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Radiothérapie concomitante avec topotécan hebdomadaire pour le traitement primaire du cancer du poumon non à petites cellules localisé inopérable

6 janvier 2010 mis à jour par: University of New Mexico

Étude de phase I sur la radiothérapie concomitante avec le topotécan hebdomadaire pour le traitement primaire du cancer du poumon non à petites cellules localisé inopérable (NSCLC) (stades I à IIIA)

Compte tenu de l'activité du topotécan en monothérapie dans le NSCLC, il existe à la fois une justification scientifique et un intérêt médical à étudier cet agent en association avec la radiothérapie. De plus, le topotécan administré sur une base hebdomadaire offre des avantages par rapport au régime quotidien x 5, c'est-à-dire la commodité de l'administration et moins de visites à la clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de chimioradiothérapie chez un patient atteint d'un cancer du poumon non à petites cellules inopérable avec une fonction pulmonaire déficiente. Ces patients ont généralement des options de traitement très limitées en raison de la fonction pulmonaire compromise. La chimioradiothérapie est généralement supérieure à la radiothérapie seule, mais n'a pas été largement testée dans cette population de patients. Le topotécan est un médicament approuvé pour le cancer du poumon qui a une activité synergique avec les radiations. L'étude déterminera quelle est la dose la plus sûre de topotécan à utiliser avec la radiothérapie dans cette population de patients

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules histologiquement prouvé Stade I à IIIA.
  • Cancer du poumon inopérable en raison d'une mauvaise fonction pulmonaire respiratoire ou d'autres raisons médicales, telles que déterminées par le chirurgien thoracique.
  • PS < 2
  • Âge > 18 ans
  • Espérance de vie > 12 semaines
  • Fonction hématologique, hépatique et rénale normale
  • Aucune maladie métastatique telle que déterminée par la tomodensitométrie et la scintigraphie osseuse.
  • Pas de métastase cérébrale par IRM
  • Pas de contre-indication à la radiothérapie

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des métastases incontrôlées du SNC.
  • Infection systémique active.
  • Maladie médicale ou psychiatrique intercurrente grave et non maîtrisée.
  • Malignité primaire active secondaire.
  • Incapacité à se conformer aux exigences de l'étude.
  • Toute métastase en dehors du médiastin
  • Épanchement pleural ou péricardique histologiquement positif
  • Toute chimiothérapie dans les cinq ans précédant l'inscription à ce protocole
  • Radiothérapie antérieure administrée au thorax
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • VEMS < 1 litre/minute

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère d'évaluation principal est l'établissement de la dose maximale tolérée (DMT) de topotécan administré chaque semaine avec la RT
Délai: Le traitement par topotécan durera jusqu'à la fin de la RT. Le traitement s'arrêtera en cas de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable
Le traitement par topotécan durera jusqu'à la fin de la RT. Le traitement s'arrêtera en cas de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of New Mexico

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dennie Jones, MD, University of New Mexico

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2006

Première publication (Estimation)

8 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 janvier 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2010

Dernière vérification

1 novembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INST 0529C

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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