FRIHED-undersøgelsen: et randomiseret kontrolleret forsøg med sollys og calcium hos ældre mennesker

Specifikke mål og mål

Det foreslåede forsøg vil afgøre effekten af ​​en folkesundhedsstrategi (dvs. øget eksponering for sollys og øget calciumindtag) for at reducere fald og brud hos ældre mennesker, der bor på plejehjem i et randomiseret forsøg. Den primære hypotese for forsøget er, at øget passende eksponering for sollys vil reducere fald, forbedre 25OHD-niveauer og sænke PTH-niveauer. Sekundære hypoteser er, at interventionen vil reducere accelereret knogleomsætning, reducere frakturer, forbedre motorisk funktion og forbedre humør.

Studere design

Et randomiseret, kontrolleret multicenterforsøg vil blive gennemført over 12 måneder. Klyngerandomisering vil blive udført på herberger (lavplejede ældreplejecentre), der accepterer at deltage.

Deltagere

Deltagerne vil primært blive rekrutteret fra ældreplejecentre i det nordlige Sydney, der har deltaget i den GRATIS undersøgelse (i øjeblikket 32 ​​vandrerhjem). Mænd og kvinder vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra deltageren eller dennes fuldmægtig.

Følgende generelle inklusionskriterier gælder for emner, der inviteres til at deltage:

• Alder 70 år eller mere
• Ambulant
• Sandsynligvis at overleve i mere end 12 måneder, som vurderet af Implicit Review Tool, der blev brugt i den GRATIS undersøgelse
• Tager ikke D-vitamin eller calciumtilskud
• Ingen historie med hudkræft i de sidste tre år

Interventioner

Forsøgspersoner i interventionsgrupperne vil blive bedt om at udsættes for ca. 15 % af deres krop (dvs. ansigt, hænder og arme) normalt mellem kl. 9.30 - 10.00 dagligt i løbet af året, 5 dage om ugen. I løbet af midten af ​​sommeren vil disse sessioner forløbe mellem 8.30 og 9.00. Det erkendes, at det kan være praktisk vanskeligt at opnå denne eksponering i månederne juni-august, og eksponering i disse vintermåneder kan være mindre effektiv, men det anses for vigtigt, at undersøgelsen skal køre kontinuerligt gennem året af hensyn til overholdelse. Tilslutningen vil blive forbedret gennem udnævnelse af 'Sunlight Assistants' i hver interventionsinstitution, som normalt vil være ansat i denne institution til andre opgaver, men som godtgøres for 1,5 time om dagen for deres opgaver i undersøgelsen. Om vinteren, det sene efterår og det tidlige forår eller dårligt vejr vil den tabte tid blive indhentet under eftermiddagseksponeringen på de efterfølgende dage. I calcium- og sollysarmen vil calciumtilskud (Caltrate, 600mg elementært calcium, Whitehall) blive administreret til hele gruppen ved afslutningen af ​​sollyseksponeringssessionen. Sunlight Assistants vil registrere overholdelse af tablets.

Forsøgspersonerne i kontrolgruppen vil få udleveret et faktaark om D-vitaminmangel og hvordan man behandler det. De vil modtage deres sædvanlige rutinemæssige pleje og ernæring. Alle deltagere vil modtage den medicinske behandling, som normalt ydes af andre sundhedsprofessionelle.

Resultater

Baseline data vil blive indsamlet af undersøgelsens forskningspersonale, som vil implementere interventionen i hvert hostel indledningsvis i samarbejde med Sunlight Assistants. Basismål vil omfatte demografiske detaljer, medicinbrug, historie med fald og brud. Hudens fænotype vil blive klassificeret semikvantitativt ved baseline. UV-tags vil blive brugt til at måle den faktiske eksponering af herbergets sollysgrupper og undersøge dosis-respons-forhold.

Det primære resultat af fald vil blive vurderet, efter at den sidst rekrutterede klynge har nået 12 måneders opfølgning. Serum 25OHD og PTH måles hver 6. måned for at muliggøre tidstrend og dosisresponsanalyser. Fald vil blive registreret ved regelmæssige månedlige besøg på hostels, herunder gennemgang af hændelsesrapporter og klinisk journalgennemgang, som i GRATIS undersøgelsen. Serum 25OHD vil blive målt ved hjælp af en specifik radioimmunoassay med 100% krydsreaktivitet for 25OHD2 og 25OHD3 (DiaSorin Inc, USA). Denne analyse har en følsomhed på 4nmol/L med en intra-assay-præcision på 7,6 % og en inter-assay-præcision på 9,0 % og blev anvendt i FREE-undersøgelsen. Serumniveauer af intakt PTH vil også blive bestemt ved baseline som i FREE-studiet ved en to-site kemiluminescerende enzym-koblet immunometrisk analyse på en DPC Immulite 1000 analysator. Denne analyseprocedure måler det intakte PTH-molekyle. Følsomheden af ​​dette assay er 1 pg/ml, og krydsreaktiviteten over for PTH-fragmenter og beslægtede forbindelser er lav. Analysen har en typisk intra-assay-præcision på 5,5 % og inter-assay-præcision på 7,9 %. Biokemi, der er relevant for calciummetabolisme, herunder serum calcium, phosphat, albumin og kreatinin, vil også blive målt ved baseline ved standard autoanalysator metodologi. Knogleomsætning vil blive målt ved hjælp af intakt serum aminoterminalt propeptid af type I procollagen (PINP) som en markør for knogledannelse og serum carboxyterminal telopeptid af type I collagen (CTX) som en markør for knogleresorption, som anvendt i FREE. PINP vil blive bestemt ved hjælp af en automatiseret immunoassay (Elecsys 170,__ Roche Diagnostics). Denne analyse har en følsomhed på ca. 5 ng/ml med en intra-assay-præcision på ca. 2,3 %. CTX vil blive bestemt ved hjælp af en automatiseret immunoassay (Elecsys 170_ Roche Diagnostics) med en intra-assay præcision på ca. 2,0 %. Disse omsætningsmarkører vil blive målt ved baseline og 12 måneder.

Andre sekundære resultater vil omfatte motoriske funktionsmål relateret til faldrisiko (statisk balance, sidde-til-stå-test) vurderet ved baseline og 12 måneder ved hjælp af den samme metode, som blev anvendt i GRATIS-undersøgelsen. Quadriceps styrke og kropssvaj vil også blive vurderet i en delprøve. Frakturer vil blive bestemt ved regelmæssige besøg (månedligt) på hostels og valideret af røntgenrapporter som i GRATIS undersøgelsen. Effekterne af interventionen på humør vil blive vurderet ved hjælp af Geriatric Depression Scale.