每周一次托泊替康同步放疗对不能手术的局限性非小细胞肺癌的初步治疗
2010年1月6日 更新者：University of New Mexico
每周托泊替康同步放疗对不能手术的局限性非小细胞肺癌 (NSCLC)（I 至 IIIA 期）主要治疗的 I 期研究
考虑到托泊特康单药在 NSCLC 中的活性，结合放疗研究这种药物既有科学依据，也有医学意义。
此外，与每日 x 5 方案相比，拓扑替康每周一次给药具有优势，即给药方便且去诊所的次数更少。
研究概览
详细说明
这是一项针对肺功能不佳且不能手术的非小细胞肺癌患者进行放化疗的研究。
由于肺功能受损，这些患者的治疗选择通常非常有限。
化放疗通常优于单独放疗，但尚未在该患者人群中进行广泛测试。
拓扑替康是一种获准用于治疗肺癌的药物，与放疗具有协同作用。
该研究将确定拓扑替康在该患者群体中与放疗一起使用的最安全剂量是多少
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- University of New Mexico
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实为 I 至 IIIA 期非小细胞肺癌的患者。
- 由于呼吸肺功能不佳或其他医学原因而无法手术的肺癌，由胸外科医生确定。
- PS < 2
- 年龄 > 18 岁
- 预期寿命 > 12 周
- 正常的血液学、肝和肾功能
- 通过 CT-PET 扫描和骨扫描确定无转移性疾病。
- MRI 无脑转移
- 无放疗禁忌证
排除标准：
- 患有不受控制的 CNS 转移的患者。
- 活动性全身感染。
- 严重的、不受控制的并发医疗或精神疾病。
- 继发性活动性原发性恶性肿瘤。
- 无法遵守研究的要求。
- 纵隔外的任何转移
- 组织学阳性的胸腔积液或心包积液
- 参加本方案前五年内的任何化疗
- 先前对胸部进行过放疗
- 怀孕或哺乳期的妇女
- FEV1 < 1 升/分钟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要终点是确定每周给予 RT 的托泊替康最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：拓扑替康治疗将持续到放疗结束。如果出现疾病进展或不可接受的毒性，治疗将停止
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拓扑替康治疗将持续到放疗结束。如果出现疾病进展或不可接受的毒性，治疗将停止
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dennie Jones, MD、University of New Mexico
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2006年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月5日
首次发布 (估计)
2006年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年1月6日
最后验证
2009年11月1日
更多信息
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