Anti-Pseudomonas-immuunitila ja dendriittisolujen valmistautuminen normaaleille yksilöille
tiistai 23. toukokuuta 2017 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Tämän protokollan tarkoituksena on kerätä ihmisen perifeerisen veren mononukleaarisoluja dendriittisolujen (DC) tuotantoa varten.
Tässä protokollassa on kaksi tapaa kerätä ihmisen ääreisveren mononukleaarisoluja.
Yksi niistä on normaalien terveiden aikuisten leukafereesimenetelmän käyttäminen.
Toinen on ottamalla verta normaaleista terveistä aikuisista ja ottamalla sitten verestä buffy coats.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi näiden DC-tutkimusten tavoitteista on saattaa päätökseen prekliininen kehitys ihmistutkimusta varten Pseudomonas aeruginosa -ehdokasrokotteella, joka koostuu autologisista dendriittisoluista, jotka on esikäsitelty lämpöinaktivoidulla P. aeruginosa (PA) -kannalla POA1 ja jotka ilmentävät kostimulatorista T-solua. molekyyli CD40-ligandi (CD40L).
Toinen tavoite on saattaa päätökseen prekliininen kehitys pernaruttoehdokasrokotteen ihmistutkimukselle.
Ennen rokotteen testaamista ihmisillä elintarvike- ja lääkevirasto vaatii prekliinisen ja hyvän valmistustavan (GMP) käytännön dendriittisolujen erät.
Leukafereesin tai buffy coatin keräämisen tarkoituksena on saada käyttöön biologiset materiaalit tätä tarkoitusta varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ryhmä A on leukafereesia ja ryhmä B on buffy coats -keräystä varten.
Käytämme joko ryhmää A tai ryhmää B tai molempia mononukleaaristen solujen keräämiseen.
Molempien ryhmien mahdollisten koehenkilöiden lähteenä ovat normaalit yksilöt, jotka on värvätty terveiden yksilöiden populaatiosta.
Kertymä on satunnainen ilman puolueellisuutta sukupuolen tai rodun/etnisen ryhmän suhteen.
Kuitenkin, koska kerryttämisprosessi on satunnainen, on mahdollista, että miesten ja naisten suhteissa ja roduissa/etnisissä ryhmissä voi olla eroja.
Tutkimukseen osallistuvat vapaaehtoiset rekrytoidaan paikallisiin sanomalehtiin ja lentolehtisiin IRB-hyväksyttyjen ilmoitusten kautta.
Naisten ja vähemmistöjen värväämiseksi tehdään kaikki mahdollinen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien tutkittavien on kyettävä antamaan tietoinen suostumus.
- Normaali mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
- Ei käytä kortikosteroideja
- Et käytä resepti- tai käsikauppalääkkeitä, paitsi asetaminofeenia (tylenolia)
- Ryhmän A osallistujilla tulee olla riittävät ääreislaskimot leukafereesia varten
- Tutkittavien ei tulisi käyttää kokeellisia lääkkeitä.
- Naiset eivät voi olla raskaana.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä, eivät voi osallistua pöytäkirjaan.
- Henkilöt, joilla on aktiivinen infektio 3 viikkoa ennen protokollan alkamista, eivät voi osallistua.
- Henkilöt, joilla on todisteita merkittävästä sydämen, keuhkojen, munuaisten, endokriinisen, keskushermoston, vakavasta psykiatrisesta häiriöstä, joka estäisi hoitomyöntymisen tai päihteiden väärinkäytön, tuki- ja liikuntaelimistön sairaudet tai immuunikatosairaudet (mukaan lukien todisteet ihmisen immuunikatovirusinfektiosta, HIV), eivät voi osallistua pöytäkirjassa.
- Henkilöt, jotka osallistuvat muihin kokeellisiin kliinisiin tutkimuksiin.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Aktiiviset tai äskettäin huumeidenkäyttäjät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä A: Leukafereesi
Kohteen perifeerisen veren mononukleaarisolut kerätään leukafereesin avulla.
|
|
Ryhmä B: Buffy Coats -kokoelma
Kohteen perifeerisen veren mononukleaarisolut kerätään verestä buffy coat -kalvojen kautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Neil R. Hackett, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dendritic Cells
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina