含有或不含 CPG 7909 佐剂的疟疾疫苗 (MSP1 42-C1) 的安全性和免疫反应

2002 年，世界卫生组织报告全球每年约有 3 亿临床病例发生疟疾，其中约 100 万人死于单独的疟疾或与其他疾病的结合。 寄生虫恶性疟原虫是造成这些感染和死亡的主要原因。 在恶性疟原虫感染期间，肝细胞被寄生虫侵入并发生无性繁殖。 肝细胞破裂，释放出数以万计的称为裂殖子的感染性颗粒。 裂殖子表面的多蛋白复合物是裂殖子感染血细胞所必需的。 MSP1 42-C1 是一种模仿 MSP1 42 的疟疾疫苗，MSP1 42 是多蛋白复合物中的一种蛋白质。 通过引入这种“诱饵”形式的 MSP1 42，可以阻止其他血细胞的感染。 已知佐剂 CPG 7909 可引发细胞介导的免疫，这是免疫系统的一个分支，可保护身体免受细胞内病原体（如恶性疟原虫）的侵害。 本研究将评估两种不同剂量的 MSP1 42-C1/Alhydrogel 在健康成人中的安全性和免疫原性。 该疫苗将单独或与 CPG 7909 一起接种。

这项研究将持续至少 34 周。 参与者将被随机分配到四个组中的一个：

• A 组参与者将接受三次较低剂量的 MSP1 42-C1/Alhydrogel 注射。
• B 组参与者将接受三针较低剂量的 MSP1 42-C1/Alhydrogel 和 CPG 7909。
• C 组参与者将接受三次更高剂量的 MSP1 42-C1/Alhydrogel 注射。
• D 组参与者将接受三次更高剂量的 MSP1 42-C1/Alhydrogel 和 CPG 7909 注射。

只有在对 A 组和 B 组的所有参与者进行安全审查后，才会开始招募 C 组和 D 组。所有参与者都将在研究开始、第 4 周和第 8 周接受分配的注射，并被要求当天返回诊所每次疫苗接种后进行临床评估。 每次接种疫苗后，参与者将被要求记日记 6 天，记下他们的体温和他们经历的任何副作用。 在 34 周内总共将进行 18 次研究访问。 每次访问都会进行临床评估。 血液采集、生命体征测量和尿液采集将在选定的访问中进行。