Studie FREEDOM: Randomizovaná kontrolovaná studie slunečního světla a vápníku u starších lidí

Konkrétní cíle a cíle

Navrhovaná studie určí účinek strategie veřejného zdraví (tj. zvýšená expozice slunečnímu světlu a zvýšený příjem vápníku) na snížení pádů a zlomenin u starších lidí žijících v rezidenční péči v randomizované studii. Primární hypotéza studie je, že zvýšená vhodná expozice slunečnímu světlu sníží pády, zlepší hladiny 25OHD a sníží hladiny PTH. Sekundární hypotézy jsou, že intervence sníží zrychlený kostní obrat, sníží zlomeniny, zlepší motorické funkce a zlepší náladu.

Studovat design

Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie bude prováděna po dobu 12 měsíců. Náhodná klastrová randomizace bude prováděna v ubytovnách (rezidenční zařízení pro seniory s nízkou péčí), které souhlasí s účastí.

Účastníci

Účastníci se budou rekrutovat především z rezidenčních zařízení pro seniory v Severním Sydney, která se účastnila studie ZDARMA (v současnosti 32 ubytoven). K účasti na studii budou pozváni muži a ženy. Bude získán písemný informovaný souhlas účastníka nebo jeho zástupce.

Následující obecná kritéria pro zařazení se budou vztahovat na subjekty pozvané k účasti:

• Ve věku 70 let a více
• Ambulantní
• Pravděpodobně přežije déle než 12 měsíců, jak bylo vyhodnoceno nástrojem implicitní kontroly použitém ve studii FREE
• Neužívejte vitamin D nebo doplňky vápníku
• Žádná anamnéza rakoviny kůže v posledních třech letech

Zásahy

Subjekty v intervenčních skupinách budou požádány, aby podstoupily expozici přibližně 15 % svého těla (tj. obličej, ruce a paže) obvykle mezi 9:30 - 10:00 denně během roku, 5 dní v týdnu. V polovině léta budou tyto kurzy probíhat mezi 8:30 - 9:00. Uznává se, že může být prakticky obtížné dosáhnout této expozice během měsíců červen až srpen a expozice během těchto zimních měsíců může být méně účinná, ale považuje se za důležité, aby studie probíhala nepřetržitě po celý rok pro účely dodržování. Adherence bude posílena jmenováním „asistentů slunečního světla“ v každé intervenční instituci, kteří budou v této instituci běžně zaměstnáni pro jiné povinnosti, ale budou jim za povinnosti ve studii propláceny 1,5 hodiny denně. Během zimy, pozdního podzimu a časného jara nebo nevlídného počasí bude ztracený čas nahrazen odpolední expozicí v následujících dnech. V rameni s vápníkem a slunečním zářením budou celé skupině na konci expozice slunečnímu záření podávány doplňky vápníku (Caltrate, 600 mg elementárního vápníku, Whitehall). Asistenti slunečního světla budou zaznamenávat shodu s tablety.

Subjektům v kontrolní skupině bude poskytnut informační list o nedostatku vitaminu D ao tom, jak jej léčit. Dostane se jim obvyklé běžné péče a výživy. Všem účastníkům bude poskytnuta lékařská péče obvykle poskytovaná jinými zdravotníky.

Výsledky

Základní údaje budou shromažďovány výzkumnými pracovníky studie, kteří zpočátku ve spolupráci s asistenty slunečního světla zavedou zásah v každé ubytovně. Základní opatření budou zahrnovat demografické údaje, užívání léků, historii pádů a zlomenin. Fenotyp kůže bude klasifikován semikvantitativně na začátku. UV tagy budou použity k měření skutečné expozice skupin slunečního záření v hostelu a ke zkoumání vztahů mezi dávkou a odezvou.

Primární výsledek pádů bude posouzen poté, co poslední rekrutovaný klastr dosáhne 12měsíčního sledování. Sérové ​​25OHD a PTH se budou měřit každých 6 měsíců, aby bylo možné provést analýzu časového trendu a odpovědi na dávku. Pády budou zaznamenávány pravidelnými měsíčními návštěvami ubytoven včetně přezkoumání hlášení o incidentech a přezkoumání klinických záznamů, jako ve studii ZDARMA. 25OHD v séru bude měřeno pomocí specifického radioimunologického testu se 100% zkříženou reaktivitou pro 25OHD2 a 25OHD3 (DiaSorin Inc, USA). Tento test má citlivost 4 nmol/l s přesností v rámci testu 7,6 % a přesností mezi testy 9,0 % a byl použit ve studii FREE. Sérové ​​hladiny intaktního PTH budou také stanoveny jako na začátku jako ve studii FREE dvoumístným chemiluminiscenčním enzymatickým imunometrickým testem na analyzátoru DPC Immulite 1000. Tento testovací postup měří intaktní molekulu PTH. Citlivost tohoto testu je 1 pg/ml a zkřížená reaktivita na fragmenty PTH a příbuzné sloučeniny je nízká. Test má typickou přesnost v rámci testu 5,5 % a přesnost mezi testy 7,9 %. Biochemie relevantní pro metabolismus vápníku, včetně sérového vápníku, fosfátu, albuminu a kreatininu, bude také měřena na začátku standardní metodologie autoanalyzátoru. Kostní obrat bude měřen pomocí intaktního sérového aminoterminálního propeptidu prokolagenu typu I (PINP) jako markeru tvorby kosti a sérového karboxyterminálního telopeptidu kolagenu typu I (CTX) jako markeru kostní resorpce, jak se používá ve FREE. PINP bude stanoven pomocí automatizovaného imunotestu (Elecsys 170,__ Roche Diagnostics). Tento test má citlivost přibližně 5 ng/ml s přesností v rámci testu přibližně 2,3 %. CTX bude stanovena pomocí automatizovaného imunotestu (Elecsys 170_ Roche Diagnostics) s přesností v rámci testu přibližně 2,0 %. Tyto ukazatele obratu budou měřeny na začátku a za 12 měsíců.

Další sekundární výsledky budou zahrnovat měření motorických funkcí souvisejících s rizikem pádů (statická rovnováha, test sedni a stůj) hodnocené na začátku a po 12 měsících za použití stejné metodiky jako ve studii FREE. Síla kvadricepsu a houpání těla budou také hodnoceny v dílčím vzorku. Zlomeniny budou určovány pravidelnými návštěvami (měsíčně) na ubytovnách a potvrzeny rentgenovými zprávami jako ve studii ZDARMA. Účinky intervence na náladu budou hodnoceny pomocí stupnice geriatrické deprese.