Pseudomonas elleni immunállapot és dendrites sejtek előkészítése normál egyénekben
2017. május 23. frissítette: Weill Medical College of Cornell University
Ennek a protokollnak a célja az emberi perifériás vér mononukleáris sejtjeinek összegyűjtése dendritikus sejtek (DC) előállításához.
Ebben a protokollban kétféleképpen lehet összegyűjteni az emberi perifériás vér mononukleáris sejtjeit.
Az egyik az egészséges felnőttek leukaferézisének módszere.
A másik az, hogy normális, egészséges felnőttektől vért veszünk, majd a vérből a buffy coat-ot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
E DC-vizsgálatok egyik célja egy olyan Pseudomonas aeruginosa elleni vakcina-jelölt humán vizsgálatának preklinikai fejlesztése, amely hővel inaktivált P. aeruginosa (PA) POA1 törzzsel előállított, és a T-sejt kostimulátort expresszáló autológ dendrites sejtekből áll. molekula CD40 ligandum (CD40L).
A másik cél egy jelölt antihrax vakcina humán vizsgálatának preklinikai fejlesztésének befejezése.
A vakcina embereken történő tesztelése előtt az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságnak elő kell írnia a dendrites sejtek preklinikai és jó gyártási gyakorlata (GMP) gyakorlati tételeit.
A leukaferézis vagy a buffy coat összegyűjtés célja az, hogy ehhez a biológiai anyagokat biztosítsák.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
8
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az A csoport a leukaferézisre, a B csoport pedig a buffy coat gyűjtésre szolgál.
Az A csoportot vagy a B csoportot vagy mindkettőt fogjuk használni a mononukleáris sejtek összegyűjtésére.
Mindkét csoportban a potenciális alanyok forrása az egészséges egyének populációjából toborzott normális egyének.
Az elhatárolás véletlenszerű, nemi vagy faji/etnikai csoporttól való eltérés nélkül.
Mindazonáltal, mivel a felhalmozási folyamat véletlenszerű lesz, lehetséges, hogy eltérések lehetnek a férfiak és nők arányában, valamint a faji/etnikai csoportok között.
A vizsgálati önkénteseket a helyi újságokban és szórólapokon elhelyezett, IRB által jóváhagyott hirdetéseken keresztül veszik fel.
Minden erőfeszítést megtesznek a nők és a kisebbségek toborzása érdekében.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden vizsgálati alanynak képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja.
- Normál férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
- Nem szed kortikoszteroidokat
- Nem szed semmilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert, kivéve az acetaminofent (tylenol)
- Az A csoport résztvevőinek megfelelő perifériás vénákkal kell rendelkezniük a leukaferézishez
- A vizsgálati alanyoknak nem szabad kísérleti gyógyszereket szedniük.
- A nőstények nem lehetnek terhesek.
Kizárási kritériumok:
- Azok a személyek, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak, nem vehetnek részt a jegyzőkönyvben.
- Azok a személyek, akik a protokoll kezdetét megelőző 3 hétben aktív fertőzésben szenvedtek, nem vehetnek részt.
- Nem vehetnek részt az olyan személyek, akiknél jelentős szív-, tüdő-, vese-, endokrin-, központi idegrendszeri, súlyos pszichiátriai rendellenesség, amely megakadályozná a megfelelést vagy a kábítószerrel való visszaélést, mozgásszervi betegség vagy immunhiányos betegség (beleértve a humán immundeficiencia vírus fertőzésének bizonyítékát, HIV) is. a jegyzőkönyvben.
- Bármilyen más kísérleti klinikai vizsgálatban részt vevő egyének.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Aktív vagy friss kábítószer-használók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A csoport: Leukaferézis
Az alany perifériás vérének mononukleáris sejtjeit leukaferézissel gyűjtik össze.
|
|
B csoport: Buffy Coats kollekció
Az alany perifériás vérének mononukleáris sejtjeit a buffy coat-on keresztül gyűjtik össze a vérből.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Neil R. Hackett, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. április 27.
Első közzététel (Becslés)
2006. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Dendritic Cells
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .