Segurança e resposta imune a uma vacina contra a malária (MSP1 42-C1) com ou sem adjuvante CPG 7909
18 de janeiro de 2008 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Estudo de Fase 1 da Segurança e Imunogenicidade de MSP1 42-C1/Alhydrogel Com e Sem CPG 7909, uma Vacina de Estágio Sanguíneo Assexuado para Plasmodium Falciparum Malária
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a resposta imune a uma vacina preventiva contra a malária, MSP1 42-C1/Alhydrogel, em adultos saudáveis.
Este estudo também comparará as respostas a duas doses diferentes da vacina contra malária administrada com ou sem o adjuvante CPG 7909.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em 2002, a Organização Mundial da Saúde relatou uma incidência mundial de malária de aproximadamente 300 milhões de casos clínicos anualmente, com aproximadamente 1 milhão de mortes atribuídas à malária isoladamente ou em combinação com outras doenças. O parasita Plasmodium falciparum é responsável pela maioria dessas infecções e mortes. Durante a infecção por P. falciparum, as células do fígado são invadidas pelo parasita e ocorre a multiplicação assexuada. As células do fígado estouram e dezenas de milhares de partículas infecciosas chamadas merozoítos são liberadas. Um complexo multiproteico na superfície de um merozoíto é necessário para que o merozoíto infecte uma célula sanguínea. A MSP1 42-C1 é uma vacina contra a malária que imita a MSP1 42, uma proteína do complexo multiproteico. Ao introduzir esta forma "chamariz" de MSP1 42, a infecção de células sanguíneas adicionais pode ser bloqueada. O adjuvante CPG 7909 é conhecido por provocar imunidade mediada por células, o braço do sistema imunológico que defende o corpo contra patógenos intracelulares, como P. falciparum. Este estudo avaliará a segurança e a imunogenicidade do MSP1 42-C1/Alhydrogel em duas doses diferentes em adultos saudáveis. A vacina será administrada isoladamente ou com CPG 7909.
Este estudo durará pelo menos 34 semanas. Os participantes serão aleatoriamente designados para um dos quatro grupos:
- Os participantes do Grupo A receberão três injeções da dose mais baixa de MSP1 42-C1/Alhydrogel.
- Os participantes do Grupo B receberão três injeções da dose mais baixa de MSP1 42-C1/Alhydrogel e CPG 7909.
- Os participantes do Grupo C receberão três injeções da dose mais alta de MSP1 42-C1/Alhydrogel.
- Os participantes do Grupo D receberão três injeções da dose mais alta de MSP1 42-C1/Alhydrogel e CPG 7909.
A inscrição nos Grupos C e D começará somente após a revisão de segurança de todos os participantes nos Grupos A e B. Todos os participantes receberão suas injeções designadas na entrada do estudo, Semana 4 e Semana 8, e serão solicitados a retornar à clínica no dia após cada vacinação para avaliação clínica. Os participantes serão solicitados a manter um diário por 6 dias após cada vacinação, anotando suas temperaturas corporais e quaisquer efeitos colaterais que experimentarem. Haverá um total de 18 visitas de estudo ao longo de 34 semanas. Uma avaliação clínica ocorrerá em cada visita. A coleta de sangue, medição de sinais vitais e coleta de urina ocorrerão em visitas selecionadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Center for Immunization Research, Johns Hopkins University, Bloomberg School of Public Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- boa saúde geral
- Disposto a ser seguido durante a duração do estudo
- Disposto a usar métodos contraceptivos aceitáveis
Critério de exclusão:
- Doença comportamental, cognitiva ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, pode afetar a capacidade do voluntário de entender e cooperar com o estudo
- Doença hepática (ALT maior que o limite superior do normal [ULN])
- Doença renal (creatinina sérica superior ao LSN)
- Doença hematológica (contagem absoluta de neutrófilos inferior a 1.500 células/mm3; hemoglobina inferior ao limite inferior do normal, por sexo; OU contagem de plaquetas inferior a 140.000 mm3)
- Doença neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, reumatológica, autoimune ou renal clinicamente significativa
- Participação em outra vacina experimental ou teste de medicamento dentro de 30 dias após a entrada no estudo ou enquanto este estudo estiver em andamento
- Abuso ativo de drogas ou álcool causando problemas médicos, ocupacionais ou familiares durante os 12 meses anteriores à entrada no estudo
- História de reação alérgica grave ou anafilaxia
- HIV-1 infectado
- Vírus da hepatite C infectado
- Antígeno de superfície da hepatite B positivo
- Síndrome de imunodeficiência conhecida
- Uso de corticosteroides ou drogas imunossupressoras nos 30 dias anteriores à entrada no estudo. Participantes que fizeram uso de corticosteroides tópicos ou nasais não são excluídos.
- Vacina viva dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
- Vacina morta dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo
- Produtos sanguíneos dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
- Ausência de baço
- Recebeu anteriormente uma vacina experimental contra a malária
- Recebeu profilaxia antimalárica durante os 12 meses anteriores à entrada no estudo
- Recebeu cloroquina ou outras aminoquinolinas dentro de 12 semanas após a entrada no estudo
- Infecção prévia por malária
- Alergia conhecida ao níquel
- Doença pré-existente autoimune ou mediada por anticorpos. Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo.
- Qualquer condição médica, psiquiátrica, social ou ocupacional ou outra responsabilidade que, na opinião do investigador, possa interferir no estudo
- Outra condição que, na opinião do investigador, afetaria a participação do voluntário no estudo
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A
3 vacinações com uma dose de 40 mcg MSP1 42-C1/Alhydrogel administrada no músculo deltóide de qualquer braço.
Cada vacinação será dada com 1 mês de intervalo.
Este braço será registrado simultaneamente com o braço B.
|
Vacina recombinante MSP1 42-C1/Alhydrogel (uma de duas doses)
|
|
Experimental: B
3 vacinações com uma dose de 40 mcg MSP1 42-C1/Alhydrogel e CPG7909 administradas no músculo deltóide de qualquer um dos braços.
Cada vacinação será dada com 1 mês de intervalo.
Este braço será registrado simultaneamente com o braço A.
|
Vacina recombinante MSP1 42-C1/Alhydrogel (uma de duas doses)
Adjuvante
|
|
Experimental: C
3 vacinações com uma dose de 160 mcg MSP1 42-C1/Alhydrogel administrada no músculo deltóide de qualquer braço.
Cada vacinação será dada com 1 mês de intervalo.
Este braço será inscrito simultaneamente com o braço D após a revisão dos resultados dos braços A e B.
|
Vacina recombinante MSP1 42-C1/Alhydrogel (uma de duas doses)
|
|
Experimental: D
3 vacinações com uma dose de 160 mcg MSP1 42-C1/Alhydrogel e CPG7909 administrada no músculo deltóide de qualquer um dos braços.
Cada vacinação será dada com 1 mês de intervalo.
Este braço será inscrito simultaneamente com o braço C após a revisão dos resultados dos braços A e B.
|
Vacina recombinante MSP1 42-C1/Alhydrogel (uma de duas doses)
Adjuvante
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Frequência de eventos adversos relacionados à vacina, classificados por intensidade e gravidade por meio de vigilância ativa e passiva
Prazo: Ao longo do estudo
|
Ao longo do estudo
|
|
Concentração de anticorpo anti-MSP1 42 medida por ELISA
Prazo: No dia 70
|
No dia 70
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Demonstrar que a adição de CPG 7909 melhora as respostas imunes específicas a MSP142-FVO e MSP142-3D7, em comparação com MSP142-C1/Alhydrogel
Prazo: No dia 70
|
No dia 70
|
|
Determinar a dose de MSP142-C1/Alhydrogel + CPG 7909 que gera os níveis mais altos de anticorpos séricos de MSP142-FVO e MSP142-3D7
Prazo: No dia 70
|
No dia 70
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna Durbin, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Boutlis CS, Riley EM, Anstey NM, de Souza JB. Glycosylphosphatidylinositols in malaria pathogenesis and immunity: potential for therapeutic inhibition and vaccination. Curr Top Microbiol Immunol. 2005;297:145-85. doi: 10.1007/3-540-29967-x_5.
- Hill AV. Pre-erythrocytic malaria vaccines: towards greater efficacy. Nat Rev Immunol. 2006 Jan;6(1):21-32. doi: 10.1038/nri1746.
- Reed ZH, Friede M, Kieny MP. Malaria vaccine development: progress and challenges. Curr Mol Med. 2006 Mar;6(2):231-45. doi: 10.2174/156652406776055195.
- Saul A, Lawrence G, Smillie A, Rzepczyk CM, Reed C, Taylor D, Anderson K, Stowers A, Kemp R, Allworth A, Anders RF, Brown GV, Pye D, Schoofs P, Irving DO, Dyer SL, Woodrow GC, Briggs WR, Reber R, Sturchler D. Human phase I vaccine trials of 3 recombinant asexual stage malaria antigens with Montanide ISA720 adjuvant. Vaccine. 1999 Aug 6;17(23-24):3145-59. doi: 10.1016/s0264-410x(99)00175-9.
- Ellis RD, Martin LB, Shaffer D, Long CA, Miura K, Fay MP, Narum DL, Zhu D, Mullen GE, Mahanty S, Miller LH, Durbin AP. Phase 1 trial of the Plasmodium falciparum blood stage vaccine MSP1(42)-C1/Alhydrogel with and without CPG 7909 in malaria naive adults. PLoS One. 2010 Jan 22;5(1):e8787. doi: 10.1371/journal.pone.0008787.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
3 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de janeiro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2008
Última verificação
1 de janeiro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIR 212
- NIH Protocol Number 05-I-0240
- WIRB Protocol Number 20051029
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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