FRIHETSstudien: en randomiserad kontrollerad prövning av solljus och kalcium hos äldre

Specifika mål och mål

Den föreslagna studien kommer att bestämma effekten av en folkhälsostrategi (dvs. ökad exponering för solljus och ökat kalciumintag) för att minska fall och frakturer hos äldre personer som bor på boende i en randomiserad studie. Den primära hypotesen för försöket är att ökad lämplig exponering för solljus kommer att minska fall, förbättra 25OHD-nivåerna och sänka PTH-nivåerna. Sekundära hypoteser är att interventionen kommer att minska accelererad benomsättning, minska frakturer, förbättra motorisk funktion och förbättra humöret.

Studera design

En randomiserad, kontrollerad multicenterstudie kommer att genomföras under 12 månader. Klusterrandomisering kommer att utföras på vandrarhem (lågvårdsboende för äldreomsorg) som accepterar att delta.

Deltagare

Deltagarna kommer att rekryteras i första hand från äldreboenden i norra Sydney som har deltagit i den GRATIS studien (för närvarande 32 vandrarhem). Män och kvinnor kommer att bjudas in att delta i studien. Skriftligt informerat samtycke från deltagaren eller dennes ombud kommer att erhållas.

Följande allmänna inklusionskriterier kommer att gälla för ämnen som bjuds in att delta:

• 70 år eller äldre
• Ambulant
• Sannolikt överleva i mer än 12 månader, enligt bedömningen av Implicit Review Tool som används i GRATIS-studien
• Tar inte D-vitamin eller kalciumtillskott
• Ingen historia av hudcancer de senaste tre åren

Interventioner

Försökspersoner i interventionsgrupperna kommer att uppmanas att genomgå exponering av cirka 15 % av sin kropp (dvs ansikte, händer och armar) vanligtvis mellan 9.30 och 10.00 dagligen under året, 5 dagar i veckan. Under mitten av sommaren kommer dessa sessioner att pågå mellan 8.30 och 9.00. Det är medvetet att det kan vara praktiskt taget svårt att uppnå denna exponering under månaderna juni - augusti och exponering under dessa vintermånader kan vara mindre effektiv, men det ansågs viktigt att studien bör pågå kontinuerligt under året för att kunna följas. Efterlevnaden kommer att förbättras genom utnämningen av "Sunlight Assistants" på varje interventionsinstitution, som normalt kommer att vara anställda i den institutionen för andra uppgifter men ersätts för 1,5 timmar per dag för sina uppgifter i studien. Under vintern, sen höst och tidig vår eller dåligt väder kommer den förlorade tiden att ta igen under eftermiddagsexponeringen på efterföljande dagar. I kalcium- och solljusarmen kommer kalciumtillskott (Caltrate, 600 mg elementärt kalcium, Whitehall) att administreras till hela gruppen i slutet av solljusexponeringssessionen. Sunlight Assistants kommer att registrera efterlevnad av surfplattor.

Försökspersonerna i kontrollgruppen kommer att få ett faktablad om D-vitaminbrist och hur man behandlar den. De kommer att få sin vanliga rutinmässiga vård och näring. Alla deltagare kommer att få den medicinska vård som vanligtvis tillhandahålls av annan vårdpersonal.

Resultat

Baslinjedata kommer att samlas in av studieforskare, som kommer att implementera interventionen i varje vandrarhem initialt, i samband med Sunlight Assistants. Baslinjemått kommer att omfatta demografiska detaljer, medicinanvändning, historia av fall och frakturer. Hudens fenotyp kommer att graderas semikvantitativt vid baslinjen. UV-taggar kommer att användas för att mäta faktisk exponering av vandrarhemsgrupper för solljus och undersöka dos-responssamband.

Det primära resultatet av fall kommer att bedömas efter att det senast rekryterade klustret har nått 12 månaders uppföljning. Serum 25OHD och PTH kommer att mätas var sjätte månad för att möjliggöra tidstrend och dosresponsanalyser. Fall kommer att registreras genom regelbundna månatliga besök på vandrarhem, inklusive granskning av incidentrapporter och genomgång av kliniska journaler, som i GRATIS-studien. Serum 25OHD kommer att mätas med en specifik radioimmunoanalys med 100 % korsreaktivitet för 25OHD2 och 25OHD3 (DiaSorin Inc, USA). Denna analys har en känslighet på 4nmol/L med en intraanalysprecision på 7,6 % och en interanalysprecision på 9,0 % och användes i FREE-studien. Serumnivåer av intakt PTH kommer också att bestämmas vid baslinjen som i FREE-studien genom en tvåställs kemiluminescerande enzymkopplad immunometrisk analys på en DPC Immulite 1000-analysator. Denna analysprocedur mäter den intakta PTH-molekylen. Känsligheten för denna analys är 1 pg/ml och korsreaktiviteten mot PTH-fragment och relaterade föreningar är låg. Analysen har en typisk intra-assay-precision på 5,5 % och inter-assay-precision på 7,9 %. Biokemi som är relevant för kalciummetabolism inklusive serumkalcium, fosfat, albumin och kreatinin kommer också att mätas vid baslinjen med standard autoanalysmetodologi. Benomsättning kommer att mätas med hjälp av intakt serumaminoterminal propeptid av typ I-prokollagen (PINP) som en markör för benbildning och serumkarboxiterminal telopeptid av typ I-kollagen (CTX) som en markör för benresorption, som används i FREE. PINP kommer att bestämmas med hjälp av en automatisk immunanalys (Elecsys 170,__ Roche Diagnostics). Denna analys har en känslighet på cirka 5 ng/ml med en intra-analysprecision på cirka 2,3 %. CTX kommer att bestämmas med hjälp av en automatiserad immunanalys (Elecsys 170_ Roche Diagnostics) med en intra-analysprecision på cirka 2,0 %. Dessa omsättningsmarkörer kommer att mätas vid baslinjen och 12 månader.

Andra sekundära resultat kommer att inkludera motoriska funktionsmått relaterade till fallrisk (statisk balans, sitta att stå-test) bedömda vid baslinjen och 12 månader med samma metodik som användes i GRATIS-studien. Quadriceps styrka och kroppsvajning kommer också att bedömas i ett delprov. Frakturer kommer att fastställas genom regelbundna besök (månadsvis) på vandrarhem och valideras av röntgenrapporter som i GRATIS-studien. Effekterna av interventionen på humöret kommer att bedömas med hjälp av Geriatric Depression Scale.