CPG 7909 보조제를 포함하거나 포함하지 않는 말라리아 백신(MSP1 42-C1)의 안전성 및 면역 반응
2008년 1월 18일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Plasmodium Falciparum Malaria에 대한 무성 혈액 단계 백신인 CPG 7909를 포함하거나 포함하지 않는 MSP1 42-C1/Alhydrogel의 안전성 및 면역원성에 대한 1상 연구
이 연구의 목적은 건강한 성인의 말라리아 예방 백신인 MSP1 42-C1/Alhydrogel의 안전성과 면역 반응을 결정하는 것입니다.
이 연구는 또한 보조제 CPG 7909와 함께 또는 없이 제공되는 두 가지 다른 용량의 말라리아 백신에 대한 반응을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2002년 세계보건기구(WHO)는 전 세계적으로 연간 약 3억 건의 말라리아 발병 사례가 보고되었으며, 약 100만 명이 말라리아 단독 또는 다른 질병과의 병용으로 사망했습니다. 기생충 Plasmodium falciparum은 이러한 감염 및 사망의 대부분을 담당합니다. P. falciparum 감염 동안 간 세포는 기생충에 의해 침입되고 무성 증식이 발생합니다. 간 세포가 파열되고 메로조이트라고 불리는 수만 개의 감염성 입자가 방출됩니다. merozoite가 혈액 세포를 감염시키기 위해서는 merozoite 표면의 다중 단백질 복합체가 필요합니다. MSP1 42-C1은 다중 단백질 복합체의 단백질인 MSP1 42를 모방한 말라리아 백신입니다. 이 "미끼" 형태의 MSP1 42를 도입함으로써 추가 혈액 세포의 감염을 차단할 수 있습니다. 보조제 CPG 7909는 P. falciparum과 같은 세포내 병원균으로부터 신체를 방어하는 면역 체계의 팔인 세포 매개 면역을 유도하는 것으로 알려져 있습니다. 이 연구는 건강한 성인의 두 가지 다른 용량에서 MSP1 42-C1/Alhydrogel의 안전성과 면역원성을 평가할 것입니다. 백신은 단독으로 또는 CPG 7909와 함께 제공됩니다.
이 연구는 최소 34주 동안 지속됩니다. 참가자는 다음 네 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- 그룹 A 참가자는 저용량의 MSP1 42-C1/Alhydrogel을 3회 주사받습니다.
- 그룹 B 참가자는 저용량의 MSP1 42-C1/Alhydrogel 및 CPG 7909를 3회 주사받습니다.
- 그룹 C 참가자는 고용량의 MSP1 42-C1/Alhydrogel을 3회 주사받습니다.
- 그룹 D 참가자는 고용량의 MSP1 42-C1/Alhydrogel 및 CPG 7909를 3회 주사받습니다.
그룹 C 및 D에 대한 등록은 그룹 A 및 B의 모든 참가자에 대한 안전성 검토 후에만 시작됩니다. 모든 참가자는 연구 시작, 4주 및 8주에 할당된 주사를 받고 당일 클리닉으로 돌아가도록 요청받습니다. 임상 평가를 위해 각 백신 접종 후. 참가자는 각 백신 접종 후 6일 동안 체온과 부작용을 기록하는 일기를 작성해야 합니다. 34주 동안 총 18번의 연구 방문이 있을 것입니다. 방문할 때마다 임상 평가가 이루어집니다. 채혈, 바이탈 사인 측정 및 소변 수집은 선택된 방문에서 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- Center for Immunization Research, Johns Hopkins University, Bloomberg School of Public Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 좋은 일반 건강
- 연구 기간 동안 따라갈 의향이 있습니다.
- 허용되는 피임 방법을 사용하려는 의지
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 지원자가 연구를 이해하고 협력하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 행동, 인지 또는 정신 질환
- 간 질환(ALT가 정상 상한치[ULN]보다 큼)
- 신장 질환(ULN보다 큰 혈청 크레아티닌)
- 혈액질환(절대호중구수 1,500 cells/mm3 미만, 헤모글로빈 수치가 성별 기준 하한치 미만, 또는 혈소판수 140,000 mm3 미만)
- 임상적으로 중요한 신경계, 심장, 폐, 간, 류마티스, 자가면역 또는 신장 질환
- 연구 시작 후 30일 이내 또는 이 연구가 진행되는 동안 다른 연구용 백신 또는 약물 실험에 참여
- 연구 시작 전 12개월 동안 의학적, 직업적 또는 가족 문제를 유발하는 활성 약물 또는 알코올 남용
- 심한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력
- HIV-1 감염
- C형 간염 바이러스 감염
- B형 간염 표면 항원 양성
- 알려진 면역결핍 증후군
- 연구 시작 전 30일 이내에 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용. 국소 또는 비강 코르티코스테로이드를 사용한 참가자는 제외되지 않습니다.
- 연구 시작 전 4주 이내 생백신
- 연구 시작 전 2주 이내에 사멸된 백신
- 연구 시작 전 6개월 이내의 혈액 제품
- 비장의 부재
- 이전에 시험용 말라리아 백신을 접종받았음
- 연구 시작 전 12개월 동안 항말라리아 예방약을 투여받았음
- 연구 시작 12주 이내에 클로로퀸 또는 기타 아미노퀴놀린 투여
- 이전 말라리아 감염
- 알려진 니켈 알레르기
- 기존의 자가면역 또는 항체 매개 질환. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
- 의학적, 정신과적, 사회적, 직업적 상태 또는 연구자의 의견에 따라 연구를 방해할 기타 책임
- 연구자의 의견에 따라 지원자의 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 기타 조건
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
한쪽 팔의 삼각근에 40mcg MSP1 42-C1/Alhydrogel 용량으로 3회 백신 접종.
각 예방접종은 1개월 간격으로 접종합니다.
이 팔은 팔 B와 동시에 등록됩니다.
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재조합 MSP1 42-C1/알하이드로겔 백신(2회 용량 중 1회)
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실험적: 비
한쪽 팔의 삼각근에 40 mcg MSP1 42-C1/Alhydrogel 및 CPG7909 용량으로 3회 백신 접종.
각 예방접종은 1개월 간격으로 접종합니다.
이 팔은 팔 A와 동시에 등록됩니다.
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재조합 MSP1 42-C1/알하이드로겔 백신(2회 용량 중 1회)
보조제
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실험적: 씨
한쪽 팔의 삼각근에 160mcg MSP1 42-C1/Alhydrogel 용량으로 3회 백신 접종.
각 예방접종은 1개월 간격으로 접종합니다.
이 부문은 부문 A와 B의 결과를 검토한 후 부문 D와 동시에 등록됩니다.
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재조합 MSP1 42-C1/알하이드로겔 백신(2회 용량 중 1회)
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실험적: 디
한쪽 팔의 삼각근에 160 mcg MSP1 42-C1/Alhydrogel 및 CPG7909 용량으로 3회 백신 접종.
각 예방접종은 1개월 간격으로 접종합니다.
이 부문은 부문 A와 B의 결과를 검토한 후 부문 C와 동시에 등록됩니다.
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재조합 MSP1 42-C1/알하이드로겔 백신(2회 용량 중 1회)
보조제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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능동적 및 수동적 감시를 통해 강도와 중증도로 분류된 백신 관련 부작용의 빈도
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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ELISA에 의해 측정된 항-MSP1 42 항체 농도
기간: 70일째
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70일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CPG 7909의 첨가가 MSP142-C1/Alhydrogel과 비교하여 MSP142-FVO 및 MSP142-3D7에 대한 특정 면역 반응을 개선함을 입증하기 위해
기간: 70일째
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70일째
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MSP142-FVO 및 MSP142-3D7의 최고 혈청 항체 수준을 생성하는 MSP142-C1/Alhydrogel + CPG 7909의 용량을 결정하기 위해
기간: 70일째
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70일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anna Durbin, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Boutlis CS, Riley EM, Anstey NM, de Souza JB. Glycosylphosphatidylinositols in malaria pathogenesis and immunity: potential for therapeutic inhibition and vaccination. Curr Top Microbiol Immunol. 2005;297:145-85. doi: 10.1007/3-540-29967-x_5.
- Hill AV. Pre-erythrocytic malaria vaccines: towards greater efficacy. Nat Rev Immunol. 2006 Jan;6(1):21-32. doi: 10.1038/nri1746.
- Reed ZH, Friede M, Kieny MP. Malaria vaccine development: progress and challenges. Curr Mol Med. 2006 Mar;6(2):231-45. doi: 10.2174/156652406776055195.
- Saul A, Lawrence G, Smillie A, Rzepczyk CM, Reed C, Taylor D, Anderson K, Stowers A, Kemp R, Allworth A, Anders RF, Brown GV, Pye D, Schoofs P, Irving DO, Dyer SL, Woodrow GC, Briggs WR, Reber R, Sturchler D. Human phase I vaccine trials of 3 recombinant asexual stage malaria antigens with Montanide ISA720 adjuvant. Vaccine. 1999 Aug 6;17(23-24):3145-59. doi: 10.1016/s0264-410x(99)00175-9.
- Ellis RD, Martin LB, Shaffer D, Long CA, Miura K, Fay MP, Narum DL, Zhu D, Mullen GE, Mahanty S, Miller LH, Durbin AP. Phase 1 trial of the Plasmodium falciparum blood stage vaccine MSP1(42)-C1/Alhydrogel with and without CPG 7909 in malaria naive adults. PLoS One. 2010 Jan 22;5(1):e8787. doi: 10.1371/journal.pone.0008787.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 1일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2008년 1월 1일
추가 정보
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MSP1 42-C1/알하이드로겔에 대한 임상 시험
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한