正常な人における抗シュードモナス免疫状態と樹状細胞の調製
2017年5月23日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
このプロトコルは、樹状細胞 (DC) の生産のためにヒト末梢血単核細胞を収集することを目的としています。
このプロトコルではヒト末梢血単核球を収集する方法が 2 つあります。
1 つは、正常な健康な成人からの白血球除去法を使用することです。
もう 1 つは、正常な健康な成人から血液を採取し、その血液からバフィーコートを得る方法です。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
DCに関するこれらの研究の1つの目的は、熱不活化緑膿菌（PA）株POA1でプライムされ、T細胞共刺激因子を発現する自己樹状細胞からなる候補抗緑膿菌ワクチンのヒト研究の前臨床開発を完了することである。分子 CD40 リガンド (CD40L)。
もう 1 つの目的は、抗炭疽ワクチン候補の人体研究の前臨床開発を完了することです。
ヒトでワクチンを試験する前に、食品医薬品局は樹状細胞の前臨床および適正製造基準（GMP）実践バッチを要求する予定である。
白血球除去またはバフィーコートの収集の目的は、この目的のための生物学的材料を提供することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
8
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
グループ A は白血球除去用、グループ B はバフィーコート収集用です。
単核球を収集するには、グループ A またはグループ B、またはその両方を使用します。
両方のグループの潜在的な被験者のソースは、健康な個人の集団から集められた正常な個人になります。
獲得は性別や人種/民族グループに関係なくランダムに行われます。
ただし、獲得プロセスはランダムであるため、男性と女性の割合、人種/民族グループに違いが生じる可能性があります。
研究ボランティアは、地元の新聞やチラシに掲載される IRB 承認の広告を通じて募集されます。
女性とマイノリティを雇用するためにあらゆる努力が払われます。
説明
包含基準:
- すべての研究被験者はインフォームドコンセントを提供できなければなりません。
- 18歳以上の正常な男性または女性。
- コルチコステロイドを服用していない
- アセトアミノフェン（タイレノール）を除き、処方薬または市販薬を服用していない
- グループ A の参加者は、白血球除去療法に適した末梢静脈を持っている必要があります
- 研究対象者は実験薬を服用すべきではありません。
- 女性は妊娠できません。
除外基準:
- 参加基準を満たさない人はプロトコルに参加できません。
- プロトコール開始前の 3 週間以内に活動性感染症に罹患している人は参加できません。
- 重大な心臓、肺、腎臓、内分泌、中枢神経系、コンプライアンスや薬物乱用を妨げる重大な精神疾患、筋骨格系疾患または免疫不全疾患（ヒト免疫不全ウイルス感染症、HIV の証拠を含む）の証拠がある個人は参加できません。プロトコルで。
- その他の実験的臨床研究に参加している個人。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 現役または最近の薬物使用者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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グループ A: 白血球除去療法
被験者の末梢血単核球は白血球除去法によって収集されます。
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|
グループ B: バフィー コーツ コレクション
被験者の末梢血単核球は、血液からバフィーコートを介して収集されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Neil R. Hackett, Ph.D.、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月23日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。