Säkerhet för och immunsvar på ett malariavaccin (MSP1 42-C1) med eller utan CPG 7909 adjuvans

År 2002 rapporterade Världshälsoorganisationen en världsomspännande malariaincidens på cirka 300 miljoner kliniska fall årligen, med cirka 1 miljon dödsfall som tillskrivs malaria enbart eller i kombination med andra sjukdomar. Parasiten Plasmodium falciparum är ansvarig för majoriteten av dessa infektioner och dödsfall. Under P. falciparum-infektion invaderas leverceller av parasiten och asexuell förökning sker. Levercellerna spricker, och tiotusentals smittsamma partiklar som kallas merozoiter frigörs. Ett multiproteinkomplex på ytan av en merozoit är nödvändigt för att merozoiten ska infektera en blodkropp. MSP1 42-C1 är ett malariavaccin som efterliknar MSP1 42, ett protein i multiproteinkomplexet. Genom att introducera denna "lock"-form av MSP1 42 kan infektion av ytterligare blodkroppar blockeras. Adjuvansen CPG 7909 är känd för att framkalla cellmedierad immunitet, immunsystemets arm som försvarar kroppen mot intracellulära patogener såsom P. falciparum. Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten av MSP1 42-C1/Alhydrogel vid två olika doser hos friska vuxna. Vaccinet ges antingen ensamt eller tillsammans med CPG 7909.

Denna studie kommer att pågå i minst 34 veckor. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av fyra grupper:

• Grupp A-deltagare kommer att få tre injektioner av den lägre dosen av MSP1 42-C1/Alhydrogel.
• Grupp B-deltagare kommer att få tre injektioner av den lägre dosen av MSP1 42-C1/Alhydrogel och CPG 7909.
• Grupp C-deltagare kommer att få tre injektioner av den högre dosen av MSP1 42-C1/Alhydrogel.
• Grupp D-deltagare kommer att få tre injektioner av den högre dosen av MSP1 42-C1/Alhydrogel och CPG 7909.

Inskrivning till grupperna C och D kommer att påbörjas först efter säkerhetsgenomgång av alla deltagare i grupp A och B. Alla deltagare kommer att få sina tilldelade injektioner vid studiestart, vecka 4 och vecka 8, och kommer att bli ombedda att återvända till kliniken samma dag efter varje vaccination för klinisk utvärdering. Deltagarna kommer att bli ombedda att föra dagbok i 6 dagar efter varje vaccination och notera deras kroppstemperatur och eventuella biverkningar de upplever. Det blir totalt 18 studiebesök under 34 veckor. En klinisk utvärdering kommer att göras vid varje besök. Bloduppsamling, mätning av vitala tecken och urinuppsamling kommer att ske vid utvalda besök.