Anti-Pseudomonas-immuunstatus en voorbereiding van dendritische cellen bij normale individuen
23 mei 2017 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
Dit protocol heeft tot doel menselijke perifere mononucleaire bloedcellen te verzamelen voor de productie van dendritische cellen (DC).
Er zijn twee manieren om in dit protocol menselijke perifere mononucleaire bloedcellen te verzamelen.
Een daarvan is door de methode van leukaferese van normale gezonde volwassenen te gebruiken.
De andere is door het bloed van normale gezonde volwassenen af te nemen en vervolgens de buffy coats uit het bloed te halen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een van de doelstellingen van deze onderzoeken naar DC is het voltooien van een preklinische ontwikkeling voor een humane studie van een kandidaat-vaccin tegen Pseudomonas aeruginosa, bestaande uit autologe dendritische cellen geprimed met door warmte geïnactiveerde P. aeruginosa (PA)-stam POA1 en die de T-cel co-stimulerende molecuul CD40-ligand (CD40L).
Het andere doel is om een preklinische ontwikkeling af te ronden voor een humane studie van een kandidaat-anthraxvaccin.
Voorafgaand aan het testen van het vaccin op mensen, zal de Food and Drug Administration preklinische en Good Manufacturing Practice (GMP) praktijkbatches van dendritische cellen vereisen.
De bedoeling van de leukaferese of het verzamelen van de buffy coats is om hiervoor de biologische materialen te leveren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
8
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Groep A is voor leukaferese en groep B is voor het verzamelen van buffy coats.
We zullen Groep A of Groep B of beide gebruiken om mononucleaire cellen te verzamelen.
De bron van potentiële proefpersonen in beide groepen zullen normale individuen zijn die gerekruteerd zijn uit de populatie van gezonde individuen.
De opbouw zal willekeurig zijn zonder vooroordelen wat betreft geslacht of ras/etnische groep.
Niettemin, omdat het opbouwproces willekeurig zal zijn, is het mogelijk dat er verschillen zijn in het aandeel mannen en vrouwen, en raciale/etnische groepen.
De studievrijwilligers zullen worden geworven via door de IRB goedgekeurde advertenties die in lokale kranten en folders worden geplaatst.
Alles zal in het werk worden gesteld om vrouwen en minderheden aan te werven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle proefpersonen moeten in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.
- Normale man of vrouw, 18 jaar en ouder.
- Geen corticosteroïden gebruiken
- Geen recept of zelfzorgmedicatie gebruiken, behalve paracetamol (tylenol)
- Deelnemers van groep A moeten voldoende perifere aderen hebben voor leukaferese
- Proefpersonen mogen geen experimentele medicijnen gebruiken.
- Vrouwtjes kunnen niet zwanger zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die niet aan de inclusiecriteria voldoen, kunnen niet deelnemen aan het protocol.
- Personen met een actieve infectie in de 3 weken voorafgaand aan het begin van het protocol kunnen niet deelnemen.
- Personen met bewijs van significante hart-, long-, nier-, endocriene, centraal zenuwstelsel, ernstige psychiatrische stoornissen die therapietrouw of middelenmisbruik, musculoskeletale ziekte of immunodeficiëntieziekte zouden voorkomen (inclusief bewijs van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, HIV) zullen niet kunnen deelnemen in het protocol.
- Personen die deelnemen aan andere experimentele klinische onderzoeken.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Actieve of recente drugsgebruikers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep A: leukaferese
De perifere mononucleaire bloedcellen van de proefpersoon worden verzameld via leukaferese.
|
|
Groep B: Buffy Coats-collectie
De perifere mononucleaire bloedcellen van de proefpersoon worden verzameld via de buffy coats uit het bloed.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neil R. Hackett, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
3 mei 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dendritic Cells
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .