FREEDOM 研究：老年人阳光和钙的随机对照试验

具体目标

拟议的试验将在一项随机试验中确定公共卫生策略（即增加阳光照射和增加钙摄入量）对减少居住在住宿护理中的老年人跌倒和骨折的影响。 该试验的主要假设是增加适当的阳光照射会减少跌倒、改善 25OHD 水平和降低 PTH 水平。 次要假设是干预将减少加速的骨转换、减少骨折、改善运动功能和改善情绪。

学习规划

一项随机、对照、多中心试验将在 12 个月内进行。 整群随机化将在同意参与的旅馆（低护理院所老年护理机构）中进行。

参加者

参与者将主要从参加了免费研究的北悉尼养老院中招募（目前有 32 家旅馆）。 男性和女性将被邀请参加这项研究。 将获得参与者或其代理人的书面知情同意书。

以下一般纳入标准将适用于受邀参加的受试者：

• 70岁或以上
• 救护车
• 根据免费研究中使用的内隐审查工具评估，可能存活超过 12 个月
• 不服用维生素 D 或钙补充剂
• 近三年无皮肤癌病史

干预措施

干预组中的受试者将被要求暴露大约 15% 的身体（即面部、手和手臂），通常在一年中每天上午 9 点 30 分至上午 10 点之间，每周 5 天。 在盛夏，这些会议将在上午 8 点 30 分至上午 9 点之间进行。 人们认识到，在 6 月至 8 月期间实现这种暴露实际上可能很困难，而且在这些冬季月份暴露可能效果较差，但重要的是，为了遵守目的，研究应该在一年中连续进行。 通过在每个干预机构中任命“阳光助理”来提高依从性，他们通常会受雇于该机构从事其他职责，但每天可报销 1.5 小时以履行其在研究中的职责。 在冬季、深秋和早春或恶劣天气期间，损失的时间将在随后几天的下午曝光中弥补。 在钙和阳光组中，钙补充剂（Caltrate，600 毫克元素钙，Whitehall）将在阳光照射结束时对整个组进行给药。 阳光助手将记录对平板电脑的遵守情况。

将向对照组中的受试者提供有关维生素 D 缺乏症及其治疗方法的资料单。 他们将得到他们通常的日常护理和营养。 所有参与者都将接受通常由其他卫生专业人员提供的医疗服务。

结果

基线数据将由研究人员收集，他们最初将与阳光助手一起在每个宿舍实施干预。 基线措施将包括人口统计细节、药物使用、跌倒和骨折史。 皮肤表型将在基线进行半定量分级。 紫外线标签将用于测量宿舍阳光组的实际暴露并检查剂量反应关系。

跌倒的主要结果将在最后招募的集群达到 12 个月的随访后进行评估。 每 6 个月测量一次血清 25OHD 和 PTH，以便进行时间趋势和剂量反应分析。 跌倒将通过每月定期访问宿舍来记录，包括审查事件报告和临床记录审查，如在免费研究中一样。 将使用对 25OHD2 和 25OHD3（DiaSorin Inc，美国）具有 100% 交叉反应性的特异性放射免疫测定来测量血清 25OHD。 该测定的灵敏度为 4nmol/L，测定内精度为 7.6%，测定间精度为 9.0%，并用于免费研究。 完整 PTH 的血清水平也将在 DPC Immulite 1000 分析仪上通过双位点化学发光酶联免疫测定法在免费研究中确定为基线。 该测定程序测量完整的 PTH 分子。 该测定的灵敏度为 1 pg/ml，与 PTH 片段和相关化合物的交叉反应性较低。 该测定的典型批内精度为 5.5%，批间精度为 7.9%。 与钙代谢相关的生物化学，包括血清钙、磷酸盐、白蛋白和肌酸酐，也将通过标准自动分析仪方法在基线进行测量。 骨转换将使用 I 型前胶原 (PINP) 的完整血清氨基末端前肽作为骨形成的标志物和 I 型胶原蛋白 (CTX) 的血清羧基末端肽作为骨吸收的标志物来测量，如 FREE 中所采用的。 PINP 将使用自动免疫测定法（Elecsys 170，__ Roche Diagnostics）确定。 该测定具有大约 5 ng /mL 的灵敏度和大约 2.3% 的测定内精度。 CTX 将使用自动免疫测定（Elecsys 170_Roche Diagnostics）测定，测定内精确度约为 2.0%。 这些营业额标记将在基线和 12 个月时进行测量。

其他次要结果将包括使用与免费研究中采用的相同方法在基线和 12 个月评估的与跌倒风险相关的运动功能测量（静态平衡、坐姿测试）。 股四头肌力量和身体摇摆也将在子样本中进行评估。 骨折将通过定期（每月）访问宿舍来确定，并通过 X 射线报告验证，如免费研究。 将使用老年抑郁量表评估干预对情绪的影响。