Sicherheit und Immunantwort auf einen Malaria-Impfstoff (MSP1 42-C1) mit oder ohne CPG 7909 Adjuvans

Im Jahr 2002 meldete die Weltgesundheitsorganisation eine weltweite Malaria-Inzidenz von ungefähr 300 Millionen klinischen Fällen jährlich, wobei ungefähr 1 Million Todesfälle allein oder in Kombination mit anderen Krankheiten auf Malaria zurückzuführen sind. Der Parasit Plasmodium falciparum ist für die Mehrzahl dieser Infektionen und Todesfälle verantwortlich. Während einer Infektion mit P. falciparum werden Leberzellen von dem Parasiten befallen und es kommt zu einer asexuellen Vermehrung. Die Leberzellen platzen und Zehntausende von infektiösen Partikeln, die Merozoiten genannt werden, werden freigesetzt. Ein Multiproteinkomplex auf der Oberfläche eines Merozoiten ist notwendig, damit der Merozoit eine Blutzelle infizieren kann. MSP1 42-C1 ist ein Malaria-Impfstoff, der MSP1 42, ein Protein im Multiprotein-Komplex, nachahmt. Durch Einführen dieser „Köder“-Form von MSP1 42 kann die Infektion zusätzlicher Blutzellen blockiert werden. Das Adjuvans CPG 7909 ist dafür bekannt, eine zellvermittelte Immunität hervorzurufen, den Arm des Immunsystems, der den Körper gegen intrazelluläre Pathogene wie P. falciparum verteidigt. Diese Studie wird die Sicherheit und Immunogenität von MSP1 42-C1/Alhydrogel in zwei verschiedenen Dosierungen bei gesunden Erwachsenen bewerten. Der Impfstoff wird entweder allein oder zusammen mit CPG 7909 verabreicht.

Diese Studie dauert mindestens 34 Wochen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeteilt:

• Teilnehmer der Gruppe A erhalten drei Injektionen der niedrigeren Dosis von MSP1 42-C1/Alhydrogel.
• Die Teilnehmer der Gruppe B erhalten drei Injektionen der niedrigeren Dosis von MSP1 42-C1/Alhydrogel und CPG 7909.
• Teilnehmer der Gruppe C erhalten drei Injektionen der höheren Dosis von MSP1 42-C1/Alhydrogel.
• Teilnehmer der Gruppe D erhalten drei Injektionen der höheren Dosis von MSP1 42-C1/Alhydrogel und CPG 7909.

Die Aufnahme in die Gruppen C und D beginnt erst nach einer Sicherheitsüberprüfung aller Teilnehmer in den Gruppen A und B. Alle Teilnehmer erhalten ihre zugewiesenen Injektionen bei Studieneintritt, Woche 4 und Woche 8, und werden gebeten, am Tag in die Klinik zurückzukehren nach jeder Impfung zur klinischen Bewertung. Die Teilnehmer werden gebeten, nach jeder Impfung 6 Tage lang ein Tagebuch zu führen und dabei ihre Körpertemperatur und auftretende Nebenwirkungen zu notieren. Es werden insgesamt 18 Studienbesuche über 34 Wochen durchgeführt. Bei jedem Besuch erfolgt eine klinische Bewertung. Bei ausgewählten Besuchen finden Blutentnahmen, Vitalzeichenmessungen und Urinentnahmen statt.