicy grupy A muszą mieć odpowiednie żyły obwodowe do leukaferezy
- Badani nie powinni przyjmować leków eksperymentalnych.
- Kobiety nie mogą być w ciąży.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie spełniają kryteriów włączenia, nie będą mogły uczestniczyć w protokole.
- Osoby z aktywną infekcją w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem protokołu nie będą mogły uczestniczyć.
- Osoby ze stwierdzonymi poważnymi zaburzeniami sercowymi, płucnymi, nerkowymi, hormonalnymi, ośrodkowego układu nerwowego, poważnymi zaburzeniami psychicznymi uniemożliwiającymi przestrzeganie zaleceń lub nadużywaniem substancji, chorobami układu mięśniowo-szkieletowego lub niedoborem odporności (w tym z objawami zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności, HIV) nie będą mogły uczestniczyć w protokole.
- Osoby uczestniczące we wszelkich innych eksperymentalnych badaniach klinicznych.
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Aktywni lub niedawni użytkownicy narkotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa A: Leukafereza
Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej podmiotu pobiera się za pomocą leukaferezy.
|
|
Grupa B: Kolekcja Buffy Coats
Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej podmiotu pobiera się z krwi przez kożuszek leukocytarny.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Neil R. Hackett, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 maja 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dendritic Cells
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .