Bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczna na szczepionkę przeciw malarii (MSP1 42-C1) z adiuwantem CPG 7909 lub bez niego

W 2002 roku Światowa Organizacja Zdrowia podała, że ​​rocznie na całym świecie występuje około 300 milionów przypadków malarii, z czego około 1 milion zgonów przypisywano samej malarii lub w połączeniu z innymi chorobami. Pasożyt Plasmodium falciparum jest odpowiedzialny za większość tych infekcji i zgonów. Podczas infekcji P. falciparum komórki wątroby są atakowane przez pasożyta i następuje rozmnażanie bezpłciowe. Komórki wątroby pękają i uwalniane są dziesiątki tysięcy zakaźnych cząstek zwanych merozoitami. Kompleks wielobiałkowy na powierzchni merozoitu jest niezbędny, aby merozoit mógł zainfekować komórkę krwi. MSP1 42-C1 to szczepionka przeciw malarii, która naśladuje MSP1 42, białko w kompleksie wielobiałkowym. Wprowadzając tę ​​„wabik” postać MSP1 42, infekcja dodatkowych komórek krwi może zostać zablokowana. Wiadomo, że adiuwant CPG 7909 wywołuje odporność komórkową, ramię układu odpornościowego, które chroni organizm przed patogenami wewnątrzkomórkowymi, takimi jak P. falciparum. Badanie to oceni bezpieczeństwo i immunogenność MSP1 42-C1/Alhydrogel w dwóch różnych dawkach u zdrowych osób dorosłych. Szczepionka zostanie podana samodzielnie lub z CPG 7909.

Badanie to potrwa co najmniej 34 tygodnie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup:

• Uczestnicy grupy A otrzymają trzy iniekcje niższej dawki MSP1 42-C1/Alhydrogel.
• Uczestnicy grupy B otrzymają trzy zastrzyki z niższej dawki MSP1 42-C1/Alhydrogel i CPG 7909.
• Uczestnicy grupy C otrzymają trzy zastrzyki z wyższą dawką MSP1 42-C1/Alhydrogel.
• Uczestnicy grupy D otrzymają trzy zastrzyki z wyższej dawki MSP1 42-C1/Alhydrogel i CPG 7909.

Rejestracja do grup C i D rozpocznie się dopiero po ocenie bezpieczeństwa wszystkich uczestników z grup A i B. Wszyscy uczestnicy otrzymają przydzielone im wstrzyknięcia na początku badania, w 4. i 8. tygodniu oraz zostaną poproszeni o powrót do kliniki w dniu po każdym szczepieniu w celu oceny klinicznej. Uczestnicy zostaną poproszeni o prowadzenie dzienniczka przez 6 dni po każdym szczepieniu, w którym będą notować temperaturę ciała i wszelkie skutki uboczne, których doświadczają. Łącznie w ciągu 34 tygodni odbędzie się 18 wizyt studyjnych. Podczas każdej wizyty przeprowadzana jest ocena kliniczna. Podczas wybranych wizyt odbywać się będzie pobieranie krwi, pomiar parametrów życiowych oraz pobieranie moczu.