A FREEDOM-tanulmány: a napfény és a kalcium véletlenszerű, kontrollált vizsgálata idős embereknél

Konkrét célok és célkitűzések

A javasolt vizsgálat egy randomizált vizsgálat során meghatározza egy közegészségügyi stratégia hatását (azaz a fokozott napsugárzás és a fokozott kalciumbevitel) a bentlakásos ellátásban élő idős emberek elesésének és törésének csökkentésére. A kísérlet elsődleges hipotézise az, hogy a fokozott megfelelő napsugárzás csökkenti az eséseket, javítja a 25OHD-szintet és csökkenti a PTH-szintet. Másodlagos hipotézisek szerint a beavatkozás csökkenti a felgyorsult csontcserét, csökkenti a törések számát, javítja a motoros funkciót és javítja a hangulatot.

Dizájnt tanulni

Egy randomizált, kontrollált, többközpontú vizsgálatot 12 hónapon keresztül fognak lefolytatni. A klaszterek véletlenszerű besorolását azokon a hosteleken (alacsony gondozású bentlakásos idősgondozási intézmények) hajtják végre, amelyek beleegyeznek a részvételbe.

Résztvevők

A résztvevőket elsősorban az INGYENES vizsgálatban részt vevő észak-sydneyi bentlakásos idősgondozási intézményekből (jelenleg 32 szálló) veszik fel. Férfiakat és nőket is felkérnek, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. A résztvevőtől vagy meghatalmazottjától írásos beleegyezést kell kérni.

A következő általános felvételi kritériumok vonatkoznak a részvételre felkért alanyokra:

• 70 éves vagy annál idősebb
• Ambuláns
• Valószínűleg több mint 12 hónapig túlél, amint azt az FREE tanulmányban használt Implicit Review Tool értékelte
• Nem szed D-vitamint vagy kalcium-kiegészítőket
• Az elmúlt három évben nem fordult elő bőrrák

Beavatkozások

Az intervenciós csoportok alanyait arra kérik, hogy testük körülbelül 15%-át (azaz arcukat, kezüket és karjukat) fedjék be, általában 9:30 és 10:00 között az év során, heti 5 napon. A nyár közepén ezek a foglalkozások 8:30 és 9:00 között tartanak. Elismert tény, hogy június-augusztus hónapokban gyakorlatilag nehéz lehet elérni ezt a kitettséget, és ezekben a téli hónapokban kevésbé hatékony, de fontosnak tartották, hogy a vizsgálatot az év során folyamatosan lefolytassa a betartás érdekében. A betartást azáltal javítják, hogy minden intervenciós intézményben „Sunlight Assistant”-okat neveznek ki, akiket általában az adott intézményben alkalmaznak más feladatokra, de napi 1,5 óra költségtérítést kapnak a tanulmányi feladataikért. Télen, késő ősszel és kora tavasszal vagy rossz időben az elveszett időt a következő napokon a délutáni expozíció során pótolják. A kalcium és napfény csoportban kalcium-kiegészítőket (Caltrate, 600 mg elemi kalcium, Whitehall) adnak be az egész csoportnak a napfény expozíciós ülés végén. A Sunlight Assistant rögzíti a táblagépeknek való megfelelést.

A kontrollcsoportba tartozó alanyok egy adatlapot kapnak a D-vitamin-hiányról és annak kezeléséről. Megkapják a szokásos rutin ellátást és táplálkozást. Minden résztvevő megkapja azt az orvosi ellátást, amelyet általában más egészségügyi szakemberek biztosítanak.

Eredmények

Az alapadatokat a kutatási kutatók gyűjtik össze, akik kezdetben minden hostelben végrehajtják a beavatkozást a Sunlight Assistantokkal együttműködve. Az alapszintű intézkedések magukban foglalják a demográfiai adatokat, a gyógyszerhasználatot, az esések és törések történetét. A bőr fenotípusát az alapvonalon félkvantitatívan osztályozzák. Az UV-címkéket a hostel napfény-csoportjainak tényleges expozíciójának mérésére és a dózis-válasz összefüggések vizsgálatára fogják használni.

A bukások elsődleges kimenetelét azután értékelik, hogy az utolsóként felvett klaszter elérte a 12 hónapos követési időt. A szérum 25OHD-t és PTH-t 6 havonta mérik, hogy lehetővé váljon az időbeli trend és a dózis-válasz elemzése. Az eséseket rendszeres havi szállólátogatással rögzítik, beleértve az incidensjelentések és a klinikai feljegyzések áttekintését, ahogy az INGYENES tanulmányban is szerepel. A szérum 25OHD-t egy specifikus radioimmunoassay segítségével mérjük, 100%-os keresztreaktivitással a 25OHD2 és 25OHD3 esetében (DiaSorin Inc, USA). Ennek a vizsgálatnak az érzékenysége 4 nmol/l, a vizsgálaton belüli pontosság 7,6%, a vizsgálatok közötti pontosság pedig 9,0%, és a FREE vizsgálatban alkalmazták. Az intakt PTH szérumszintjét szintén a kiindulási állapot szerint határozzák meg, mint a FREE vizsgálatban, egy kéthelyes kemilumineszcens enzimhez kötött immunometrikus vizsgálattal DPC Immulite 1000 analizátoron. Ez a vizsgálati eljárás az érintetlen PTH-molekulát méri. Ennek a vizsgálatnak az érzékenysége 1 pg/ml, és a PTH fragmensekkel és rokon vegyületekkel szembeni keresztreaktivitása alacsony. A teszt tipikus intra-assay pontossága 5,5%, a vizsgálatok közötti pontosság pedig 7,9%. A kalcium-metabolizmus szempontjából releváns biokémiát, beleértve a szérum kalcium-, foszfát-, albumint és kreatinint, szintén mérni kell a kiinduláskor szabványos autoanalizátor módszerrel. A csontok forgalmát az I-es típusú prokollagén (PINP) érintetlen szérum aminoterminális propeptidje, mint a csontképződés markere, és az I. típusú kollagén (CTX) szérum karboxiterminális telopeptidje, mint a csontreszorpció markere segítségével mérik, a FREE-ben. A PINP meghatározása egy automatizált immunoassay (Elecsys 170,__ Roche Diagnostics) segítségével történik. Ennek a vizsgálatnak az érzékenysége körülbelül 5 ng/ml, a vizsgálaton belüli pontosság pedig körülbelül 2,3%. A CTX-t egy automata immunoassay (Elecsys 170_ Roche Diagnostics) segítségével határozzuk meg, körülbelül 2,0%-os intra-assay pontossággal. Ezeket a forgalmi jelzőket az alapállapotban és 12 hónapban mérik.

Az egyéb másodlagos kimenetelek közé tartoznak az esés kockázatával kapcsolatos motorfunkciós mérések (statikus egyensúly, ülő-állás teszt), amelyeket az alapvonalon és 12 hónapon belül értékeltek a FREE vizsgálatban alkalmazott módszertannal. A négyfejű izom erejét és a test kilengését is egy részmintában értékelik. A töréseket rendszeres (havi) szálló látogatások határozzák meg, és röntgenjelentések igazolják, mint az INGYENES vizsgálatban. A beavatkozás hangulatra gyakorolt ​​hatásait a Geriatriai Depresszió Skála segítségével értékeljük.