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Radioterapia concomitante con topotecan settimanale per il trattamento primario del carcinoma polmonare non a piccole cellule localizzato inoperabile

6 gennaio 2010 aggiornato da: University of New Mexico

Studio di fase I sulla radioterapia concomitante con topotecan settimanale per il trattamento primario del carcinoma polmonare non a piccole cellule localizzato inoperabile (NSCLC) (stadio da I a IIIA)

Data l'attività del Topotecan a singolo agente nel NSCLC, vi è sia un fondamento scientifico che un interesse medico nello studio di questo agente in combinazione con le radiazioni. Inoltre, Topotecan somministrato su base settimanale offre vantaggi rispetto al regime giornaliero x 5, vale a dire la comodità della somministrazione e un minor numero di visite in clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio sulla chemioradioterapia per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule inoperabile con scarsa funzionalità polmonare. Questi pazienti hanno solitamente opzioni terapeutiche molto limitate a causa della funzionalità polmonare compromessa. La chemioradioterapia è generalmente superiore alla sola radiazione, ma non è stata ampiamente testata in questa popolazione di pazienti. Topotecan è un farmaco approvato per il cancro ai polmoni che ha attività sinergica con le radiazioni. Lo studio determinerà qual è la dose più sicura di topotecan da utilizzare con le radiazioni in questa popolazione di pazienti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule istologicamente accertato, stadio da I a IIIA.
  • Cancro del polmone inoperabile a causa della scarsa funzionalità polmonare respiratoria o per altri motivi medici, come determinato dal chirurgo toracico.
  • PS < 2
  • Età > 18 anni
  • Aspettativa di vita > 12 settimane
  • Normale funzionalità ematologica, epatica e renale
  • Nessuna malattia metastatica come determinato dalla scansione CT-PET e dalla scintigrafia ossea.
  • Nessuna metastasi cerebrale alla risonanza magnetica
  • Nessuna controindicazione alla radioterapia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con metastasi incontrollate del SNC.
  • Infezione sistemica attiva.
  • Malattia medica o psichiatrica intercorrente grave, incontrollata.
  • Malignità primaria secondaria attiva.
  • Incapacità di soddisfare i requisiti dello studio.
  • Qualsiasi metastasi al di fuori del mediastino
  • Versamento pleurico o pericardico istologicamente positivo
  • Qualsiasi chemioterapia entro cinque anni prima dell'iscrizione a questo protocollo
  • Precedente radioterapia somministrata al torace
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • FEV1 < 1 litro/minuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario è la determinazione della dose massima tollerata (MTD) di topotecan somministrata settimanalmente con RT
Lasso di tempo: Il trattamento con topotecan durerà fino al completamento della RT. Il trattamento verrà interrotto in caso di progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Il trattamento con topotecan durerà fino al completamento della RT. Il trattamento verrà interrotto in caso di progressione della malattia o tossicità inaccettabile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of New Mexico

Investigatori

  • Investigatore principale: Dennie Jones, MD, University of New Mexico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INST 0529C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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