Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunitní odpověď na vakcínu proti malárii (MSP1 42-C1) s nebo bez adjuvans CPG 7909

18. ledna 2008 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fáze 1 studie bezpečnosti a imunogenicity MSP1 42-C1/Alhydrogel s CPG 7909 a bez CPG 7909, asexuální vakcína proti malárii Plasmodium Falciparum

Účelem této studie je určit bezpečnost a imunitní odpověď na preventivní vakcínu proti malárii, MSP1 42-C1/Alhydrogel, u zdravých dospělých. Tato studie bude také porovnávat reakce na dvě různé dávky vakcíny proti malárii podané s adjuvans CPG 7909 nebo bez něj.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V roce 2002 Světová zdravotnická organizace hlásila celosvětový výskyt malárie přibližně 300 milionů klinických případů ročně, přičemž přibližně 1 milion úmrtí je připisováno malárii samotné nebo v kombinaci s jinými nemocemi. Za většinu těchto infekcí a úmrtí je zodpovědný parazit Plasmodium falciparum. Během infekce P. falciparum jsou jaterní buňky napadeny parazitem a dochází k nepohlavnímu množení. Jaterní buňky prasknou a uvolní se desítky tisíc infekčních částic zvaných merozoity. Multiproteinový komplex na povrchu merozoitu je nezbytný k tomu, aby merozoit infikoval krvinku. MSP1 42-C1 je vakcína proti malárii, která napodobuje MSP1 42, protein v multiproteinovém komplexu. Zavedením této "návnady" formy MSP1 42 může být zablokována infekce dalších krevních buněk. Je známo, že adjuvans CPG 7909 vyvolává buněčně zprostředkovanou imunitu, rameno imunitního systému, které brání tělo proti intracelulárním patogenům, jako je P. falciparum. Tato studie vyhodnotí bezpečnost a imunogenicitu MSP1 42-C1/Alhydrogel ve dvou různých dávkách u zdravých dospělých. Vakcína bude podávána buď samotná, nebo s CPG 7909.

Tato studie bude trvat minimálně 34 týdnů. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin:

  • Účastníci skupiny A dostanou tři injekce nižší dávky MSP1 42-C1/Alhydrogel.
  • Účastníci skupiny B dostanou tři injekce nižší dávky MSP1 42-C1/Alhydrogel a CPG 7909.
  • Účastníci skupiny C dostanou tři injekce vyšší dávky MSP1 42-C1/Alhydrogel.
  • Účastníci skupiny D dostanou tři injekce vyšší dávky MSP1 42-C1/Alhydrogel a CPG 7909.

Zápis do skupin C a D bude zahájen až po bezpečnostní kontrole všech účastníků ve skupinách A a B. Všichni účastníci dostanou přidělené injekce při vstupu do studie, v týdnu 4 a v týdnu 8, a budou požádáni, aby se vrátili na kliniku ten den. po každém očkování pro klinické hodnocení. Účastníci budou požádáni, aby si vedli deník po dobu 6 dnů po každém očkování a zaznamenávali si svou tělesnou teplotu a jakékoli vedlejší účinky, které pociťují. Během 34 týdnů se uskuteční celkem 18 studijních návštěv. Při každé návštěvě proběhne klinické hodnocení. Při vybraných návštěvách proběhne odběr krve, měření vitálních funkcí a odběr moči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins University, Bloomberg School of Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrý celkový zdravotní stav
  • Ochotný být sledován po dobu studia
  • Ochota používat přijatelné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Behaviorální, kognitivní nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může ovlivnit schopnost dobrovolníka porozumět studii a spolupracovat na ní
  • Onemocnění jater (ALT vyšší než horní hranice normy [ULN])
  • Onemocnění ledvin (sérový kreatinin vyšší než ULN)
  • Hematologické onemocnění (absolutní počet neutrofilů nižší než 1 500 buněk/mm3; hemoglobin nižší než dolní hranice normy, podle pohlaví; NEBO počet krevních destiček nižší než 140 000 mm3)
  • Klinicky významné neurologické, srdeční, plicní, jaterní, revmatologické, autoimunitní nebo ledvinové onemocnění
  • Účast v jiné výzkumné studii vakcíny nebo léku do 30 dnů od vstupu do studie nebo v průběhu této studie
  • Aktivní zneužívání drog nebo alkoholu způsobující zdravotní, pracovní nebo rodinné problémy během 12 měsíců před vstupem do studie
  • Závažná alergická reakce nebo anafylaxe v anamnéze
  • Infikované HIV-1
  • Infikován virem hepatitidy C
  • Povrchový antigen hepatitidy B pozitivní
  • Známý syndrom imunodeficience
  • Užívání kortikosteroidů nebo imunosupresiv během 30 dnů před vstupem do studie. Účastníci, kteří užívali topické nebo nosní kortikosteroidy, nejsou vyloučeni.
  • Živá vakcína do 4 týdnů před vstupem do studie
  • Usmrcená vakcína do 2 týdnů před vstupem do studie
  • Krevní produkty do 6 měsíců před vstupem do studie
  • Absence sleziny
  • Předtím dostal testovanou vakcínu proti malárii
  • Během 12 měsíců před vstupem do studie dostávali antimalarickou profylaxi
  • Obdrželi chlorochin nebo jiné aminochinoliny do 12 týdnů od vstupu do studie
  • Předchozí infekce malárie
  • Známá alergie na nikl
  • Preexistující autoimunitní onemocnění nebo onemocnění zprostředkované protilátkami. Více informací o tomto kritériu naleznete v protokolu.
  • Jakýkoli zdravotní, psychiatrický, sociální nebo pracovní stav nebo jiná odpovědnost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala studii
  • Další podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ovlivnila účast dobrovolníka ve studii
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
3 vakcinace dávkou 40 mcg MSP1 42-C1/Alhydrogel podanou do deltového svalu obou paží. Každé očkování bude provedeno s odstupem 1 měsíce. Tato skupina se zapíše současně s paží B.
Biologický: MSP1 42-C1/Alhydrogel
Rekombinantní vakcína MSP1 42-C1/Alhydrogel (jedna ze dvou dávek)
Experimentální: B
3 vakcinace dávkou 40 mcg MSP1 42-C1/Alhydrogel a CPG7909 podané do deltového svalu obou paží. Každé očkování bude provedeno s odstupem 1 měsíce. Tato skupina se zapíše současně s Arm A.
Biologický: MSP1 42-C1/Alhydrogel
Rekombinantní vakcína MSP1 42-C1/Alhydrogel (jedna ze dvou dávek)
Biologický: CPG 7909
Adjuvans
Experimentální: C
3 vakcinace dávkou 160 mcg MSP1 42-C1/Alhydrogel podané do deltového svalu obou paží. Každé očkování bude provedeno s odstupem 1 měsíce. Toto rameno se zapíše současně s ramenem D po kontrole výsledků z ramen A a B.
Biologický: MSP1 42-C1/Alhydrogel
Rekombinantní vakcína MSP1 42-C1/Alhydrogel (jedna ze dvou dávek)
Experimentální: D
3 vakcinace dávkou 160 mcg MSP1 42-C1/Alhydrogel a CPG7909 podané do deltového svalu na obou pažích. Každé očkování bude provedeno s odstupem 1 měsíce. Tato větev se zapíše současně s větví C po přezkoumání výsledků z větve A a B.
Biologický: MSP1 42-C1/Alhydrogel
Rekombinantní vakcína MSP1 42-C1/Alhydrogel (jedna ze dvou dávek)
Biologický: CPG 7909
Adjuvans

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence nežádoucích účinků souvisejících s vakcínou, klasifikovaná podle intenzity a závažnosti prostřednictvím aktivního a pasivního sledování
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Koncentrace protilátky anti-MSP1 42 měřená pomocí ELISA
Časové okno: V den 70
V den 70

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prokázat, že přidání CPG 7909 zlepšuje specifické imunitní reakce na MSP142-FVO a MSP142-3D7 ve srovnání s MSP142-C1/Alhydrogel
Časové okno: V den 70
V den 70
Určení dávky MSP142-C1/Alhydrogel + CPG 7909, která generuje nejvyšší hladiny sérových protilátek MSP142-FVO a MSP142-3D7
Časové okno: V den 70
V den 70

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Durbin, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. ledna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2008

Naposledy ověřeno

1. ledna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIR 212
  • NIH Protocol Number 05-I-0240
  • WIRB Protocol Number 20051029

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MSP1 42-C1/Alhydrogel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit