FREEDOM 研究: 高齢者における日光とカルシウムの無作為対照試験

具体的な目的と目的

提案された試験では、無作為化試験で、居住施設に住む高齢者の転倒や骨折を減らすための公衆衛生戦略 (つまり、日光への露出の増加とカルシウム摂取量の増加) の効果を判断します。 この試験の主な仮説は、適切な日光への露出を増やすと、転倒が減少し、25OHD レベルが改善され、PTH レベルが低下するというものです。 二次的な仮説としては、介入によって骨代謝回転の加速が抑えられ、骨折が減り、運動機能が改善され、気分が改善されるというものがあります。

研究デザイン

無作為化、対照、多施設共同試験が 12 か月にわたって実施されます。 クラスター無作為化は、参加に同意したホステル (低ケアの居住型高齢者介護施設) で実施されます。

参加者

参加者は主に、無料の研究に参加したシドニー北部の高齢者介護施設 (現在 32 のホステル) から募集されます。 男性と女性が研究に参加するよう招待されます。 参加者またはその代理人から書面によるインフォームドコンセントが得られます。

以下の一般的な包含基準は、参加を招待された被験者に適用されます。

• 70歳以上
• 歩行者
• -無料研究で採用された暗黙的レビューツールによって評価されるように、12か月以上生存する可能性が高い
• ビタミンDやカルシウムのサプリメントを摂取していない
• 過去 3 年間に皮膚がんの病歴がない

介入

介入群の被験者は、通常、年間を通じて毎日午前 9 時 30 分～午前 10 時の間に、週 5 日、体の約 15% (顔、手、腕) の曝露を受けるよう求められます。 真夏の間、これらのセッションは午前 8 時 30 分から午前 9 時の間に行われます。 6 月から 8 月の間にこの暴露を達成することは実際には困難であり、これらの冬の間の暴露は効果が低い可能性があることが認識されていますが、順守のために年間を通じて研究を継続的に実施することが重要であると考えられています。 アドヒアランスは、各介入施設に「日光アシスタント」を任命することで強化されます。このアシスタントは、通常、その施設で他の職務のために雇用されますが、研究での職務のために 1 日あたり 1.5 時間払い戻されます。 冬、晩秋、早春、または悪天候の場合、失われた時間は翌日の午後の露出で補われます。 カルシウムと日光のアームでは、日光暴露セッションの最後に、グループ全体にカルシウム サプリメント (Caltrate、元素カルシウム 600 mg、Whitehall) を投与します。 Sunlight Assistants は、タブレットのコンプライアンスを記録します。

対照群の被験者には、ビタミンD欠乏症とその治療方法に関するファクトシートが提供されます. 彼らは通常の定期的なケアと栄養を受けます。 すべての参加者は、通常、他の医療専門家によって提供される医療を受けます。

結果

ベースラインデータは、Sunlight Assistants と連携して、最初に各ホステルで介入を実施する調査研究スタッフによって収集されます。 ベースラインの測定には、人口統計の詳細、投薬の使用、転倒や骨折の履歴が含まれます。 皮膚の表現型は、ベースラインで半定量的に等級付けされます。 UV タグは、ホステルの日光グループの実際の露出を測定し、用量反応関係を調べるために使用されます。

転倒の主な結果は、最後に募集されたクラスターが 12 か月のフォローアップに達した後に評価されます。 血清 25OHD と PTH は 6 か月ごとに測定され、時間の傾向と用量反応分析が可能になります。 転倒は、無料の研究のように、インシデントレポートのレビューと臨床記録のレビューを含む、ホステルへの定期的な毎月の訪問によって記録されます。 血清２５ＯＨＤは、２５ＯＨＤ２および２５ＯＨＤ３に対して１００％の交差反応性を有する特定のラジオイムノアッセイ（ＤｉａＳｏｒｉｎ Ｉｎｃ、ＵＳＡ）を使用して測定される。 このアッセイの感度は 4nmol/L で、​​アッセイ内精度は 7.6%、アッセイ間精度は 9.0% であり、FREE 研究で採用されました。 無傷のＰＴＨの血清レベルもまた、ＤＰＣ Ｉｍｍｕｌｉｔｅ １０００分析器での２部位化学発光酵素結合免疫測定アッセイによるＦＲＥＥ試験のようにベースラインで決定される。 このアッセイ手順は、完全な PTH 分子を測定します。 このアッセイの感度は 1 pg/ml であり、PTH フラグメントおよび関連化合物に対する交差反応性は低いです。 このアッセイの典型的なアッセイ内精度は 5.5%、アッセイ間精度は 7.9% です。 血清カルシウム、リン酸、アルブミン、およびクレアチニンを含むカルシウム代謝に関連する生化学も、標準的な自動分析法によってベースラインで測定されます。 骨代謝回転は、骨形成のマーカーとしてI型プロコラーゲンの無傷の血清アミノ末端プロペプチド（PINP）を使用し、骨吸収のマーカーとしてI型コラーゲンの血清カルボキシ末端テロペプチド（CTX）を使用して、FREEで使用されるように測定されます。 PINP は、自動イムノアッセイ (Elecsys 170、__ Roche Diagnostics) を使用して決定されます。 このアッセイの感度は約 5 ng /mL で、アッセイ内精度は約 2.3 % です。 ＣＴＸは、アッセイ内精度約２．０％の自動イムノアッセイ（Ｅｌｅｃｓｙｓ １７０＿Ｒｏｃｈｅ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ）を用いて決定される。 これらのターンオーバー マーカーは、ベースラインと 12 か月で測定されます。

他の副次的結果には、無料研究で採用されたのと同じ方法論を使用して、ベースラインおよび12か月で評価された転倒リスク（静的バランス、座るテスト）に関連する運動機能測定が含まれます。 大腿四頭筋の強度と体の揺れもサブサンプルで評価されます。 骨折は、ホステルへの定期的な訪問（毎月）によって決定され、無料の調査のようにX線レポートによって検証されます。 気分に対する介入の効果は、老年うつ病尺度を使用して評価されます。