Badanie FREEDOM: randomizowana, kontrolowana próba światła słonecznego i wapnia u osób starszych

Konkretne cele i zadania

Proponowane badanie określi wpływ strategii zdrowia publicznego (tj. zwiększonej ekspozycji na światło słoneczne i zwiększone spożycie wapnia) na zmniejszenie liczby upadków i złamań u osób starszych mieszkających w domach opieki w randomizowanym badaniu. Podstawową hipotezą badania jest to, że zwiększona odpowiednia ekspozycja na światło słoneczne zmniejszy upadki, poprawi poziomy 25OHD i obniży poziomy PTH. Hipotezy wtórne są takie, że interwencja zmniejszy przyspieszony obrót kostny, zmniejszy liczbę złamań, poprawi funkcje motoryczne i poprawi nastrój.

Projekt badania

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie będzie prowadzone przez 12 miesięcy. Randomizacja klastra zostanie przeprowadzona w hostelach (ośrodkach opieki nad osobami starszymi o niskim poziomie opieki), które wyrażą zgodę na udział.

Uczestnicy

Uczestnicy będą rekrutowani głównie z domów opieki nad osobami starszymi w północnym Sydney, które wzięły udział w BEZPŁATNYM badaniu (obecnie 32 hostele). Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni mężczyźni i kobiety. Zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda uczestnika lub jego pełnomocnika.

Następujące ogólne kryteria włączenia będą miały zastosowanie do podmiotów zaproszonych do udziału:

• Wiek 70 lat lub więcej
• Ambulatoryjny
• Prawdopodobne przeżycie przez ponad 12 miesięcy, zgodnie z oceną narzędzia Implicit Review Tool zastosowanego w BEZPŁATNYM badaniu
• Nie przyjmowanie suplementów witaminy D lub wapnia
• Brak historii raka skóry w ciągu ostatnich trzech lat

Interwencje

Osoby z grup interwencyjnych zostaną poproszone o poddanie ekspozycji około 15% swojego ciała (tj. twarzy, dłoni i ramion), zwykle między 9:30 a 10:00 codziennie w ciągu roku, 5 dni w tygodniu. W połowie lata sesje te będą odbywać się między 8:30 a 9:00. Uznaje się, że osiągnięcie takiej ekspozycji w okresie od czerwca do sierpnia może być praktycznie trudne, a ekspozycja w miesiącach zimowych może być mniej skuteczna, ale uznano za ważne, aby badanie trwało nieprzerwanie przez cały rok w celu przestrzegania zaleceń. Przestrzeganie zaleceń zostanie wzmocnione poprzez wyznaczenie „asystentów Sunlight” w każdej instytucji interwencyjnej, którzy będą normalnie zatrudnieni w tej instytucji do innych obowiązków, ale otrzymają zwrot kosztów za 1,5 godziny dziennie za swoje obowiązki w ramach badania. Zimą, późną jesienią i wczesną wiosną lub niepogodą, stracony czas będzie nadrabiany podczas popołudniowych ekspozycji w kolejne dni. W ramieniu wapń i światło słoneczne suplementy wapnia (Caltrate, 600 mg pierwiastkowego wapnia, Whitehall) zostaną podane całej grupie pod koniec sesji ekspozycji na światło słoneczne. Asystenci Sunlight będą rejestrować zgodność z tabletami.

Osoby z grupy kontrolnej otrzymają arkusz informacyjny dotyczący niedoboru witaminy D i sposobów jego leczenia. Otrzymają swoją zwykłą rutynową opiekę i odżywianie. Wszyscy uczestnicy otrzymają opiekę medyczną zwykle zapewnianą przez innych pracowników służby zdrowia.

Wyniki

Dane wyjściowe będą gromadzone przez personel badawczy, który początkowo wdroży interwencję w każdym hostelu we współpracy z Asystentami Sunlight. Pomiary wyjściowe będą obejmować dane demograficzne, stosowanie leków, historię upadków i złamań. Fenotyp skóry zostanie oceniony półilościowo na początku badania. Znaczniki UV zostaną użyte do pomiaru rzeczywistej ekspozycji grup na światło słoneczne w hostelach i zbadania zależności dawka-reakcja.

Główny wynik upadków zostanie oceniony po tym, jak ostatni zrekrutowany klaster osiągnie 12-miesięczny okres obserwacji. Stężenia 25OHD i PTH w surowicy będą mierzone co 6 miesięcy, aby umożliwić analizę trendów czasowych i odpowiedzi na dawkę. Upadki będą rejestrowane podczas regularnych comiesięcznych wizyt w hostelach, w tym przeglądu raportów o incydentach i przeglądu dokumentacji klinicznej, tak jak w BEZPŁATNYM badaniu. 25OHD w surowicy będzie mierzone przy użyciu specyficznego testu radioimmunologicznego ze 100% reaktywnością krzyżową dla 25OHD2 i 25OHD3 (DiaSorin Inc, USA). Ten test ma czułość 4 nmol/L z precyzją wewnątrz testu 7,6% i precyzją między testami 9,0% i został zastosowany w badaniu FREE. Stężenia nienaruszonego PTH w surowicy będą również oznaczane tak samo jak w badaniu FREE za pomocą chemiluminescencyjnego testu immunoenzymatycznego w dwóch ośrodkach na analizatorze DPC Immulite 1000. Ta procedura oznaczania mierzy nienaruszoną cząsteczkę PTH. Czułość tego testu wynosi 1 pg/ml, a reaktywność krzyżowa z fragmentami PTH i pokrewnymi związkami jest niska. Test ma typową precyzję wewnątrz testu na poziomie 5,5% i precyzję między testami na poziomie 7,9%. Biochemia związana z metabolizmem wapnia, w tym wapń, fosforany, albuminy i kreatynina w surowicy, będzie również mierzona na początku badania za pomocą standardowej metodologii automatycznego analizatora. Obrót kostny będzie mierzony przy użyciu nienaruszonego aminokońcowego propeptydu prokolagenu typu I (PINP) w surowicy jako markera tworzenia kości i karboksykońcowego telopeptydu kolagenu typu I (CTX) w surowicy jako markera resorpcji kości, jak zastosowano w FREE. PINP zostanie określony za pomocą automatycznego testu immunologicznego (Elecsys 170,__ Roche Diagnostics). Ten test ma czułość około 5 ng/mL z precyzją wewnątrz testu około 2,3%. CTX zostanie określony za pomocą automatycznego testu immunologicznego (Elecsys 170_ Roche Diagnostics) z dokładnością wewnątrz testu wynoszącą około 2,0%. Te znaczniki obrotu będą mierzone na początku badania i po 12 miesiącach.

Inne drugorzędne wyniki będą obejmować pomiary funkcji motorycznych związane z ryzykiem upadków (równowaga statyczna, test siadania i wstawania) oceniane na początku badania i po 12 miesiącach przy użyciu tej samej metodologii, co w badaniu FREE. Siła mięśnia czworogłowego uda i kołysanie się ciała zostaną również ocenione w podpróbce. Złamania będą określane podczas regularnych (comiesięcznych) wizyt w hostelach i potwierdzane raportami rentgenowskimi, tak jak w BEZPŁATNYM badaniu. Wpływ interwencji na nastrój zostanie oceniony za pomocą Geriatrycznej Skali Depresji.