A malária vakcina (MSP1 42-C1) biztonsága és immunválasza CPG 7909 adjuvánssal vagy anélkül

2002-ben az Egészségügyi Világszervezet világszerte évente körülbelül 300 millió klinikai esetet jelentett a maláriával, és körülbelül 1 millió haláleset tulajdonítható önmagában a maláriának vagy más betegségekkel kombinálva. A fertőzések és halálesetek többségéért a Plasmodium falciparum parazita a felelős. A P. falciparum fertőzés során a májsejteket megtámadja a parazita, és ivartalan szaporodás következik be. A májsejtek felrobbannak, és több tízezer fertőző részecskék, úgynevezett merozoiták szabadulnak fel. A merozoita felszínén lévő multiprotein komplexre van szükség ahhoz, hogy a merozoita megfertőzze a vérsejtet. Az MSP1 42-C1 egy malária vakcina, amely utánozza az MSP1 42 fehérjét, amely a multiprotein komplexben található. Az MSP1 42 ezen „csali” formájának bevezetésével további vérsejtek fertőzése blokkolható. A CPG 7909 adjuvánsról ismert, hogy sejt által közvetített immunitást vált ki, az immunrendszer azon karját, amely megvédi a szervezetet az intracelluláris kórokozóktól, például a P. falciparumtól. Ez a vizsgálat az MSP1 42-C1/Alhydrogel biztonságosságát és immunogenitását fogja értékelni két különböző dózisban egészséges felnőtteknél. A vakcinát önmagában vagy CPG 7909-cel együtt adják be.

Ez a vizsgálat legalább 34 hétig tart. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a négy csoport egyikébe:

• Az A csoport résztvevői három kisebb dózisú MSP1 42-C1/Alhydrogel injekciót kapnak.
• A B csoport résztvevői három kisebb dózisú MSP1 42-C1/Alhydrogel és CPG 7909 injekciót kapnak.
• A C csoport résztvevői három nagyobb dózisú MSP1 42-C1/Alhydrogel injekciót kapnak.
• A D csoport résztvevői három nagyobb dózisú MSP1 42-C1/Alhydrogel és CPG 7909 injekciót kapnak.

A C és D csoportba való beiratkozás csak az A és B csoport összes résztvevőjének biztonsági felülvizsgálata után kezdődik. Minden résztvevő megkapja a hozzárendelt injekciókat a vizsgálatba való belépéskor, a 4. és a 8. héten, és arra kérik őket, hogy aznap térjenek vissza a klinikára. minden oltás után klinikai értékelés céljából. A résztvevőket arra kérik, hogy minden oltás után 6 napig vezessenek naplót, jegyezze fel testhőmérsékletüket és az általuk tapasztalt mellékhatásokat. 34 hét alatt összesen 18 tanulmányi látogatásra kerül sor. Minden vizit alkalmával klinikai értékelésre kerül sor. Vérvétel, életjelek mérése és vizeletvétel a kiválasztott vizitek alkalmával történik.