Die FREEDOM-Studie: eine randomisierte kontrollierte Studie zu Sonnenlicht und Kalzium bei älteren Menschen

Spezifische Ziele und Zielsetzungen

Die vorgeschlagene Studie wird in einer randomisierten Studie die Wirkung einer Strategie für die öffentliche Gesundheit (dh erhöhte Sonneneinstrahlung und erhöhte Kalziumaufnahme) zur Verringerung von Stürzen und Knochenbrüchen bei älteren Menschen, die in stationärer Pflege leben, bestimmen. Die primäre Hypothese der Studie ist, dass eine erhöhte angemessene Sonneneinstrahlung Stürze reduziert, die 25OHD-Werte verbessert und die PTH-Werte senkt. Sekundäre Hypothesen sind, dass der Eingriff den beschleunigten Knochenumsatz reduzieren, Frakturen reduzieren, die Motorik verbessern und die Stimmung verbessern wird.

Studiendesign

Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie wird über 12 Monate durchgeführt. Die Cluster-Randomisierung wird in Wohnheimen (Wohnheimen mit geringer Pflegebedürftigkeit) durchgeführt, die einer Teilnahme zustimmen.

Teilnehmer

Die Teilnehmer werden hauptsächlich aus Altenpflegeeinrichtungen im Norden Sydneys rekrutiert, die an der FREE-Studie teilgenommen haben (derzeit 32 Hostels). Männer und Frauen werden eingeladen, an der Studie teilzunehmen. Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers oder seines Bevollmächtigten eingeholt.

Für die zur Teilnahme eingeladenen Fächer gelten die folgenden allgemeinen Einschlusskriterien:

• Ab 70 Jahren
• Ambulant
• Wahrscheinliche Überlebensdauer von mehr als 12 Monaten, wie durch das in der FREE-Studie verwendete Implicit Review Tool bewertet
• Keine Einnahme von Vitamin-D- oder Kalziumpräparaten
• Keine Vorgeschichte von Hautkrebs in den letzten drei Jahren

Eingriffe

Die Probanden in den Interventionsgruppen werden gebeten, ungefähr 15 % ihres Körpers (dh Gesicht, Hände und Arme) in der Regel zwischen 9.30 und 10.00 Uhr täglich während des Jahres an 5 Tagen pro Woche einer Exposition zu unterziehen. Im Hochsommer finden diese Sitzungen zwischen 8:30 und 9:00 Uhr statt. Es wird anerkannt, dass es praktisch schwierig sein kann, diese Exposition in den Monaten Juni bis August zu erreichen, und eine Exposition in diesen Wintermonaten möglicherweise weniger effektiv ist, aber es wurde als wichtig erachtet, dass die Studie aus Gründen der Adhärenz das ganze Jahr über kontinuierlich durchgeführt werden sollte. Die Adhärenz wird durch die Ernennung von „Sonnenlichtassistenten“ in jeder Interventionseinrichtung verbessert, die normalerweise in dieser Einrichtung für andere Aufgaben beschäftigt sind, aber für ihre Aufgaben in der Studie 1,5 Stunden pro Tag erstattet bekommen. Im Winter, Spätherbst und frühen Frühling oder bei schlechtem Wetter wird die verlorene Zeit durch die Nachmittagsbelichtung an den folgenden Tagen nachgeholt. Im Kalzium- und Sonnenlicht-Arm werden der gesamten Gruppe am Ende der Sitzung mit Sonnenlicht Kalziumzusätze (Caltrate, 600 mg elementares Kalzium, Whitehall) verabreicht. Die Sonnenlicht-Assistenten zeichnen die Compliance mit Tablets auf.

Die Probanden der Kontrollgruppe erhalten ein Informationsblatt über Vitamin-D-Mangel und dessen Behandlung. Sie erhalten ihre übliche routinemäßige Pflege und Ernährung. Alle Teilnehmer erhalten die medizinische Versorgung, die normalerweise von anderen Angehörigen der Gesundheitsberufe bereitgestellt wird.

Ergebnisse

Die Basisdaten werden von Studienforschungsmitarbeitern gesammelt, die die Intervention zunächst in jedem Wohnheim in Zusammenarbeit mit den Sonnenlichtassistenten durchführen. Zu den Basismessungen gehören demografische Details, Medikamenteneinnahme, Stürze und Frakturen in der Vorgeschichte. Der Hautphänotyp wird zu Studienbeginn halbquantitativ bewertet. UV-Tags werden verwendet, um die tatsächliche Exposition von Hostel-Sonnenlichtgruppen zu messen und Dosis-Wirkungs-Beziehungen zu untersuchen.

Das primäre Ergebnis von Stürzen wird bewertet, nachdem das letzte rekrutierte Cluster 12 Monate Follow-up erreicht hat. Serum 25OHD und PTH werden alle 6 Monate gemessen, um Zeittrends und Dosis-Wirkungs-Analysen zu ermöglichen. Stürze werden durch regelmäßige monatliche Besuche in Wohnheimen aufgezeichnet, einschließlich der Überprüfung von Vorfallberichten und der Überprüfung der klinischen Aufzeichnungen, wie in der KOSTENLOSEN Studie. Serum-25OHD wird mit einem spezifischen Radioimmunoassay mit 100 % Kreuzreaktivität für 25OHD2 und 25OHD3 (DiaSorin Inc, USA) gemessen. Dieser Assay hat eine Sensitivität von 4 nmol/L mit einer Intra-Assay-Präzision von 7,6 % und einer Inter-Assay-Präzision von 9,0 % und wurde in der FREE-Studie eingesetzt. Die Serumspiegel von intaktem PTH werden ebenfalls wie in der FREE-Studie zu Studienbeginn durch einen Chemilumineszenz-Enzym-Immunometrie-Assay an zwei Stellen auf einem DPC Immulite 1000-Analysegerät bestimmt. Dieses Testverfahren misst das intakte PTH-Molekül. Die Empfindlichkeit dieses Assays beträgt 1 pg/ml und die Kreuzreaktivität mit PTH-Fragmenten und verwandten Verbindungen ist gering. Der Assay hat eine typische Intra-Assay-Präzision von 5,5 % und eine Inter-Assay-Präzision von 7,9 %. Die für den Kalziumstoffwechsel relevante Biochemie, einschließlich Serumkalzium, Phosphat, Albumin und Kreatinin, wird ebenfalls zu Studienbeginn durch Standard-Autoanalyser-Methodik gemessen. Der Knochenumsatz wird unter Verwendung von intaktem Serum-Aminoterminal-Propeptid von Typ-I-Prokollagen (PINP) als Marker für die Knochenbildung und von Serum-Carboxyterminal-Telopeptid von Typ-I-Kollagen (CTX) als Marker für Knochenresorption gemessen, wie in FREE verwendet. PINP wird mit einem automatisierten Immunoassay (Elecsys 170,__ Roche Diagnostics) bestimmt. Dieser Assay hat eine Sensitivität von ca. 5 ng/mL mit einer Intra-Assay-Präzision von ca. 2,3 %. CTX wird mit einem automatisierten Immunoassay (Elecsys 170_ Roche Diagnostics) mit einer Intra-Assay-Präzision von etwa 2,0 % bestimmt. Diese Turnover-Marker werden zu Studienbeginn und nach 12 Monaten gemessen.

Andere sekundäre Ergebnisse umfassen motorische Funktionsmessungen in Bezug auf das Sturzrisiko (statisches Gleichgewicht, Sitz-Steh-Test), die zu Studienbeginn und nach 12 Monaten unter Verwendung derselben Methodik bewertet wurden, die in der FREE-Studie verwendet wurde. Die Kraft des Quadrizeps und die Körperschwankung werden ebenfalls in einer Teilprobe bewertet. Frakturen werden durch regelmäßige Besuche (monatlich) in Wohnheimen festgestellt und wie in der FREE-Studie durch Röntgenberichte validiert. Die Auswirkungen der Intervention auf die Stimmung werden anhand der Geriatric Depression Scale bewertet.