Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и иммунный ответ на вакцину против малярии (MSP1 42-C1) с адъювантом CPG 7909 или без него

18 января 2008 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Фаза 1 исследования безопасности и иммуногенности MSP1 42-C1/Alhydrogel с CPG 7909 и без него, вакцины для бесполой стадии крови против малярии Plasmodium Falciparum

Целью данного исследования является определение безопасности и иммунного ответа на профилактическую противомалярийную вакцину MSP1 42-C1/Alhydrogel у здоровых взрослых. В этом исследовании также будет сравниваться реакция на две разные дозы противомалярийной вакцины, вводимой с адъювантом CPG 7909 или без него.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В 2002 г. Всемирная организация здравоохранения сообщила о ежегодном заболеваемости малярией во всем мире примерно в 300 миллионов клинических случаев, при этом примерно 1 миллион смертей связан с одной только малярией или в сочетании с другими заболеваниями. Паразит Plasmodium falciparum является причиной большинства этих инфекций и смертей. Во время заражения P. falciparum клетки печени поражаются паразитом, и происходит бесполое размножение. Клетки печени разрываются, и высвобождаются десятки тысяч инфекционных частиц, называемых мерозоитами. Мультибелковый комплекс на поверхности мерозоита необходим для того, чтобы мерозоит заразил клетку крови. MSP1 42-C1 — это противомалярийная вакцина, которая имитирует MSP1 42, белок в многобелковом комплексе. Путем введения этой «приманки» формы MSP1 42 можно заблокировать заражение дополнительных клеток крови. Известно, что адъювант CPG 7909 вызывает клеточно-опосредованный иммунитет, часть иммунной системы, которая защищает организм от внутриклеточных патогенов, таких как P. falciparum. В этом исследовании будет оцениваться безопасность и иммуногенность MSP1 42-C1/Alhydrogel в двух разных дозах у здоровых взрослых. Вакцину вводят отдельно или вместе с CPG 7909.

Это исследование продлится не менее 34 недель. Участники будут случайным образом распределены в одну из четырех групп:

  • Участники группы А получат три инъекции меньшей дозы MSP1 42-C1/Alhydrogel.
  • Участники группы B получат три инъекции более низкой дозы MSP1 42-C1/Alhydrogel и CPG 7909.
  • Участники группы C получат три инъекции более высокой дозы MSP1 42-C1/Alhydrogel.
  • Участники группы D получат три инъекции более высокой дозы MSP1 42-C1/Alhydrogel и CPG 7909.

Зачисление в группы C и D начнется только после проверки безопасности всех участников в группах A и B. Все участники получат назначенные им инъекции при включении в исследование, на 4-й и 8-й неделе, и им будет предложено вернуться в клинику на следующий день. после каждой вакцинации для клинической оценки. Участникам будет предложено вести дневник в течение 6 дней после каждой вакцинации, отмечая температуру тела и любые побочные эффекты, которые они испытывают. Всего будет 18 ознакомительных визитов в течение 34 недель. Клиническая оценка будет проводиться при каждом посещении. Сбор крови, измерение основных показателей жизнедеятельности и сбор мочи будут проводиться во время отдельных посещений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins University, Bloomberg School of Public Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хорошее общее состояние здоровья
  • Желание сопровождаться на протяжении всего обучения
  • Готовность использовать приемлемые методы контрацепции

Критерий исключения:

  • Поведенческое, когнитивное или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на способность добровольца понимать и участвовать в исследовании.
  • Заболевание печени (АЛТ выше верхней границы нормы [ВГН])
  • Заболевание почек (уровень креатинина в сыворотке выше ВГН)
  • Гематологическое заболевание (абсолютное количество нейтрофилов менее 1500 клеток/мм3; гемоглобин ниже нижнего предела нормы в зависимости от пола; ИЛИ количество тромбоцитов менее 140 000 мм3)
  • Клинически значимое неврологическое заболевание, заболевание сердца, легких, печени, ревматическое, аутоиммунное заболевание или заболевание почек
  • Участие в другом исследовательском испытании вакцины или лекарственного препарата в течение 30 дней с момента включения в исследование или пока это исследование продолжается.
  • Активное злоупотребление наркотиками или алкоголем, вызывающее медицинские, профессиональные или семейные проблемы в течение 12 месяцев до начала исследования
  • Тяжелая аллергическая реакция или анафилаксия в анамнезе
  • ВИЧ-1 инфицированы
  • Заражение вирусом гепатита С
  • Положительный поверхностный антиген гепатита В
  • Известный синдром иммунодефицита
  • Использование кортикостероидов или иммунодепрессантов в течение 30 дней до включения в исследование. Участники, которые использовали местные или назальные кортикостероиды, не исключаются.
  • Живая вакцина в течение 4 недель до включения в исследование
  • Убитая вакцина в течение 2 недель до включения в исследование
  • Продукты крови в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • Отсутствие селезенки
  • Ранее получил экспериментальную вакцину против малярии
  • Получали противомалярийную профилактику в течение 12 месяцев до включения в исследование.
  • Принимал хлорохин или другие аминохинолины в течение 12 недель после включения в исследование.
  • Предшествующая малярийная инфекция
  • Известная аллергия на никель
  • Ранее существовавшее аутоиммунное или антитело-опосредованное заболевание. Подробнее об этом критерии можно узнать в протоколе.
  • Любое медицинское, психиатрическое, социальное или профессиональное состояние или другая ответственность, которая, по мнению исследователя, может помешать исследованию.
  • Другое условие, которое, по мнению исследователя, могло бы повлиять на участие добровольца в исследовании.
  • Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
3 прививки дозой 40 мкг MSP1 42-C1/Alhydrogel, введенной в дельтовидную мышцу каждой руки. Каждая вакцинация будет проводиться с интервалом в 1 месяц. Эта группа будет зарегистрирована одновременно с группой B.
Биологический: MSP1 42-C1/алгидрогель
Рекомбинантная вакцина MSP1 42-C1/Alhydrogel (одна из двух доз)
Экспериментальный: Б
3 вакцинации дозой 40 мкг MSP1 42-C1/Alhydrogel и CPG7909, введенных в дельтовидную мышцу каждой руки. Каждая вакцинация будет проводиться с интервалом в 1 месяц. Эта группа будет зарегистрирована одновременно с группой A.
Биологический: MSP1 42-C1/алгидрогель
Рекомбинантная вакцина MSP1 42-C1/Alhydrogel (одна из двух доз)
Биологический: КП 7909
Адъювант
Экспериментальный: С
3 прививки дозой 160 мкг MSP1 42-C1/Alhydrogel, введенной в дельтовидную мышцу каждой руки. Каждая вакцинация будет проводиться с интервалом в 1 месяц. Эта группа будет зарегистрирована одновременно с группой D после рассмотрения результатов групп A и B.
Биологический: MSP1 42-C1/алгидрогель
Рекомбинантная вакцина MSP1 42-C1/Alhydrogel (одна из двух доз)
Экспериментальный: Д
3 вакцинации дозой 160 мкг MSP1 42-C1/Alhydrogel и CPG7909, введенных в дельтовидную мышцу каждой руки. Каждая вакцинация будет проводиться с интервалом в 1 месяц. Эта группа будет зарегистрирована одновременно с группой C после рассмотрения результатов групп A и B.
Биологический: MSP1 42-C1/алгидрогель
Рекомбинантная вакцина MSP1 42-C1/Alhydrogel (одна из двух доз)
Биологический: КП 7909
Адъювант

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с вакцинами, с классификацией как по интенсивности, так и по тяжести посредством активного и пассивного эпиднадзора.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Концентрация антитела против MSP1 42, измеренная с помощью ELISA
Временное ограничение: На 70-й день
На 70-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чтобы продемонстрировать, что добавление CPG 7909 улучшает специфические иммунные ответы на MSP142-FVO и MSP142-3D7 по сравнению с MSP142-C1/Alhydrogel.
Временное ограничение: На 70-й день
На 70-й день
Для определения дозы MSP142-C1/Alhydrogel + CPG 7909, которая создает самые высокие уровни сывороточных антител MSP142-FVO и MSP142-3D7.
Временное ограничение: На 70-й день
На 70-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Следователи

  • Главный следователь: Anna Durbin, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 января 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2008 г.

Последняя проверка

1 января 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIR 212
  • NIH Protocol Number 05-I-0240
  • WIRB Protocol Number 20051029

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться