Anti-Pseudomonas immunstatus och dendritiska cellberedning hos normala individer
23 maj 2017 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University
Detta protokoll syftar till att samla in humana perifera mononukleära blodceller för produktion av dendritiska celler (DC).
Det finns två sätt att samla in humana perifera mononukleära blodceller i detta protokoll.
En är genom att använda metoden för leukaferes från normala friska vuxna.
Den andra är genom att ta blodet från normala friska vuxna och sedan få buffy coats från blodet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ett syfte med dessa studier på DC är att slutföra en preklinisk utveckling för en mänsklig studie av ett kandidatvaccin mot Pseudomonas aeruginosa som består av autologa dendritiska celler förberedda med värmeinaktiverad P. aeruginosa (PA) stam POA1 och som uttrycker T-cellens samstimulerande molekyl CD40-ligand (CD40L).
Det andra målet är att slutföra en preklinisk utveckling för en mänsklig studie av ett kandidatvaccin mot mjältbrand.
Innan vaccinet testas på människor kommer Food and Drug Administration att kräva prekliniska och Good Manufacturing Practice (GMP) praxissatser av dendritiska celler.
Syftet med leukaferesen eller insamlingen av buffy coats är att tillhandahålla de biologiska materialen för detta ändamål.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
8
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Grupp A är för leukaferes och grupp B är för insamling av buffy coats.
Vi kommer att använda antingen grupp A eller grupp B eller båda för att samla in mononukleära celler.
Källan till potentiella försökspersoner i båda grupperna kommer att vara normala individer som rekryterats från populationen av friska individer.
Insamlandet kommer att vara slumpmässigt utan fördomar vad gäller kön eller ras/etnisk grupp.
Ändå, eftersom ackumuleringsprocessen kommer att vara slumpmässig, är det möjligt att det kan finnas skillnader i andelen män och kvinnor och ras/etniska grupper.
Studievolontärerna kommer att rekryteras genom IRB-godkända annonser i lokala tidningar och flygblad.
Alla ansträngningar kommer att göras för att rekrytera kvinnor och minoriteter.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla försökspersoner måste kunna ge informerat samtycke.
- Normal man eller kvinna, 18 år och äldre.
- Tar inte kortikosteroider
- Tar inte några receptbelagda eller receptfria läkemedel, förutom paracetamol (tylenol)
- Deltagare i grupp A måste ha adekvata perifera vener för leukaferes
- Försökspersoner bör inte ta experimentella läkemedel.
- Kvinnor kan inte vara gravida.
Exklusions kriterier:
- Individer som inte uppfyller inklusionskriterierna kommer inte att kunna delta i protokollet.
- Individer med aktiv infektion under de tre veckorna innan protokollet påbörjas kommer inte att kunna delta.
- Individer med tecken på betydande hjärt-, lung-, njur-, endokrina-, centrala nervsystemet, allvarliga psykiatriska störningar som skulle förhindra följsamhet eller missbruk, muskel- och skelettsjukdomar eller immunbristsjukdom (inklusive tecken på humant immunbristvirusinfektion, HIV) kommer inte att kunna delta i protokollet.
- Individer som deltar i andra experimentella kliniska studier.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Aktiva eller nyligen använda droganvändare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Grupp A: Leukaferes
Försökspersonens perifera mononukleära blodceller samlas in via leukaferes.
|
|
Grupp B: Buffy Coats Collection
Försökspersonens perifera mononukleära blodceller samlas in via buffy coats från blod.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Neil R. Hackett, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2006
Första postat (Uppskatta)
3 maj 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Dendritic Cells
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .