FREEDOM-tutkimus: satunnaistettu kontrolloitu auringonvalon ja kalsiumin koe iäkkäillä ihmisillä

Erityiset tavoitteet ja tavoitteet

Ehdotetussa tutkimuksessa määritetään satunnaistetussa tutkimuksessa kansanterveysstrategian (eli lisääntynyt altistuminen auringonvalolle ja lisääntynyt kalsiumin saanti) vaikutus kotihoidossa elävien ikääntyneiden kaatumien ja murtumien vähentämiseen. Kokeen ensisijainen hypoteesi on, että lisääntynyt sopiva auringonvaloaltistus vähentää kaatumisia, parantaa 25OHD-tasoja ja alentaa PTH-tasoja. Toissijaiset hypoteesit ovat, että interventio vähentää kiihtynyttä luun vaihtuvuutta, vähentää murtumia, parantaa motorisia toimintoja ja parantaa mielialaa.

Opintojen suunnittelu

Satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus suoritetaan 12 kuukauden ajan. Klusterisatunnaistaminen suoritetaan hostelleissa (pienihuollon ikääntyneiden hoitolaitokset), jotka suostuvat osallistumaan.

Osallistujat

Osallistujat rekrytoidaan ensisijaisesti ILMAISEEN tutkimukseen osallistuneista Pohjois-Sydneyn vanhustenhoitolaitoksista (tällä hetkellä 32 hostellia). Miehiä ja naisia ​​kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Osallistujalta tai hänen edustajaltaan hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Seuraavia yleisiä osallistumiskriteerejä sovelletaan osallistumaan kutsuttuihin aiheisiin:

• Ikää 70 vuotta tai enemmän
• Ambulanssi
• Todennäköisesti selviytyy yli 12 kuukautta FREE-tutkimuksessa käytetyn implicit Review Toolin arvioiden mukaan
• Älä käytä D-vitamiinia tai kalsiumlisää
• Ei ihosyöpää viimeisen kolmen vuoden aikana

Interventioita

Interventioryhmien koehenkilöitä pyydetään altistamaan noin 15 % kehostaan ​​(eli kasvot, kädet ja käsivarret) yleensä klo 9.30-10.00 päivittäin vuoden aikana, 5 päivänä viikossa. Keskikesällä nämä istunnot pidetään klo 8.30-9.00. Tiedetään, että tämän altistuksen saavuttaminen voi olla käytännössä vaikeaa kesä-elokuussa ja altistuminen näinä talvikuukausina saattaa olla vähemmän tehokasta, mutta katsottiin tärkeäksi, että tutkimusta tulisi suorittaa jatkuvasti läpi vuoden noudattamisen varmistamiseksi. Sitoutumista tehostetaan nimittämällä kuhunkin interventiolaitokseen "Sunlight Assistantit", jotka tavallisesti työskentelevät kyseisessä laitoksessa muihin tehtäviin, mutta saavat korvauksen 1,5 tunnilta päivässä heidän tehtävistään tutkimuksessa. Talvella, myöhään syksyllä ja aikaisin keväällä tai huonolla säällä menetetty aika korvataan seuraavina päivinä iltapäivällä. Kalsium- ja auringonvaloryhmässä kalsiumlisiä (Caltrate, 600 mg alkuainekalsiumia, Whitehall) annetaan koko ryhmälle auringonvalolle altistumisen lopussa. Sunlight Assistantit tallentavat tablettien noudattamisen.

Vertailuryhmän koehenkilöille toimitetaan tietolomake D-vitamiinin puutteesta ja sen hoidosta. He saavat tavanomaista rutiinihoitoa ja ravintoa. Kaikki osallistujat saavat yleensä muiden terveydenhuollon ammattilaisten tarjoamaa sairaanhoitoa.

Tulokset

Perustiedot keräävät tutkimustutkijat, jotka toteuttavat interventiot aluksi jokaisessa hostellissa yhdessä Sunlight Assistantin kanssa. Perusmittauksiin kuuluvat väestötiedot, lääkkeiden käyttö, kaatumiset ja murtumat. Ihon fenotyyppi luokitellaan puolikvantitatiivisesti lähtötilanteessa. UV-tunnisteilla mitataan hostelliryhmien todellista altistumista auringonvalolle ja tutkitaan annos-vaste-suhteita.

Ensisijainen kaatumistulos arvioidaan, kun viimeinen värvätty klusteri on saavuttanut 12 kuukauden seurantaa. Seerumin 25OHD- ja PTH-arvot mitataan 6 kuukauden välein aikatrendin ja annosvasteen analyysien mahdollistamiseksi. Pudotukset kirjataan säännöllisillä kuukausittaisilla hostellivierailuilla, mukaan lukien tapausraporttien ja kliinisten tietojen tarkastelu, kuten FREE-tutkimuksessa. Seerumin 25OHD mitataan käyttämällä spesifistä radioimmunomääritystä, jossa on 100 % ristireaktiivisuus 25OHD2:lle ja 25OHD3:lle (DiaSorin Inc, USA). Tämän määrityksen herkkyys on 4 nmol/l ja analyysin sisäinen tarkkuus 7,6 % ja määritysten välinen tarkkuus 9,0 %, ja sitä käytettiin FREE-tutkimuksessa. Koskemattoman PTH:n seerumipitoisuudet määritetään myös lähtötasolla, kuten FREE-tutkimuksessa, kaksipaikkaisella kemiluminesenssientsyymikytketyllä immunometrisellä määrityksellä DPC Immulite 1000 -analysaattorilla. Tämä määritysmenetelmä mittaa koskemattoman PTH-molekyylin. Tämän määrityksen herkkyys on 1 pg/ml ja ristireaktiivisuus PTH-fragmenttien ja vastaavien yhdisteiden kanssa on alhainen. Tyypillinen määrityksen sisäinen tarkkuus on 5,5 % ja määritysten välinen tarkkuus 7,9 %. Kalsiumin aineenvaihduntaan liittyvä biokemia, mukaan lukien seerumin kalsium-, fosfaatti-, albumiini- ja kreatiniinipitoisuus, mitataan myös lähtötilanteessa tavallisella autoanalysaattorimenetelmällä. Luun vaihtuvuus mitataan käyttämällä tyypin I prokollageenin (PINP) koskematonta seerumin aminoterminaalista propeptidiä luun muodostumisen markkerina ja seerumin tyypin I kollageenin karboksiterminaalista telopeptidiä (CTX) luun resorption markkerina, kuten FREE:ssä käytetään. PINP määritetään käyttämällä automaattista immuunimääritystä (Elecsys 170,__ Roche Diagnostics). Tämän määrityksen herkkyys on noin 5 ng/ml ja määrityksen sisäinen tarkkuus noin 2,3 %. CTX määritetään käyttämällä automatisoitua immuunimääritystä (Elecsys 170_ Roche Diagnostics) määrityksen sisäisellä tarkkuudella noin 2,0 %. Nämä liikevaihtomerkit mitataan lähtötilanteessa ja 12 kuukaudessa.

Muita toissijaisia ​​tuloksia ovat kaatumisriskiin liittyvät motoriset toiminnot (staattinen tasapaino, istuma-seisomatesti), jotka on arvioitu lähtötilanteessa ja 12 kuukauden aikana käyttäen samaa menetelmää, jota käytettiin FREE-tutkimuksessa. Nelipäisen reisilihaksen voimaa ja kehon heilumista arvioidaan myös osanäytteessä. Murtumat määritetään säännöllisillä (kuukausittaisilla) hostellikäynneillä ja validoidaan röntgenraporteilla, kuten FREE-tutkimuksessa. Intervention vaikutuksia mielialaan arvioidaan Geriatric Depression Scale -asteikolla.