Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed for og immunrespons på en malariavaccine (MSP1 42-C1) med eller uden CPG 7909 adjuvans

18. januar 2008 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase 1 undersøgelse af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​MSP1 42-C1/Alhydrogel med og uden CPG 7909, en aseksuel vaccine i blodstadiet mod Plasmodium Falciparum malaria

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden af ​​og immunrespons på en forebyggende malariavaccine, MSP1 42-C1/Alhydrogel, hos raske voksne. Denne undersøgelse vil også sammenligne svar på to forskellige doser af malariavaccinen givet med eller uden adjuvans CPG 7909.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I 2002 rapporterede Verdenssundhedsorganisationen en verdensomspændende malariaforekomst på cirka 300 millioner kliniske tilfælde årligt, med cirka 1 million dødsfald tilskrevet malaria alene eller i kombination med andre sygdomme. Parasitten Plasmodium falciparum er ansvarlig for størstedelen af ​​disse infektioner og dødsfald. Under P. falciparum-infektion invaderes leverceller af parasitten, og der opstår aseksuel formering. Levercellerne brister, og titusindvis af infektiøse partikler kaldet merozoitter frigives. Et multiproteinkompleks på overfladen af ​​en merozoit er nødvendigt for at merozoiten kan inficere en blodcelle. MSP1 42-C1 er en malariavaccine, der efterligner MSP1 42, et protein i multiproteinkomplekset. Ved at introducere denne "lokkeform" af MSP1 42 kan infektion af yderligere blodceller blokeres. Adjuvansen CPG 7909 er kendt for at fremkalde cellemedieret immunitet, armen af ​​immunsystemet, der forsvarer kroppen mod intracellulære patogener såsom P. falciparum. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​MSP1 42-C1/Alhydrogel ved to forskellige doser hos raske voksne. Vaccinen gives enten alene eller sammen med CPG 7909.

Denne undersøgelse vil vare mindst 34 uger. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​fire grupper:

  • Gruppe A-deltagere vil modtage tre injektioner af den lavere dosis af MSP1 42-C1/Alhydrogel.
  • Gruppe B-deltagere vil modtage tre injektioner af den lavere dosis af MSP1 42-C1/Alhydrogel og CPG 7909.
  • Gruppe C-deltagere vil modtage tre injektioner af den højere dosis af MSP1 42-C1/Alhydrogel.
  • Gruppe D-deltagere vil modtage tre injektioner af den højere dosis af MSP1 42-C1/Alhydrogel og CPG 7909.

Tilmelding til gruppe C og D begynder først efter sikkerhedsgennemgang af alle deltagere i gruppe A og B. Alle deltagere vil modtage deres tildelte injektioner ved studiestart, uge ​​4 og uge 8, og vil blive bedt om at vende tilbage til klinikken på dagen efter hver vaccination til klinisk evaluering. Deltagerne vil blive bedt om at føre en dagbog i 6 dage efter hver vaccination og notere deres kropstemperaturer og eventuelle bivirkninger, de oplever. Der bliver i alt 18 studiebesøg over 34 uger. En klinisk evaluering vil finde sted ved hvert besøg. Blodopsamling, måling af vitale tegn og urinopsamling vil finde sted ved udvalgte besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins University, Bloomberg School of Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Godt generelt helbred
  • Vil gerne følges i hele studiets varighed
  • Villig til at bruge acceptable præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Adfærdsmæssig, kognitiv eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens mening kan påvirke den frivilliges evne til at forstå og samarbejde med undersøgelsen
  • Leversygdom (ALT større end øvre normalgrænse [ULN])
  • Nyresygdom (serumkreatinin højere end ULN)
  • Hæmatologisk sygdom (absolut neutrofiltal på mindre end 1.500 celler/mm3; hæmoglobin mindre end den nedre normalgrænse, efter køn; ELLER blodpladetal mindre end 140.000 mm3)
  • Klinisk signifikant neurologisk, hjerte-, lunge-, lever-, reumatologisk, autoimmun eller nyresygdom
  • Deltagelse i en anden undersøgelsesvaccine eller lægemiddelforsøg inden for 30 dage efter studiestart, eller mens denne undersøgelse er i gang
  • Aktivt stof- eller alkoholmisbrug, der forårsager medicinske, erhvervsmæssige eller familiemæssige problemer i løbet af de 12 måneder forud for studiestart
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion eller anafylaksi
  • HIV-1 inficeret
  • Hepatitis C-virus inficeret
  • Hepatitis B overfladeantigen positiv
  • Kendt immundefektsyndrom
  • Brug af kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler inden for 30 dage før studiestart. Deltagere, der har brugt topikale eller nasale kortikosteroider, er ikke udelukket.
  • Levende vaccine inden for 4 uger før studiestart
  • Dræbt vaccine inden for 2 uger før studiestart
  • Blodprodukter inden for 6 måneder før studiestart
  • Fravær af milt
  • Har tidligere modtaget en malariavaccine
  • Modtog antimalariaprofylakse i løbet af de 12 måneder før studiestart
  • Modtog chloroquin eller andre aminoquinoliner inden for 12 uger efter studiestart
  • Tidligere malariainfektion
  • Kendt allergi over for nikkel
  • Eksisterende autoimmun eller antistof-medieret sygdom. Mere information om dette kriterium kan findes i protokollen.
  • Enhver medicinsk, psykiatrisk, social eller arbejdsbetinget tilstand eller andet ansvar, der efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsen
  • Anden betingelse, der efter investigators opfattelse vil påvirke den frivilliges deltagelse i undersøgelsen
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
3 vaccinationer med en dosis på 40 mcg MSP1 42-C1/Alhydrogel indgivet i deltamusklen i begge arme. Hver vaccination vil blive givet med 1 måneds mellemrum. Denne arm tilmeldes samtidig med arm B.
Biologisk: MSP1 42-C1/Alhydrogel
Rekombinant MSP1 42-C1/Alhydrogel-vaccine (en af ​​to doser)
Eksperimentel: B
3 vaccinationer med en dosis på 40 mcg MSP1 42-C1/Alhydrogel og CPG7909 indgivet i deltamusklen i begge arme. Hver vaccination vil blive givet med 1 måneds mellemrum. Denne arm tilmeldes samtidig med arm A.
Biologisk: MSP1 42-C1/Alhydrogel
Rekombinant MSP1 42-C1/Alhydrogel-vaccine (en af ​​to doser)
Biologisk: CPG 7909
Adjuvans
Eksperimentel: C
3 vaccinationer med en dosis på 160 mcg MSP1 42-C1/Alhydrogel indgivet i deltamusklen i begge arme. Hver vaccination vil blive givet med 1 måneds mellemrum. Denne arm tilmeldes samtidig med arm D efter gennemgang af resultaterne fra arm A og B.
Biologisk: MSP1 42-C1/Alhydrogel
Rekombinant MSP1 42-C1/Alhydrogel-vaccine (en af ​​to doser)
Eksperimentel: D
3 vaccinationer med en dosis på 160 mcg MSP1 42-C1/Alhydrogel og CPG7909 indgivet i deltamusklen i begge arme. Hver vaccination vil blive givet med 1 måneds mellemrum. Denne arm tilmeldes samtidig med arm C efter gennemgang af resultaterne fra arm A og B.
Biologisk: MSP1 42-C1/Alhydrogel
Rekombinant MSP1 42-C1/Alhydrogel-vaccine (en af ​​to doser)
Biologisk: CPG 7909
Adjuvans

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af vaccinerelaterede bivirkninger, klassificeret efter både intensitet og sværhedsgrad gennem aktiv og passiv overvågning
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Anti-MSP1 42 antistofkoncentration målt ved ELISA
Tidsramme: På dag 70
På dag 70

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at demonstrere, at tilføjelsen af ​​CPG 7909 forbedrer de specifikke immunresponser på MSP142-FVO og MSP142-3D7 sammenlignet med MSP142-C1/Alhydrogel
Tidsramme: På dag 70
På dag 70
For at bestemme dosis af MSP142-C1/Alhydrogel + CPG 7909, der genererer de højeste serumantistofniveauer af MSP142-FVO og MSP142-3D7
Tidsramme: På dag 70
På dag 70

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Durbin, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2006

Først opslået (Skøn)

3. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. januar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2008

Sidst verificeret

1. januar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIR 212
  • NIH Protocol Number 05-I-0240
  • WIRB Protocol Number 20051029

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med MSP1 42-C1/Alhydrogel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner