L'étude FREEDOM : un essai contrôlé randomisé sur la lumière du soleil et le calcium chez les personnes âgées

Buts et objectifs spécifiques

L'essai proposé déterminera l'effet d'une stratégie de santé publique (c'est-à-dire une exposition accrue à la lumière du soleil et un apport accru en calcium) pour réduire les chutes et les fractures chez les personnes âgées vivant en établissement de soins dans un essai randomisé. L'hypothèse principale de l'essai est qu'une exposition accrue à la lumière solaire appropriée réduira les chutes, améliorera les niveaux de 25OHD et abaissera les niveaux de PTH. Les hypothèses secondaires sont que l'intervention réduira le remodelage osseux accéléré, réduira les fractures, améliorera la fonction motrice et améliorera l'humeur.

Étudier le design

Un essai randomisé, contrôlé et multicentrique sera mené sur 12 mois. La randomisation en grappes sera effectuée dans les foyers (établissements résidentiels pour personnes âgées à faible niveau de soins) qui acceptent de participer.

Intervenants

Les participants seront recrutés principalement dans des établissements de soins pour personnes âgées du nord de Sydney qui ont participé à l'étude GRATUITE (actuellement 32 auberges). Hommes et femmes seront invités à participer à l'étude. Le consentement éclairé écrit du participant ou de son mandataire sera obtenu.

Les critères généraux d'inclusion suivants s'appliqueront aux sujets invités à participer :

• Âgé de 70 ans ou plus
• Ambulant
• Susceptible de survivre pendant plus de 12 mois, tel qu'évalué par l'outil d'examen implicite utilisé dans l'étude FREE
• Ne pas prendre de suppléments de vitamine D ou de calcium
• Aucun antécédent de cancer de la peau au cours des trois dernières années

Interventions

Les sujets des groupes d'intervention seront invités à subir une exposition d'environ 15 % de leur corps (c'est-à-dire le visage, les mains et les bras) généralement entre 9h30 et 10h tous les jours pendant l'année, 5 jours par semaine. Au milieu de l'été, ces sessions se dérouleront entre 8h30 et 9h00. Il est reconnu qu'il peut être pratiquement difficile d'obtenir cette exposition pendant les mois de juin à août et que l'exposition pendant ces mois d'hiver peut être moins efficace, mais il est important que l'étude se déroule en continu tout au long de l'année à des fins d'observance. L'adhésion sera renforcée par la nomination d'« assistants solaires » dans chaque établissement d'intervention, qui seront normalement employés dans cet établissement pour d'autres tâches mais remboursés pour 1,5 heure par jour pour leurs tâches dans l'étude. En hiver, à la fin de l'automne et au début du printemps ou par mauvais temps, le temps perdu sera rattrapé pendant l'exposition de l'après-midi les jours suivants. Dans le bras calcium et soleil, des suppléments de calcium (Caltrate, 600 mg de calcium élémentaire, Whitehall) seront administrés à l'ensemble du groupe à la fin de la séance d'exposition au soleil. Les assistants Sunlight enregistreront la conformité avec les tablettes.

Les sujets du groupe témoin recevront une fiche d'information sur la carence en vitamine D et sur la façon de la traiter. Ils recevront leurs soins et leur nutrition de routine habituels. Tous les participants recevront les soins médicaux habituellement prodigués par d'autres professionnels de la santé.

Résultats

Les données de base seront collectées par le personnel de recherche de l'étude, qui mettra en œuvre l'intervention dans chaque auberge dans un premier temps, en collaboration avec les assistants Sunlight. Les mesures de base incluront les détails démographiques, l'utilisation de médicaments, les antécédents de chutes et de fractures. Le phénotype de la peau sera évalué de manière semi-quantitative au départ. Des balises UV seront utilisées pour mesurer l'exposition réelle des groupes de soleil des auberges et examiner les relations dose-réponse.

Le résultat principal des chutes sera évalué après que le dernier groupe recruté aura atteint 12 mois de suivi. La 25OHD et la PTH sériques seront mesurées tous les 6 mois pour permettre des analyses de tendance temporelle et de dose-réponse. Les chutes seront enregistrées par des visites mensuelles régulières dans les auberges, y compris l'examen des rapports d'incidents et l'examen des dossiers cliniques, comme dans l'étude FREE. La 25OHD sérique sera mesurée à l'aide d'un radio-immunodosage spécifique avec une réactivité croisée de 100 % pour la 25OHD2 et la 25OHD3 (DiaSorin Inc, USA). Ce test a une sensibilité de 4 nmol/L avec une précision intra-test de 7,6 % et une précision inter-test de 9,0 % et a été utilisé dans l'étude FREE. Les taux sériques de PTH intacte seront également déterminés comme au départ, comme dans l'étude FREE, par un dosage immunométrique enzymatique chimiluminescent à deux sites sur un analyseur DPC Immulite 1000. Cette procédure de dosage mesure la molécule de PTH intacte. La sensibilité de ce test est de 1 pg/ml et la réactivité croisée avec les fragments de PTH et les composés apparentés est faible. Le dosage a une précision intra-dosage typique de 5,5 % et une précision inter-dosage de 7,9 %. La biochimie pertinente pour le métabolisme du calcium, y compris le calcium sérique, le phosphate, l'albumine et la créatinine, sera également mesurée au départ par une méthodologie d'autoanalyseur standard. Le renouvellement osseux sera mesuré en utilisant le propeptide aminoterminal sérique intact du procollagène de type I (PINP) comme marqueur de la formation osseuse et le télopeptide carboxyterminal sérique du collagène de type I (CTX) comme marqueur de la résorption osseuse, tel qu'utilisé dans FREE. Le PINP sera déterminé à l'aide d'un dosage immunologique automatisé (Elecsys 170,__ Roche Diagnostics). Ce dosage a une sensibilité d'environ 5 ng/mL avec une précision intra-dosage d'environ 2,3 %. Le CTX sera déterminé à l'aide d'un dosage immunologique automatisé (Elecsys 170_ Roche Diagnostics) avec une précision intra-dosage d'environ 2,0 %. Ces marqueurs de chiffre d'affaires seront mesurés au départ et à 12 mois.

D'autres critères de jugement secondaires comprendront des mesures de la fonction motrice liées au risque de chute (équilibre statique, test assis-debout) évaluées au départ et à 12 mois en utilisant la même méthodologie que celle employée dans l'étude FREE. La force du quadriceps et le balancement du corps seront également évalués dans un sous-échantillon. Les fractures seront déterminées par des visites régulières (mensuelles) dans les auberges et validées par des rapports de radiographie comme dans l'étude FREE. Les effets de l'intervention sur l'humeur seront évalués à l'aide de l'échelle de dépression gériatrique.