FREEDOM 연구: 노인의 햇빛과 칼슘에 대한 무작위 대조 시험

특정 목표 및 목표

제안된 시험은 무작위 시험에서 거주 요양 시설에 거주하는 노인의 낙상 및 골절을 줄이기 위한 공중 보건 전략(예: 태양광 노출 증가 및 칼슘 섭취 증가)의 효과를 결정할 것입니다. 시험의 주요 가설은 적절한 태양광 노출이 증가하면 낙상이 감소하고 25OHD 수치가 개선되며 PTH 수치가 낮아진다는 것입니다. 2차 가설은 개입이 가속화된 뼈 회전율을 줄이고 골절을 줄이며 운동 기능을 개선하고 기분을 개선할 것이라는 것입니다.

연구 설계

무작위, 통제, 다기관 시험이 12개월에 걸쳐 실시됩니다. 군집 무작위 배정은 참여에 동의한 호스텔(저급 요양 노인 요양 시설)에서 수행됩니다.

참가자들

참가자는 주로 무료 연구에 참여한 북부 시드니의 노인 요양 시설(현재 32개 호스텔)에서 모집됩니다. 남성과 여성이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 참가자 또는 그 대리인으로부터 서면 동의를 얻습니다.

다음 일반 포함 기준은 참여하도록 초대된 주제에 적용됩니다.

• 70세 이상
• 걸을 수 있는
• 무료 연구에 사용된 암묵적 검토 도구로 평가했을 때 12개월 이상 생존할 가능성이 있음
• 비타민 D나 칼슘 보충제를 복용하지 않음
• 지난 3년 동안 피부암 병력 없음

개입

개입 그룹의 피험자는 일반적으로 연중 매일 오전 9시 30분 - 오전 10시 사이에 일주일에 5일 ​​동안 신체의 약 15%(즉, 얼굴, 손 및 팔)에 노출되도록 요청받습니다. 한여름 동안 이 세션은 오전 8시 30분 - 오전 9시 사이에 진행됩니다. 6월에서 8월 사이에 이러한 노출을 달성하는 것이 실질적으로 어려울 수 있고 이러한 겨울 개월 동안의 노출은 덜 효과적일 수 있지만 준수 목적을 위해 연구가 1년 내내 지속적으로 실행되어야 하는 것이 중요하다고 간주됩니다. 순응도는 각 개입 기관에서 '일광 조수'의 임명을 통해 향상될 것입니다. 그들은 일반적으로 해당 기관에서 다른 업무를 위해 고용되지만 연구에서의 업무에 대해 하루 1.5시간을 상환받습니다. 겨울, 늦가을, 초봄 또는 악천후에는 손실된 시간이 다음 날 오후 노출로 보충됩니다. 칼슘 및 햇빛 팔에서는 햇빛 노출 세션이 끝날 때 전체 그룹에 칼슘 보충제(Caltrate, 600mg 원소 칼슘, 화이트홀)를 투여합니다. Sunlight Assistant는 태블릿 준수 여부를 기록합니다.

통제 그룹의 피험자에게는 비타민 D 결핍과 이를 치료하는 방법에 대한 팩트 시트가 제공됩니다. 그들은 일상적인 관리와 영양을 받게 됩니다. 모든 참가자는 일반적으로 다른 의료 전문가가 제공하는 의료 서비스를 받게 됩니다.

결과

기본 데이터는 초기에 Sunlight Assistants와 함께 각 호스텔에서 개입을 시행할 연구 조사 직원이 수집합니다. 기본 측정에는 인구 통계학적 세부 정보, 약물 사용, 낙상 및 골절 이력이 포함됩니다. 피부 표현형은 기준선에서 반정량적으로 등급이 매겨집니다. UV 태그는 호스텔 햇빛 그룹의 실제 노출을 측정하고 선량-반응 관계를 조사하는 데 사용됩니다.

낙상의 주요 결과는 모집된 마지막 클러스터가 12개월 추적에 도달한 후에 평가됩니다. 혈청 25OHD 및 PTH는 시간 추세 및 용량 반응 분석을 허용하기 위해 6개월마다 측정됩니다. 낙상은 무료 연구에서와 같이 사건 보고서 검토 및 임상 기록 검토를 포함하여 매월 정기적으로 호스텔을 방문하여 기록됩니다. 혈청 25OHD는 25OHD2 및 25OHD3(DiaSorin Inc, USA)에 대해 100% 교차 반응성이 있는 특정 방사성 면역측정법을 사용하여 측정됩니다. 이 분석은 7.6%의 분석 내 정밀도와 9.0%의 분석 간 정밀도로 4nmol/L의 감도를 가지며 FREE 연구에 사용되었습니다. 손상되지 않은 PTH의 혈청 수준은 또한 DPC Immulite 1000 분석기에서 2개 부위 화학발광 효소 결합 면역 측정 분석에 의해 무료 연구에서와 같이 기준선에서 결정됩니다. 이 분석 절차는 온전한 PTH 분자를 측정합니다. 이 분석법의 민감도는 1pg/ml이며 PTH 단편 및 관련 화합물에 대한 교차 반응성은 낮습니다. 분석은 5.5%의 일반적인 분석 내 정밀도와 7.9%의 분석 간 정밀도를 가지고 있습니다. 혈청 칼슘, 인산염, 알부민 및 크레아티닌을 포함한 칼슘 대사와 관련된 생화학도 기준선에서 표준 자동분석기 방법으로 측정됩니다. 뼈 전환율은 FREE에서 사용되는 것과 같이, 뼈 형성의 마커로서 I형 프로콜라겐의 온전한 혈청 아미노말단 프로펩티드(PINP) 및 뼈 흡수의 마커로서 I형 콜라겐의 혈청 카르복시말단 텔로펩티드(CTX)를 사용하여 측정될 것입니다. PINP는 자동 면역측정법(Elecsys 170,__ Roche Diagnostics)을 사용하여 결정됩니다. 이 분석은 약 2.3%의 분석 내 정밀도로 약 5ng/mL의 감도를 가집니다. CTX는 약 2.0%의 분석 내 정확도로 자동 면역 분석(Elecsys 170_ Roche Diagnostics)을 사용하여 결정됩니다. 이러한 회전율 마커는 기준선 및 12개월에 측정됩니다.

다른 이차 결과에는 무료 연구에서 사용된 것과 동일한 방법론을 사용하여 기준선 및 12개월에 평가된 낙상 위험(정적 균형, 앉기 테스트)과 관련된 운동 기능 측정이 포함됩니다. 대퇴사두근의 근력과 몸의 흔들림도 하위 샘플에서 평가됩니다. 골절은 정기적인 호스텔 방문(매월)에 의해 결정되며 무료 연구에서와 같이 x-레이 보고서로 검증됩니다. 기분에 대한 개입의 효과는 노인 우울증 척도를 사용하여 평가됩니다.