O estudo FREEDOM: um estudo controlado randomizado de luz solar e cálcio em pessoas idosas

Metas e Objetivos Específicos

O estudo proposto determinará o efeito de uma estratégia de saúde pública (ou seja, maior exposição à luz solar e maior ingestão de cálcio) para reduzir quedas e fraturas em idosos que vivem em lares em um estudo randomizado. A principal hipótese do estudo é que o aumento da exposição adequada à luz solar reduzirá as quedas, melhorará os níveis de 25OHD e diminuirá os níveis de PTH. As hipóteses secundárias são de que a intervenção reduzirá a renovação óssea acelerada, reduzirá as fraturas, melhorará a função motora e melhorará o humor.

Design de estudo

Um estudo randomizado, controlado e multicêntrico será conduzido ao longo de 12 meses. A randomização de cluster será realizada em albergues (instalações de cuidados residenciais para idosos) que concordarem em participar.

participantes

Os participantes serão recrutados principalmente em instalações residenciais para idosos no norte de Sydney que participaram do estudo GRATUITO (atualmente 32 albergues). Homens e mulheres serão convidados a participar do estudo. O consentimento informado por escrito do participante ou de seu procurador será obtido.

Os seguintes critérios gerais de inclusão serão aplicados aos sujeitos convidados a participar:

• Com 70 anos ou mais
• Ambulante
• Probabilidade de sobreviver por mais de 12 meses, conforme avaliado pela ferramenta de revisão implícita empregada no estudo FREE
• Não tomar vitamina D ou suplementos de cálcio
• Sem história de câncer de pele nos últimos três anos

Intervenções

Os participantes dos grupos de intervenção serão submetidos a uma exposição de aproximadamente 15% de seu corpo (ou seja, rosto, mãos e braços), geralmente entre 9h30 e 10h, diariamente durante o ano, 5 dias por semana. Durante o meio do verão, essas sessões serão realizadas entre 8h30 e 9h. Reconhece-se que pode ser praticamente difícil conseguir esta exposição durante os meses de junho a agosto e a exposição durante estes meses de inverno pode ser menos eficaz, mas considerou importante que o estudo fosse contínuo ao longo do ano para efeitos de adesão. A adesão será reforçada através da nomeação de 'Assistentes Sunlight' em cada instituição de intervenção, que serão normalmente empregados nessa instituição para outras tarefas, mas reembolsados ​​por 1,5 horas por dia por suas funções no estudo. Durante o inverno, final do outono e início da primavera ou tempo inclemente, o tempo perdido será compensado durante a exposição da tarde nos dias subsequentes. No braço de cálcio e luz solar, suplementos de cálcio (Caltrate, 600mg de cálcio elementar, Whitehall) serão administrados a todo o grupo no final da sessão de exposição à luz solar. Os assistentes do Sunlight registrarão a conformidade com os tablets.

Os participantes do grupo de controle receberão uma ficha informativa sobre a deficiência de vitamina D e como tratá-la. Eles receberão seus cuidados de rotina e nutrição habituais. Todos os participantes receberão os cuidados médicos normalmente prestados por outros profissionais de saúde.

Resultados

Os dados da linha de base serão coletados pela equipe de pesquisa do estudo, que inicialmente implementará a intervenção em cada albergue, em conjunto com os Sunlight Assistants. As medidas iniciais incluirão detalhes demográficos, uso de medicamentos, histórico de quedas e fraturas. O fenótipo da pele será classificado semi-quantitativamente na linha de base. Etiquetas UV serão usadas para medir a exposição real dos grupos de luz solar do albergue e examinar as relações dose-resposta.

O desfecho primário de quedas será avaliado após o último cluster recrutado atingir 12 meses de acompanhamento. O soro 25OHD e PTH serão medidos a cada 6 meses para permitir análises de tendência temporal e resposta à dose. As quedas serão registradas por meio de visitas mensais regulares a albergues, incluindo revisão de relatórios de incidentes e revisão de registros clínicos, como no estudo GRATUITO. A 25OHD sérica será medida por radioimunoensaio específico com 100% de reatividade cruzada para 25OHD2 e 25OHD3 (DiaSorin Inc, EUA). Este ensaio tem uma sensibilidade de 4 nmol/L com uma precisão intra-ensaio de 7,6% e uma precisão inter-ensaio de 9,0% e foi empregado no estudo FREE. Os níveis séricos de PTH intacto também serão determinados como na linha de base como no estudo LIVRE por um ensaio imunométrico ligado a enzima quimioluminescente de dois locais em um analisador DPC Immulite 1000. Este procedimento de ensaio mede a molécula de PTH intacta. A sensibilidade deste ensaio é de 1pg/ml e a reatividade cruzada com fragmentos de PTH e compostos relacionados é baixa. O ensaio tem uma precisão intra-ensaio típica de 5,5% e precisão inter-ensaio de 7,9%. A bioquímica relevante para o metabolismo do cálcio, incluindo cálcio sérico, fosfato, albumina e creatinina, também será medida na linha de base pela metodologia de autoanalisador padrão. O turnover ósseo será medido usando o propeptídeo aminoterminal sérico intacto do procolágeno tipo I (PINP) como marcador de formação óssea e o telopeptídeo sérico carboxiterminal do colágeno tipo I (CTX) como marcador de reabsorção óssea, conforme empregado no FREE. O PINP será determinado usando um imunoensaio automatizado (Elecsys 170,__ Roche Diagnostics). Este ensaio tem uma sensibilidade de aproximadamente 5 ng/mL com uma precisão intra-ensaio de aproximadamente 2,3%. O CTX será determinado usando um imunoensaio automatizado (Elecsys 170_ Roche Diagnostics) com uma precisão intra-ensaio de aproximadamente 2,0%. Esses marcadores de rotatividade serão medidos na linha de base e 12 meses.

Outros resultados secundários incluirão medidas da função motora relacionadas ao risco de quedas (equilíbrio estático, teste de sentar e levantar) avaliadas no início e 12 meses usando a mesma metodologia empregada no estudo FREE. A força do quadríceps e a oscilação corporal também serão avaliadas em uma subamostra. As fraturas serão determinadas por visitas regulares (mensais) a albergues e validadas por relatórios de raio-x como no estudo GRATUITO. Os efeitos da intervenção sobre o humor serão avaliados por meio da Escala de Depressão Geriátrica.