Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van en immuunrespons op een malariavaccin (MSP1 42-C1) met of zonder CPG 7909-adjuvans

18 januari 2008 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase 1-studie naar de veiligheid en immunogeniciteit van MSP1 42-C1/Alhydrogel met en zonder CPG 7909, een aseksueel bloedvaccin voor Plasmodium Falciparum Malaria

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid van en de immuunrespons op een preventief malariavaccin, MSP1 42-C1/Alhydrogel, bij gezonde volwassenen. Deze studie zal ook de reacties vergelijken op twee verschillende doses van het malariavaccin, gegeven met of zonder de adjuvans CPG 7909.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In 2002 rapporteerde de Wereldgezondheidsorganisatie een wereldwijde malaria-incidentie van ongeveer 300 miljoen klinische gevallen per jaar, waarbij ongeveer 1 miljoen sterfgevallen werden toegeschreven aan malaria alleen of in combinatie met andere ziekten. De parasiet Plasmodium falciparum is verantwoordelijk voor het merendeel van deze infecties en sterfgevallen. Tijdens P. falciparum- infectie worden de levercellen binnengedrongen door de parasiet en vindt ongeslachtelijke vermenigvuldiging plaats. De levercellen barsten open en tienduizenden besmettelijke deeltjes, merozoïeten genaamd, komen vrij. Een multiproteïnecomplex op het oppervlak van een merozoiet is nodig om ervoor te zorgen dat het merozoiet een bloedcel infecteert. MSP1 42-C1 is een malariavaccin dat MSP1 42 nabootst, een eiwit in het multiproteïnecomplex. Door deze "lokvorm" van MSP1 42 te introduceren, kan infectie van extra bloedcellen worden geblokkeerd. Van het adjuvans CPG 7909 is bekend dat het celgemedieerde immuniteit opwekt, de arm van het immuunsysteem die het lichaam verdedigt tegen intracellulaire pathogenen zoals P. falciparum. Deze studie zal de veiligheid en immunogeniciteit van MSP1 42-C1/Alhydrogel evalueren bij twee verschillende doseringen bij gezonde volwassenen. Het vaccin wordt alleen of met CPG 7909 toegediend.

Dit onderzoek duurt minimaal 34 weken. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de vier groepen:

  • Groep A-deelnemers krijgen drie injecties met de lagere dosis MSP1 42-C1/Alhydrogel.
  • Groep B-deelnemers krijgen drie injecties met de lagere dosis MSP1 42-C1/Alhydrogel en CPG 7909.
  • Groep C-deelnemers krijgen drie injecties met de hogere dosis MSP1 42-C1/Alhydrogel.
  • Groep D-deelnemers krijgen drie injecties met de hogere dosis MSP1 42-C1/Alhydrogel en CPG 7909.

Inschrijving in groep C en D begint pas na veiligheidsbeoordeling van alle deelnemers in groep A en B. Alle deelnemers krijgen hun toegewezen injecties bij aanvang van het onderzoek, week 4 en week 8, en zullen worden gevraagd om terug te keren naar de kliniek op de dag na elke vaccinatie voor klinische evaluatie. Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 6 dagen na elke vaccinatie een dagboek bij te houden, waarbij ze hun lichaamstemperatuur en eventuele bijwerkingen noteren. Er zullen in totaal 18 studiebezoeken zijn gedurende 34 weken. Bij elk bezoek vindt een klinische evaluatie plaats. Bloedafname, meting van vitale functies en urineverzameling zullen plaatsvinden bij geselecteerde bezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins University, Bloomberg School of Public Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Goede algemene gezondheid
  • Bereid om gevolgd te worden voor de duur van de studie
  • Bereid om aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Gedrags-, cognitieve of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kan zijn op het vermogen van de vrijwilliger om het onderzoek te begrijpen en eraan mee te werken
  • Leverziekte (ALAT hoger dan bovengrens van normaal [ULN])
  • Nierziekte (serumcreatinine hoger dan ULN)
  • Hematologische ziekte (absoluut aantal neutrofielen van minder dan 1.500 cellen/mm3; hemoglobine minder dan de ondergrens van normaal, per geslacht; OF aantal bloedplaatjes minder dan 140.000 mm3)
  • Klinisch significante neurologische, hart-, long-, lever-, reumatologische, auto-immuun- of nierziekte
  • Deelname aan een andere experimentele vaccin- of geneesmiddelenstudie binnen 30 dagen na deelname aan de studie of terwijl deze studie aan de gang is
  • Actief drugs- of alcoholmisbruik dat medische, beroeps- of familieproblemen veroorzaakte gedurende de 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Geschiedenis van ernstige allergische reactie of anafylaxie
  • HIV-1 besmet
  • Hepatitis C-virus geïnfecteerd
  • Hepatitis B-oppervlakte-antigeen positief
  • Bekend immunodeficiëntiesyndroom
  • Gebruik van corticosteroïden of immunosuppressiva binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie. Deelnemers die topische of nasale corticosteroïden hebben gebruikt, worden niet uitgesloten.
  • Levend vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Dood vaccin binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Bloedproducten binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Afwezigheid van milt
  • Eerder een malaria-experimenteel vaccin gekregen
  • Ontvangen antimalariaprofylaxe gedurende de 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Kreeg chloroquine of andere aminoquinolines binnen 12 weken na deelname aan het onderzoek
  • Eerdere malaria-infectie
  • Bekende allergie voor nikkel
  • Reeds bestaande auto-immuunziekte of door antilichamen gemedieerde ziekte. Meer informatie over dit criterium vindt u in het protocol.
  • Elke medische, psychiatrische, sociale of beroepsaandoening of andere verantwoordelijkheid die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek zou verstoren
  • Andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed zou zijn op de deelname van de vrijwilliger aan het onderzoek
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
3 vaccinaties met een dosis van 40 mcg MSP1 42-C1/Alhydrogel gegeven in de deltaspier van beide armen. Elke vaccinatie wordt met een tussenpoos van 1 maand gegeven. Deze arm wordt gelijktijdig met arm B ingeschreven.
Biologisch: MSP1 42-C1/Alhydrogel
Recombinant MSP1 42-C1/Alhydrogel-vaccin (één van twee doses)
Experimenteel: B
3 vaccinaties met een dosis van 40 mcg MSP1 42-C1/Alhydrogel en CPG7909 gegeven in de deltaspier van beide armen. Elke vaccinatie wordt met een tussenpoos van 1 maand gegeven. Deze arm wordt gelijktijdig met arm A ingeschreven.
Biologisch: MSP1 42-C1/Alhydrogel
Recombinant MSP1 42-C1/Alhydrogel-vaccin (één van twee doses)
Biologisch: CPG 7909
Adjuvans
Experimenteel: C
3 vaccinaties met een dosis van 160 mcg MSP1 42-C1/Alhydrogel gegeven in de deltaspier van beide armen. Elke vaccinatie wordt met een tussenpoos van 1 maand gegeven. Deze arm wordt gelijktijdig met arm D ingeschreven na beoordeling van de resultaten van armen A en B.
Biologisch: MSP1 42-C1/Alhydrogel
Recombinant MSP1 42-C1/Alhydrogel-vaccin (één van twee doses)
Experimenteel: D
3 vaccinaties met een dosis van 160 mcg MSP1 42-C1/Alhydrogel en CPG7909 gegeven in de deltaspier van beide armen. Elke vaccinatie wordt met een tussenpoos van 1 maand gegeven. Deze arm zal gelijktijdig met arm C worden ingeschreven na beoordeling van de resultaten van armen A en B.
Biologisch: MSP1 42-C1/Alhydrogel
Recombinant MSP1 42-C1/Alhydrogel-vaccin (één van twee doses)
Biologisch: CPG 7909
Adjuvans

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van vaccingerelateerde bijwerkingen, geclassificeerd naar zowel intensiteit als ernst door actieve en passieve bewaking
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Anti-MSP1 42-antilichaamconcentratie zoals gemeten met ELISA
Tijdsspanne: Op dag 70
Op dag 70

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om aan te tonen dat de toevoeging van CPG 7909 de specifieke immuunresponsen op MSP142-FVO en MSP142-3D7 verbetert, in vergelijking met MSP142-C1/Alhydrogel
Tijdsspanne: Op dag 70
Op dag 70
Om de dosis MSP142-C1/Alhydrogel + CPG 7909 te bepalen die de hoogste serumantilichaamniveaus van MSP142-FVO en MSP142-3D7 genereert
Tijdsspanne: Op dag 70
Op dag 70

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna Durbin, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 januari 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2008

Laatst geverifieerd

1 januari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIR 212
  • NIH Protocol Number 05-I-0240
  • WIRB Protocol Number 20051029

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren