Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza e risposta immunitaria a un vaccino contro la malaria (MSP1 42-C1) con o senza adiuvante CPG 7909

18 gennaio 2008 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studio di fase 1 sulla sicurezza e l'immunogenicità di MSP1 42-C1/Alhydrogel con e senza CPG 7909, un vaccino a stadio ematico asessuato per la malaria da Plasmodium Falciparum

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la risposta immunitaria a un vaccino preventivo contro la malaria, MSP1 42-C1/Alhydrogel, in adulti sani. Questo studio confronterà anche le risposte a due diverse dosi del vaccino contro la malaria somministrato con o senza l'adiuvante CPG 7909.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel 2002, l'Organizzazione mondiale della sanità ha riportato un'incidenza mondiale della malaria di circa 300 milioni di casi clinici all'anno, con circa 1 milione di decessi attribuiti alla sola malaria o in combinazione con altre malattie. Il parassita Plasmodium falciparum è responsabile della maggior parte di queste infezioni e decessi. Durante l'infezione da P. falciparum, le cellule epatiche vengono invase dal parassita e si verifica una moltiplicazione asessuata. Le cellule del fegato scoppiano e vengono rilasciate decine di migliaia di particelle infettive chiamate merozoiti. Un complesso multiproteico sulla superficie di un merozoite è necessario affinché il merozoite infetti una cellula del sangue. MSP1 42-C1 è un vaccino contro la malaria che imita MSP1 42, una proteina nel complesso multiproteico. Introducendo questa forma "esca" di MSP1 42, l'infezione di ulteriori cellule del sangue può essere bloccata. L'adiuvante CPG 7909 è noto per suscitare l'immunità cellulo-mediata, il braccio del sistema immunitario che difende il corpo dai patogeni intracellulari come P. falciparum. Questo studio valuterà la sicurezza e l'immunogenicità di MSP1 42-C1/Alhydrogel a due diverse dosi in adulti sani. Il vaccino verrà somministrato da solo o con CPG 7909.

Questo studio durerà almeno 34 settimane. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi:

  • I partecipanti al gruppo A riceveranno tre iniezioni della dose più bassa di MSP1 42-C1/Alhydrogel.
  • I partecipanti al gruppo B riceveranno tre iniezioni della dose più bassa di MSP1 42-C1/Alhydrogel e CPG 7909.
  • I partecipanti al gruppo C riceveranno tre iniezioni della dose più alta di MSP1 42-C1/Alhydrogel.
  • I partecipanti al gruppo D riceveranno tre iniezioni della dose più alta di MSP1 42-C1/Alhydrogel e CPG 7909.

L'arruolamento nei gruppi C e D inizierà solo dopo la revisione della sicurezza di tutti i partecipanti nei gruppi A e B. Tutti i partecipanti riceveranno le iniezioni assegnate all'ingresso nello studio, settimana 4 e settimana 8, e verrà chiesto di tornare alla clinica il giorno dopo ogni vaccinazione per la valutazione clinica. Ai partecipanti verrà chiesto di tenere un diario per 6 giorni dopo ogni vaccinazione, prendendo nota della loro temperatura corporea e di eventuali effetti collaterali riscontrati. Ci saranno un totale di 18 visite di studio nell'arco di 34 settimane. Ad ogni visita verrà effettuata una valutazione clinica. La raccolta del sangue, la misurazione dei segni vitali e la raccolta delle urine avverranno in visite selezionate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins University, Bloomberg School of Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Buona salute generale
  • Disposto ad essere seguito per tutta la durata dello studio
  • Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi accettabili

Criteri di esclusione:

  • Malattia comportamentale, cognitiva o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influenzare la capacità del volontario di comprendere e collaborare con lo studio
  • Malattia epatica (ALT superiore al limite superiore della norma [ULN])
  • Malattia renale (creatinina sierica superiore a ULN)
  • Malattia ematologica (conta assoluta dei neutrofili inferiore a 1.500 cellule/mm3; emoglobina inferiore al limite inferiore della norma, per sesso; O conta piastrinica inferiore a 140.000 mm3)
  • Malattie neurologiche, cardiache, polmonari, epatiche, reumatologiche, autoimmuni o renali clinicamente significative
  • - Partecipazione a un altro vaccino sperimentale o sperimentazione farmacologica entro 30 giorni dall'ingresso nello studio o mentre questo studio è in corso
  • Abuso attivo di droghe o alcol che causa problemi medici, professionali o familiari durante i 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Storia di grave reazione allergica o anafilassi
  • Infetto da HIV-1
  • Virus dell'epatite C infetto
  • Antigene di superficie dell'epatite B positivo
  • Sindrome da immunodeficienza nota
  • Uso di corticosteroidi o farmaci immunosoppressori entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio. Non sono esclusi i partecipanti che hanno utilizzato corticosteroidi topici o nasali.
  • Vaccino vivo entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Vaccino ucciso entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Emoderivati ​​entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Assenza di milza
  • In precedenza ha ricevuto un vaccino sperimentale contro la malaria
  • - Ha ricevuto la profilassi antimalarica durante i 12 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • - Ricevuto clorochina o altre aminochinoline entro 12 settimane dall'ingresso nello studio
  • Precedente infezione da malaria
  • Allergia nota al nichel
  • Preesistente malattia autoimmune o mediata da anticorpi. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
  • Qualsiasi condizione medica, psichiatrica, sociale o professionale o altra responsabilità che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con lo studio
  • Altra condizione che, a parere dello sperimentatore, influenzerebbe la partecipazione del volontario allo studio
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
3 vaccinazioni con una dose di 40 mcg MSP1 42-C1/Alhydrogel somministrato nel muscolo deltoide di uno dei due bracci. Ogni vaccinazione verrà somministrata a distanza di 1 mese. Questo braccio si iscriverà in concomitanza con il braccio B.
Biologico: MSP1 42-C1/Alidrogel
Vaccino ricombinante MSP1 42-C1/Alhydrogel (una delle due dosi)
Sperimentale: B
3 vaccinazioni con una dose di 40 mcg MSP1 42-C1/Alhydrogel e CPG7909 somministrate nel muscolo deltoide di entrambi i bracci. Ogni vaccinazione verrà somministrata a distanza di 1 mese. Questo braccio si iscriverà contemporaneamente al braccio A.
Biologico: MSP1 42-C1/Alidrogel
Vaccino ricombinante MSP1 42-C1/Alhydrogel (una delle due dosi)
Biologico: CPG 7909
Adiuvante
Sperimentale: C
3 vaccinazioni con una dose di 160 mcg MSP1 42-C1/Alhydrogel somministrato nel muscolo deltoide di uno dei due bracci. Ogni vaccinazione verrà somministrata a distanza di 1 mese. Questo braccio si iscriverà in concomitanza con il braccio D dopo la revisione dei risultati dei bracci A e B.
Biologico: MSP1 42-C1/Alidrogel
Vaccino ricombinante MSP1 42-C1/Alhydrogel (una delle due dosi)
Sperimentale: D
3 vaccinazioni con una dose di 160 mcg MSP1 42-C1/Alhydrogel e CPG7909 somministrate nel muscolo deltoide di entrambi i bracci. Ogni vaccinazione verrà somministrata a distanza di 1 mese. Questo braccio si iscriverà in concomitanza con il braccio C dopo la revisione dei risultati dei bracci A e B.
Biologico: MSP1 42-C1/Alidrogel
Vaccino ricombinante MSP1 42-C1/Alhydrogel (una delle due dosi)
Biologico: CPG 7909
Adiuvante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi correlati al vaccino, classificati sia per intensità che per gravità attraverso la sorveglianza attiva e passiva
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Concentrazione di anticorpi anti-MSP1 42 misurata mediante ELISA
Lasso di tempo: Al giorno 70
Al giorno 70

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per dimostrare che l'aggiunta di CPG 7909 migliora le risposte immunitarie specifiche a MSP142-FVO e MSP142-3D7, rispetto a MSP142-C1/Alhydrogel
Lasso di tempo: Al giorno 70
Al giorno 70
Per determinare la dose di MSP142-C1/Alhydrogel + CPG 7909 che genera i più alti livelli sierici di anticorpi di MSP142-FVO e MSP142-3D7
Lasso di tempo: Al giorno 70
Al giorno 70

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Durbin, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 gennaio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2008

Ultimo verificato

1 gennaio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIR 212
  • NIH Protocol Number 05-I-0240
  • WIRB Protocol Number 20051029

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MSP1 42-C1/Alidrogel

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi