Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунный статус против Pseudomonas и подготовка дендритных клеток у нормальных людей

23 мая 2017 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Этот протокол направлен на сбор мононуклеарных клеток периферической крови человека для производства дендритных клеток (DC). В этом протоколе есть два способа сбора мононуклеарных клеток периферической крови человека. Одним из них является использование метода лейкафереза ​​у нормальных здоровых взрослых людей. Другой способ заключается в заборе крови у нормальных здоровых взрослых людей и последующем получении лейкоцитарной пленки из крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Одной из целей этих исследований ДК является завершение доклинической разработки для человека вакцины-кандидата против Pseudomonas aeruginosa, состоящей из аутологичных дендритных клеток, примированных термоинактивированным штаммом P. aeruginosa (PA) POA1 и экспрессирующих костимулирующие Т-клетки. молекула лиганда CD40 (CD40L). Другая цель состоит в том, чтобы завершить доклиническую разработку вакцины-кандидата против сибирской язвы на людях. Перед тестированием вакцины на людях Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов потребуются партии дендритных клеток для доклинических испытаний и соблюдения надлежащей производственной практики (GMP). Целью лейкафереза ​​или сбора лейкоцитарных пленок является получение биологических материалов для этой цели.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

8

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Группа А предназначена для лейкафереза, а группа Б - для сбора лейкоцитарных пленок. Мы будем использовать либо группу A, либо группу B, либо обе группы для сбора мононуклеарных клеток. Источником потенциальных субъектов в обеих группах будут нормальные люди, набранные из популяции здоровых людей. Начисление будет случайным, без предвзятости по полу или расовой/этнической группе. Тем не менее, поскольку процесс начисления будет случайным, возможно, что могут быть различия в пропорциях мужчин и женщин и расовых/этнических группах. Добровольцы для исследования будут набраны с помощью утвержденных IRB рекламных объявлений, размещенных в местных газетах и ​​листовках. Будут предприняты все усилия для вербовки женщин и представителей меньшинств.

Описание

Критерии включения:

  • Все субъекты исследования должны быть способны дать информированное согласие.
  • Нормальный мужчина или женщина, возраст 18 лет и старше.
  • Не принимать кортикостероиды
  • Не принимать никаких рецептурных или безрецептурных лекарств, кроме ацетаминофена (тиленола)
  • Участники группы А должны иметь адекватные периферические вены для проведения лейкафереза.
  • Субъекты исследования не должны принимать экспериментальные лекарства.
  • Самки не могут быть беременны.

Критерий исключения:

  • Лица, не соответствующие критериям включения, не смогут участвовать в протоколе.
  • Лица с активной инфекцией за 3 недели до начала протокола не смогут участвовать.
  • Лица с признаками серьезного сердечного, легочного, почечного, эндокринного, центрального психического расстройства, которые могут помешать соблюдению режима или злоупотребления психоактивными веществами, заболевания опорно-двигательного аппарата или иммунодефицита (включая признаки заражения вирусом иммунодефицита человека, ВИЧ) не смогут участвовать в протоколе.
  • Лица, участвующие в любых других экспериментальных клинических исследованиях.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Активные или недавние потребители наркотиков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа А: Лейкаферез
Мононуклеарные клетки периферической крови субъекта собирают с помощью лейкафереза.
Группа B: Коллекция Buffy Coats
Мононуклеарные клетки периферической крови субъекта собирают через лейкоцитарную пленку из крови.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Следователи

  • Главный следователь: Neil R. Hackett, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Dendritic Cells

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться