FRIHETSstudien: en randomisert kontrollert prøvelse av sollys og kalsium hos eldre mennesker

Spesifikke mål og mål

Den foreslåtte studien vil avgjøre effekten av en folkehelsestrategi (dvs. økt sollyseksponering og økt kalsiuminntak) for å redusere fall og brudd hos eldre som bor i boligomsorg i en randomisert studie. Den primære hypotesen for forsøket er at økt passende sollyseksponering vil redusere fall, forbedre 25OHD-nivåer og senke PTH-nivåer. Sekundære hypoteser er at intervensjonen vil redusere akselerert beinomsetning, redusere frakturer, forbedre motorisk funksjon og bedre humør.

Studere design

En randomisert, kontrollert multisenterstudie vil bli gjennomført over 12 måneder. Klyngerandomisering vil bli utført på herberger (lavomsorgsboliger for eldreomsorg) som godtar å delta.

Deltakere

Deltakerne vil primært rekrutteres fra eldreomsorgshjem i Nord-Sydney som har deltatt i GRATIS studien (for tiden 32 herberger). Menn og kvinner vil bli invitert til å delta i studien. Skriftlig informert samtykke fra deltakeren eller deres fullmektig vil bli innhentet.

Følgende generelle inklusjonskriterier vil gjelde for emner som er invitert til å delta:

• 70 år eller eldre
• Ambulant
• Sannsynligvis overleve i mer enn 12 måneder, vurdert av Implicit Review Tool brukt i GRATIS studien
• Tar ikke vitamin D eller kalsiumtilskudd
• Ingen historie med hudkreft de siste tre årene

Intervensjoner

Forsøkspersoner i intervensjonsgruppene vil bli bedt om å gjennomgå eksponering av omtrent 15 % av kroppen (dvs. ansikt, hender og armer) vanligvis mellom kl. 9.30 og 10.00 daglig i løpet av året, 5 dager i uken. I løpet av midten av sommeren vil disse øktene gå mellom 8.30 og 9.00. Det erkjennes at det kan være praktisk talt vanskelig å oppnå denne eksponeringen i løpet av månedene juni – august og eksponering i løpet av disse vintermånedene kan være mindre effektiv, men det anses som viktig at studien bør pågå kontinuerlig gjennom året for etterlevelsesformål. Tilslutningen vil bli forbedret gjennom utnevnelse av "Sunlight Assistants" i hver intervensjonsinstitusjon, som normalt vil være ansatt i den institusjonen for andre oppgaver, men refundert for 1,5 timer per dag for sine oppgaver i studien. Om vinteren, sen høst og tidlig på våren eller dårlig vær, vil tapt tid bli tatt igjen under ettermiddagseksponering på etterfølgende dager. I kalsium- og sollysarmen vil kalsiumtilskudd (Caltrate, 600 mg elementært kalsium, Whitehall) gis til hele gruppen på slutten av økten med sollyseksponering. Sunlight Assistants vil registrere samsvar med nettbrett.

Forsøkspersonene i kontrollgruppen vil få et faktaark om D-vitaminmangel og hvordan de behandles. De vil få sin vanlige rutinemessige pleie og ernæring. Alle deltakere vil motta medisinsk behandling som vanligvis gis av annet helsepersonell.

Utfall

Baseline-data vil bli samlet inn av forskningspersonell, som vil implementere intervensjonen på hvert herberge i første omgang, i samarbeid med Sunlight Assistants. Grunnmål vil inkludere demografiske detaljer, medisinbruk, historie med fall og brudd. Hudens fenotype vil bli gradert semikvantitativt ved baseline. UV-tags vil bli brukt til å måle faktisk eksponering av herbergers sollysgrupper og undersøke dose-respons-forhold.

Det primære utfallet av fall vil bli vurdert etter at den siste klyngen som ble rekruttert har nådd 12 måneders oppfølging. Serum 25OHD og PTH vil måles hver 6. måned for å tillate tidstrend og doseresponsanalyser. Fall vil bli registrert ved regelmessige månedlige besøk på vandrerhjem, inkludert gjennomgang av hendelsesrapporter og klinisk journalgjennomgang, som i GRATIS studien. Serum 25OHD vil bli målt ved hjelp av en spesifikk radioimmunoassay med 100 % kryssreaktivitet for 25OHD2 og 25OHD3 (DiaSorin Inc, USA). Denne analysen har en sensitivitet på 4nmol/L med en intra-analysepresisjon på 7,6 % og en inter-assay-presisjon på 9,0 % og ble brukt i FREE-studien. Serumnivåer av intakt PTH vil også bli bestemt ved baseline som i FREE-studien ved en to-steds kjemiluminescerende enzym-koblet immunometrisk analyse på en DPC Immulite 1000 analysator. Denne analyseprosedyren måler det intakte PTH-molekylet. Sensitiviteten til denne analysen er 1 pg/ml og kryssreaktivitet til PTH-fragmenter og relaterte forbindelser er lav. Analysen har en typisk intra-assay-presisjon på 5,5 % og inter-assay-presisjon på 7,9 %. Biokjemi som er relevant for kalsiummetabolisme inkludert serumkalsium, fosfat, albumin og kreatinin vil også bli målt ved baseline ved standard autoanalysatormetodikk. Benomsetning vil bli målt ved å bruke intakt serum aminoterminalt propeptid av type I procollagen (PINP) som en markør for beindannelse og serum karboksyterminalt telopeptid av type I kollagen (CTX) som en markør for benresorpsjon, som brukt i FREE. PINP vil bli bestemt ved hjelp av en automatisert immunanalyse (Elecsys 170,__ Roche Diagnostics). Denne analysen har en sensitivitet på ca. 5 ng/ml med en intra-analysepresisjon på ca. 2,3 %. CTX vil bli bestemt ved hjelp av en automatisert immunoassay (Elecsys 170_ Roche Diagnostics) med en intra-analysepresisjon på omtrent 2,0 %. Disse omsetningsmarkørene vil bli målt ved baseline og 12 måneder.

Andre sekundære utfall vil inkludere motoriske funksjonsmål relatert til fallrisiko (statisk balanse, sitte-til-stå-test) vurdert ved baseline og 12 måneder ved bruk av samme metodikk som ble brukt i GRATIS-studien. Quadriceps styrke og kroppssvai vil også bli vurdert i en delprøve. Brudd vil bli bestemt ved regelmessige besøk (månedlig) på herberger og validert ved røntgenrapporter som i GRATIS studien. Effektene av intervensjonen på humør vil bli vurdert ved hjelp av Geriatric Depression Scale.